Zactran (gamithromycin) - QJ01FA95

Zactran

gamitromütsiin

See on ravimi Zactran Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Zactrani kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Zactrani kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.

Mis on Zactran ja milleks seda kasutatakse?

Zactran on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum, mida kasutatakse järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni või Mycoplasma bovise põhjustatud veiste respiratoorhaigus (BRD). Zactrani tohib kasutada ka metafülaktiliselt, st ravida samal ajal nii haigestunud kui ka kliiniliselt terveid, ent haigete loomadega kokkupuutunud veiseid, et ennetada neil kliinilisi sümptomeid ja haiguse edasist levikut. Zactrani kasutamisel veiste respiratoorhaiguse metafülaktikaks peab haiguse olemasolu karjas enne kindlaks tegema;

bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja Haemophilus parasuis põhjustatud kopsuinfektsioon ehk sigade respiratoorhaigus (SRD);

bakterite Dichelobacter nodosus ja Fusobacterium necrophorus põhjustatud lammaste sõramädanik, mis nõuab süsteemset ravi (baktereid vereringe, st süstimise teel mõjutav ravi).

Ravim sisaldab toimeainena gamitromütsiini. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Zactrani kasutatakse?

Zactran on retseptiravim ja seda turustatakse süstelahusena. Zactrani manustatakse ühekordse süstena veistele ja lammastele naha alla ja sigadele lihasesse. Kasutatav annus arvutatakse looma kehamassi alusel. Üle 250 kg kaaluvate veiste ja üle 125 kg kaaluvate sigade annus tuleb jagada ning süstida

rohkem kui ühte süstekohta.

Lammaste sõramädaniku ravis tuleb kasutada sobivaid karjahaldusmeetmeid, näiteks pidada lambaid kuivades tingimustes.

Antibiootikumi Zactran kasutamisel tuleb antibiootikumiresistentsuse arengu minimeerimiseks hoolikalt järgida pakendi infolehe juhiseid. Antibiootikumiresistentsus on bakterite võime paljuneda sellise antibiootikumi manustamisel, mis nad tavatingimustes hävitaks või piiraks nende kasvu. See tähendab, et antibiootikum ei pruugi enam loomi või inimesi nakatanud bakteritele toimida.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Zactran toimib?

Zactrani toimeaine on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum gamitromütsiin. See blokeerib bakterite ribosoomid ehk rakuosad, kus toimub valgusüntees; ribosoomide blokeerimine pärsib bakterite kasvu.

Milles seisneb uuringute põhjal Zactrani kasulikkus?

Juba nakatunud veiste respiratoorhaiguse ravis võrreldi Zactrani teise makroliidide rühma kuuluva antibiootikumiga (tulatromütsiin). Veiste respiratoorhaiguse metafülaktikas võrreldi Zactrani toimet platseeboga (näiv ravim) veistel, kes olid haigestunud loomadega samas põllumajandusettevõttes kokku puutunud ja kellel oli seetõttu haigestumisoht. Zactran osutus veistel bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud respiratoorhaiguse metafülaktikas ja ravis efektiivseks. Tõendati, et veiste respiratoorhaiguse ravis on Zactran sama efektiivne kui tulatromütsiin.

Sigade respiratoorhaiguse ravi väliuuring viidi läbi respiratoorhaigusega sigadel ning selles võrreldi Zactrani ja teist makroliidide rühma kuuluvat antibiootikumi tildipirosiini. Efektiivsuse põhinäitajad olid respiratoorse seisundi ning depressiooni punktisummad ja kehatemperatuur. Ravi oli edukas 97%-l Zactraniga ravitud sigadest ning 93%-l tildipirosiiniga ravitud sigadest. Teises sigade respiratoorhaiguse väliuuringus võrreldi Zactrani ja tulatromütsiini, kuid selles uuringus ei olnud Zactran nii efektiivne kui tulatromütsiin.

Zactran oli sama efektiivne kui tilmikosiin lammaste sõramädaniku ravis. 364 sõramädaniku tüüpiliste sümptomitega lambal korraldatud uuringus oli kolm nädalat pärast ravi lonkamisskaala alusel paranenud 98% Zactraniga ravitud lammastest ja 93% tilmikosiiniga ravitud lammastest. Et sõramädaniku mikroobivastase ravi efektiivsust võivad vähendada teised tegurid, nagu märjad keskkonnatingimused või ebasobiv karjahaldus, tuleb sõramädaniku ravi toetada teiste karjahaldusmeetmetega.

Mis riskid Zactraniga kaasnevad?

Zactrani ei tohi manustada makroliidide suhtes ülitundlikele (allergilistele) loomadele ning seda ei tohi kasutada samal ajal koos teiste makroliidide või teist tüüpi antibiootikumide linkosamiididega.

Zactrani kõige sagedamad kõrvalnähud veistel (võivad esineda enam kui 1 veisel 10st) on valu ja ärritus süstekohal. Loomal võib ühe päeva jooksul esineda süstekohas kerget valulikkust. Turse kaob üldiselt 3 kuni 14 päeva jooksul, kuid mõnel loomal võib see püsida kuni 35 päeva pärast ravi.

Zactrani kõige sagedamad kõrvalnähud sigadel ja lammastel (võivad esineda kuni 1 loomal 10st) on kerged kuni mõõdukad tursed süstekohal. Need lokaalsed reaktsioonid on lühiajalised ja kaovad sigadel tavaliselt 2 päeva ja lammastel 4 päeva jooksul.

Zactrani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?

Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Zactrani ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.

Inimesed, kes on samade antibiootikumide suhtes teadaolevalt ülitundlikud (allergilised), peavad kokkupuudet Zactraniga vältima. Zactran võib põhjustada silma- ja nahaärritust. Seepärast tuleb vältida ravimi sattumist nahale või silma. Zactrani juhuslikul silma sattumisel loputage kohe silmi puhta veega. Samamoodi tuleb Zactrani sattumisel nahale ravimiga kokkupuutunud kohta kohe puhta veega pesta.

Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.

Kui pikk on keeluaeg toiduloomadel?

Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha tarvitada inimtoiduks. See on ka aeg, mis peab ravimi manustamisest mööduma, enne kui piima tohib inimtoiduks tarvitada.

Zactraniga ravitud veiste liha keeluaeg on 64 päeva, sigade liha keeluaeg on 16 päeva ja lammaste liha keeluaeg on 29 päeva.

Ravimit ei tohi kasutada hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Ravimit ei tohi kasutada tiinetel lehmadel või mullikatel, kelle piima kavatsetakse kasutada inimtoiduks kahe kuu jooksul pärast poegimist, ega tiinetel uttedel, kelle piima kavatsetakse kasutada inimtoiduks ühe kuu jooksul pärast poegimist.

Miks Zactran heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zactrani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Muu teave Zactrani kohta

Euroopa Komisjon andis Zactrani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. juulil 2008. Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zactrani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Zactrani kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: märts 2017.

Kommentaarid