Estonian
Valige veebisaidi keel

Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Toimeaine: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Tootja: Zoetis Belgium SA

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

ZULVAC SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine

Kogus 2 ml annuse

Kogus 1 ml annuse

 

kohta (veised)

kohta (lambad)

Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus,

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

 

 

Adjuvandid:

385,2 mg (4 mg Al3+)

192,6 mg (2 mg Al3+)

alumiiniumhüdroksiid,

saponiin

0,4 mg

0,2 mg

Abiaine:

 

 

tiomersaal

0,2 mg

0,1 mg

*Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Valkjas või roosa vedelik.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Veised ja lambad.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veised

Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.

Immuunsuse tekkimine: 14 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

Lambad

Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.

Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast vaktsineerimist.

Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust punktis 4.9 kirjeldatud soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist.

*Alla kinnitatud RT-PCR-meetodiga määramise taseme 3,6 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta veistel ja 3,4 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta lammastel.

4.3Vastunäidustused

Ei ole.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, andmeid ei ole.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus* ja tõsidus)

Veistel võib esimese 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 1,5 ºC. Vaktsineeritud loomadel võib väga sageli tekkida paikseid reaktsioone kuni 0,7 cm läbimõõduga lihasesiseste granuloomidena, mis kaovad maksimaalselt 10 päeva jooksul.

Lammastel võib esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 1,5 ºC. Vaktsineeritud loomadel võib väga sageli tekkida paikseid reaktsioone kuni 8 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena või nahaaluste granuloomidena. Need reaktsioonid võivad alla 2 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena püsida vähemalt 47 päeva.

Tiinetel uttedel võib esimese 4 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 0,8 ºC. Vaktsineeritud loomadel võib väga sageli tekkida paikseid reaktsioone kuni 8 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena või nahaaluste granuloomidena. Need reaktsioonid võivad alla 0,5 cm läbimõõduga graanulitena püsida vähemalt 97 päeva.

*Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

-väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud)

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus

Lambad: kättesaadavad on ohutusandmed, mis näitavad vaktsiini ohutust manustamisel tiinetele lammastele. Võib kasutada alates 2. tiinuskuust ja hiljem.

Veised: vaktsiini ohutus ja tõhusus tiinuse ajal ei ole tõestatud.

Fertiilsus

Vaktsiini ohutus ja tõhusus suguisastel ei ole tõestatud.

Laktatsioon

Vaktsiini ohutus ja tõhusus laktatsiooni ajal ei ole tõestatud.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Enne kasutamist loksutage viaali.

Veised

Lihasesiseseks manustamiseks (kaela). Esmane vaktsineerimine

- Veistele alates 3,5 kuu vanusest: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega.

Kordusvaktsineerimine: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga kaheteist kuu järel.

Lambad

Nahaaluseks manustamiseks (kaenlapiirkonda küünarnuki taga).

Esmane vaktsineerimine

-Lammastele alates 3,5 kuu vanusest: manustada üks 1 ml annus.

-Sigimisealistele emastele lammastele: manustada 1 ml annus vähemalt 14 päeva enne paaritust.

Kordusvaktsineerimine

-Mittesigivatele lammastele: manustada üks 1 ml annus iga 6 kuu järel.

-Emastele sugulammastele: manustada 1 ml annus vähemalt 14 päeva enne iga paaritust.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei rakendata.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.

ATCvet kood: QI02AA.

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Schmallenbergi viiruse vastu veistel ja lammastel.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Alumiiniumhüdroksiid,

saponiin,

tiomersaal,

kaaliumkloriid,

kaaliumdivesinikfosfaat,

dinaatriumfosfaatdihüdraat,

naatriumkloriid,

süstevesi.

6.2Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2–8 ºC).

Mitte lasta külmuda.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp 1 suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus ning mis sisaldab 50 ml vaktsiini.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/14/178/001

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/02/2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid