Activyl (indoxacarb) – Valmisteyhteenveto - QP53AX27

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Activyl 100 mg paikallisvaleluliuos hyvin pienille koirille

Activyl 150 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille

Activyl 300 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille

Activyl 600 mg paikallisvaleluliuos isoille koirille

Activyl 900 mg paikallisvaleluliuos erittäin isoille koirille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

 

Vaikuttava aine:

 

 

Yksi ml sisältää 195 mg indoksakarbia.

 

 

Yksi kerta-annospipetti sisältää:

 

 

 

 

 

 

 

 

Annos (ml)

Indoksakarbi (mg)

Activyl hyvin pienille koirille (1,5–6,5 kg)

0,51

Activyl pienille koirille (6,6–10 kg)

0,77

Activyl keskikokoisille koirille (10,1–20 kg)

1,54

Activyl isoille koirille (20,1–40 kg)

3,08

Activyl erittäin isoille koirille (40,1–60 kg)

4,62

Apuaineet:

 

 

Isopropyylialkoholi 354 mg/ml

 

 

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

 

 

3.

LÄÄKEMUOTO

 

 

Paikallisvaleluliuos.

Kirkas, väritön tai keltainen liuos.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji(t)

Koira.

4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Kirppujen (Ctenocephalides felis) häätö ja tartunnan ennaltaehkäisy. Kerta-annos antaa 4 viikon tehon uusia kirpputartuntoja vastaan.

Lemmikkien lähiympäristössä olevat kirppujen toukkavaiheet kuolevat jouduttuaan kosketuksiin valmisteella hoidetun lemmikin kanssa.

4.3.Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei ole.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Valmistetta ei pidä käyttää alle 8 viikon ikäisille koirille, sillä valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ryhmässä.

Valmistetta ei pidä käyttää alle 1,5 kg painoisille koirille, sillä valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ryhmässä.

Varmista, että käytettävän annospipetin koko vastaa hoidettavan koiran painoa (ks. kohta 4.9).

Annostele valmiste vain ihon pinnalle ja ehjälle iholle. Levitä annos alueelle, mistä koira ei pääse sitä nuolemaan, kuten kohdassa 4.9 kerrotaan. Varmista, että hoidetut eläimet eivät pääse nuolemaan toisiaan heti hoidon jälkeen. Pidä hoidetut eläimet erillään, kunnes annostelupaikka on kuiva.

Käytä valmistetta vain ulkoisesti iholle. Älä annostele suun tai muuta kautta.

Huolehdi siitä, ettei valmistetta pääse koiran silmiin.

Valmiste säilyttää tehonsa shampoopesun, kylvetyksen ja uinnin sekä auringon valolle altistumisen jälkeen. Eläimen ei tulisi kuitenkaan antaa uida, eikä sitä tulisi pestä shampoolla 48 tuntiin käsittelyn jälkeen.

Kaikki samaan talouteen kuuluvat koirat tulee käsitellä sopivalla kirppuvalmisteella.

Lisäksi suositellaan koiran elinympäristön puhdistamista kemiallisin tai fysikaalisin menetelmin.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Pidä pipetit alkuperäispakkauksessa käyttöhetkeen saakka.

Älä syö, juo tai tupakoi, kun käsittelet eläinlääkevalmistetta.

Pussi on lapsiturvallinen. Valmiste on säilytettävä alkuperäispakkauksessa, jotta lapset eivät pääse käsiksi valmisteeseen. Hävitä käytetyt pipetit välittömästi.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä indoksakarbille, ei pidä käsitellä tätä eläinlääkevalmistetta.

Paikallisia ja/tai systeemisiä reaktioita on havaittu joillakin henkilöillä altistumisen jälkeen. Haittavaikutusten välttämiseksi:

Annostele valmiste hyvin ilmastoidussa tilassa.

Älä käsittele vasta hoidettua eläintä ennen kuin annostelupaikka on kuiva

Valmisteen antopäivänä: Älä anna lasten käsitellä hoidettua eläintä, äläkä anna eläinten nukkua omistajien kanssa, erityisesti lasten.

Pese kädet heti käytön jälkeen ja pese roiskeet iholta välittömästi saippualla ja vedellä.

Vältä valmisteen joutumista silmiin, koska se voi lievästi ärsyttää silmiä. Jos näin käy, huuhdo silmät hitaasti ja varovasti vedellä.

Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin ja näytä hänelle pakkausselostetta.

Valmiste on helposti syttyvää. Pidä valmiste kaukana lämmönlähteistä, kipinöistä, avotulesta ja muista

sytytyslähteistä.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi hetken aikaa esiintyä voimakasta kuolaamista, jos eläin nuolee antokohtaa välittömästi hoidon jälkeen. Tämä ei ole myrkytysoire ja syljeneritys loppuu ilman hoitoa muutamassa minuutissa. Ohjeen mukainen antotapa (kts. kohta 4.9) minimoi eläimen mahdollisuudet nuolla antokohtaa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi valmisteen antokohtaan tulla ohimenevää kutinaa, punoitusta, karvanlähtöä tai dermatiittia. Nämä oireet häviävät yleensä ilman hoitoa.

Eläinlääkevalmisteen annostelu voi aiheuttaa paikallisen, ohimenevän öljymäisen tai takkuisen alueen antokohtaan. Myös kuivaa valkoista jäännöstä voi olla havaittavissa. Tämä on normaalia ja muutokset häviävät yleensä parin päivän sisällä. Nämä muutokset eivät vaikuta valmisteen tehoon tai turvallisuuteen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.

Tiineys:

Ei saa käyttää tiineyden aikana.

Laktaatio:

Ei saa käyttää laktaation aikana.

Hedelmällisyys:

Ei saa käyttää siitoseläimillä.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tunneta.

Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia, kun Activyl-valmistetta ja korkeintaan 4 % deltametriiniä sisältävää pantaa käytettiin samanaikaisesti.

4.9Annostus ja antotapa

Annostelutaulukko:

Suositeltu annos on 15 mg indoksakarbia painokiloa kohden, vastaten 0.077 ml painokiloa kohden. Seuraavassa taulukossa on esitetty koiran painon mukaan käytettävä pipettikoko:

Koiran paino

Käytettävä pipetin koko

Määrä

Indoksakarbia

(kg)

 

(ml)

(mg/kg)

1,5–6,5

Hyvin pienille koirille

0,51

Min. 15

6,6–10

Pienille koirille

0,77

15–23

10,1–20

Keskikokoisille koirille

1,54

15–30

20,1–40

Isoille koirille

3,08

15–30

 

 

 

Koiran paino

Käytettävä pipetin koko

Määrä

Indoksakarbia

(kg)

 

(ml)

(mg/kg)

40,1–60

Erittäin isoille koirille

4,62

15–23

> 60

Tulee käyttää sopivaa pipettiyhdistelmää

 

 

Antotapa:

Paikallisvaleluun. Annostellaan vain koiran iholle.

Avaa yksi pussi ja poista pipetti.

Vaihe 1: Koiran tulisi seisoa, jotta valmiste on helposti annosteltavissa. Pidä pipetti pystyasennossa kaukana kasvoistasi. Napsauta pipetin kärki auki taivuttamalla kärkeä taaksepäin.

Vaihe 2: Taita turkki selästä koirilla lapojen kohdalta jakaukselle niin, että iho näkyy. Laita pipetin kärki ihoa vasten. Purista pipettiä ja tyhjennä pipetin sisältö suoraan iholle.

Isoille koirille tulisi koko pipetin sisältö jakaa tasaisesti 2–4 kohtaan. Annostelukohtien tulisi sijaita erillään hartioista hännän juurelle ulottuvassa selkälinjassa. Älä annostele liian suuria määriä yhteen kohtaan välttääksesi valmisteen poisvalumisen.

Hoito-ohjelma:

Yksi hoitokerta ehkäisee uudet kirpputartunnat neljän viikon ajan.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Haittavaikutuksia ei havaittu 8 viikon ikäisillä tai vanhemmilla koirilla, kun annosteltiin viisinkertainen annos kahdeksana kertana neljän viikon välein tai viisinkertainen annos kuutena kertana 2 viikon välein.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet, mukaan lukien insektisidit: indoksakarbi

ATCvet-koodi: QP53AX27.

5.1Farmakodynamiikka

Indoksakarbi on ulkoloislääke, joka kuuluu oksadiatsiinien kemialliseen ryhmään. Muunnuttuaan metaboliitikseen indoksakarbi tehoaa aikuisiin, toukka- ja muna-asteisiin hyönteisiin. Indoksakarbi tehoaa sekä kirppujen toukka-asteisiin että aikuisiin kirppuihin. Lemmikkien ympäristössä olevat kirppujen toukkavaiheet kuolevat jouduttuaan kosketuksiin valmisteella hoidetun lemmikin kanssa.

Indoksakarbi on aihiolääke (pro-drug), joka vaatii hyönteisen entsyymien aikaansaaman bioaktivaation, farmakodynaamisten vaikutusten kehittymiseksi. Se kulkeutuu hyönteiseen ensisijassa ravinnonoton kautta, mutta imeytyy myös vähemmässä määrin hyönteisen kuoren läpi.

Herkkien hyönteislajien keskisuolessa hyönteisen entsyymit irrottavat karbometoksiryhmän indoksakarbista ja muuntavat sen biologisesti aktiiviseen muotoon. Tämä bioaktiivinen metaboliitti toimii jänniteriippuvaisten natriumkanavien antagonistina hyönteisissä tukkimalla natriumkanavat, jotka säätelevät natriumionien virtausta hyönteisen hermostossa. Tämä johtaa nopeaan ravinnonoton loppumiseen 0–4 tunnissa käsittelyn jälkeen, jota seuraa muninnan loppuminen (oviposition), halvaantuminen ja kuolema 4–48 tunnin kuluessa.

5.2 Farmakokinetiikka

Valmisteen paikallisen annostelun jälkeen indoksakarbia on todettavissa iholla ja turkissa 4 viikkoa annostelusta. Indoksakarbi imeytyy myös iholta. Tämä on kuitenkin epätäydellistä imeytymistä, eikä se ole oleellista valmisteen kliinisen tehon kannalta. Imeytynyt indoksakarbi metaboloituu tehokkaasti maksassa, jolloin syntyy erilaisia metaboliitteja. Indoksakarbi eliminoituu pääasiassa ulosteen mukana.

Ympäristövaikutukset

Kts. Kohta 6.6

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Triasetiini

Etyyliasetoasetaatti

Isopropyylialkoholi

6.2 Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3 Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 4 vuotta.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä pipetit alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pahvikotelossa on 1, 4 tai 6 pussia; yhdessä pussissa on yksi kerta-annospipetti. Yksi kerta- annospipetti sisältää 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml tai 4,62 ml paikallisvaleluliuosta. Pakkausta kohden on vain yksi kerta-annospipettikoko.

Pipetit koostuvat kalvosta (polypropyleeni/syklo-olefiini-kopolymeeri/polypropyleeni) ja foliokannesta (alumiini/polypropyleeni yhteenpuristettuna) suljettuna alumiinipussiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Activyl-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/10/118/001-010

EU/2/10/118/015-019

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18/02/2011.

Uudistamispäivämäärä: 07/01/2016.

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Activyl 100 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille

Activyl 200 mg paikallisvaleluliuos isoille kissoille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

 

Vaikuttava aine:

 

 

Yksi ml sisältää 195 mg indoksakarbia.

 

 

Yksi kerta-annospipetti sisältää:

 

 

 

 

 

 

 

 

Annos (ml)

Indoksakarbi (mg)

Activyl pienille kissoille (≤ 4 kg)

0,51

Activyl isoille kissoille (> 4 kg)

1,03

Apuaineet:

 

 

Isopropyylialkoholi 354 mg/ml

 

 

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

 

 

3.

LÄÄKEMUOTO

 

 

Paikallisvaleluliuos.

Kirkas, väritön tai keltainen liuos.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Kohde-eläinlaji(t)

Kissa.

4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Kirppujen (Ctenocephalides felis) häätö ja tartunnan ennaltaehkäisy. Kerta-annos antaa 4 viikon tehon uusia kirpputartuntoja vastaan.

Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää osana kirppujen aiheuttamaan allergisen ihotulehduksen hoitoa (FAD, flea allergy dermatitis).

Lemmikkien lähiympäristössä olevat kirppujen toukkavaiheet kuolevat jouduttuaan kosketuksiin valmisteella hoidetun lemmikin kanssa.

4.3.Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu alle 8 viikon ikäisillä kissoilla.

Valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu alle 0,6 kg painavilla kissoilla.

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Varmista, että käytettävän annospipetin koko vastaa hoidettavan kissan painoa (ks. kohta 4.9).

Annostele valmiste vain ihon pinnalle ja ehjälle iholle. Levitä annos alueelle, mistä kissa ei pääse sitä nuolemaan, kuten kohdassa 4.9 kerrotaan. Varmista, että eläimet eivät pääse nuolemaan toisiaan heti hoidon jälkeen. Pidä hoidetut eläimet erillään, kunnes annostelupaikka on kuiva.

Käytä valmistetta vain ulkoisesti iholle. Älä annostele suun tai muuta kautta.

Huolehdi siitä, ettei valmistetta pääse kissan silmiin.

Valmiste säilyttää tehonsa shampoopesun, kylvetyksen ja uinnin sekä auringon valolle altistumisen jälkeen. Eläimen ei tulisi kuitenkaan antaa uida, eikä sitä tulisi pestä shampoolla 48 tuntiin käsittelyn jälkeen.

Kaikki samaan talouteen kuuluvat kissat tulee käsitellä sopivalla kirppuvalmisteella.

Lisäksi suositellaan kissan elinympäristön puhdistamista kemiallisin tai fysikaalisin menetelmin.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Pidä pipetit alkuperäispakkauksessa käyttöhetkeen saakka.

Älä syö, juo tai tupakoi, kun käsittelet eläinlääkevalmistetta.

Pussi on lapsiturvallinen. Valmiste on säilytettävä alkuperäispakkauksessa, jotta lapset eivät pääse käsiksi valmisteeseen. Hävitä käytetyt pipetit välittömästi.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä indoksakarbille, ei pidä annostella tätä eläinlääkevalmistetta.

Paikallisia ja/tai systeemisiä reaktioita on havaittu joillakin henkilöillä altistumisen jälkeen. Haittavaikutusten välttämiseksi:

Annostele valmiste hyvin ilmastoidussa tilassa.

Älä käsittele vasta hoidettua eläintä kunnes annostelupaikka on kuiva

Valmisteen antopäivänä: Älä anna lasten käsitellä hoidettua eläintä, äläkä anna eläinten nukkua omistajien kanssa, erityisesti lasten.

Pese kädet heti käytön jälkeen ja pese ihoroiskeet välittömästi saippualla ja vedellä.

Vältä valmisteen joutumista silmiin, koska se voi lievästi ärsyttää silmiä. Jos näin käy, huuhdo silmät hitaasti ja varovasti vedellä.

Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin ja näytä hänelle pakkausselostetta.

Valmiste on helposti syttyvää. Pidä valmiste kaukana lämmönlähteistä, kipinöistä, avotulesta ja muista sytytyslähteistä.

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Harvinaisissa tapauksissa on havaittu neurologisia oireita (esim. koordinaatiohäiriöt, vapina, ataksia, kouristukset, pupillien laajentuminen ja näkökyvyn häiriöt). Muita havaittuja oireita ovat harvinaisissa tapauksissa oksentelu ja erittäin harvinaisissa tapauksissa ruokahaluttomuus, letargia, hyperaktiivisuus

ja voimakas ääntely. Kaikki oireet ovat yleensä ohimeneviä oireenmukaisella hoidolla.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi hetken aikaa esiintyä voimakasta kuolaamista, jos eläin nuolee antokohtaa välittömästi hoidon jälkeen. Tämä ei ole myrkytysoire ja syljeneritys loppuu ilman hoitoa muutamassa minuutissa. Ohjeen mukainen antotapa (kts. kohta 4.9) minimoi eläimen mahdollisuudet nuolla antokohtaa. Harvinaisissa tapauksissa voi valmisteen antokohtaan tulla ohimenevää kutinaa, punoitusta, karvanlähtöä tai dermatiittia. Nämä oireet häviävät yleensä ilman hoitoa.

Eläinlääkevalmisteen annostelu voi aiheuttaa paikallisen, ohimenevän öljymäisen tai takkuisen alueen antokohtaan. Myös kuivaa valkoista jäännöstä voi olla havaittavissa. Tämä on normaalia ja muutokset häviävät yleensä parin päivän sisällä. Nämä muutokset eivät vaikuta valmisteen tehoon tai turvallisuuteen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.

Tiineys:

Ei saa käyttää tiineyden aikana.

Laktaatio:

Ei saa käyttää laktaation aikana.

Hedelmällisyys:

Ei saa käyttää siitoseläimillä.

4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tunneta.

4.9 Annostus ja antotapa

Annostelutaulukko:

Suositeltu annos on 25 mg indoksakarbia painokiloa kohden, vastaten 0,128 ml painokiloa kohden. Seuraavassa taulukossa on esitetty kissan painon mukaan käytettävä pipettikoko:

Kissan paino

Käytettävä pipetin koko

Määrä

Indoksakarbia

(kg)

 

(ml)

(mg/kg)

≤ 4

Pienille kissoille

0,51

Min. 25

> 4

Isoille kissoille

1,03

Maks. 50

Antotapa:

Paikallisvaleluun. Annostellaan vain kissan iholle.

Avaa yksi pussi ja poista pipetti.

Vaihe 1: Kissan tulisi seisoa, jotta valmiste on helposti annosteltavissa. Pidä pipetti pystyasennossa kaukana kasvoistasi. Napsauta toisella kädellä pipetin kärki auki taivuttamalla kärkeä taaksepäin.

Vaihe 2: Taita turkki selästä jakaukselle niin, että iho näkyy. Laita pipetin kärki kallon juuren ihoa vasten, mistä kissa ei pääse nuolemaan valmistetta pois. Purista pipettiä ja tyhjennä pipetin sisältö suoraan iholle.

Hoito ohjelma:

Yksi hoitokerta ehkäisee uudet kirpputartunnat neljän viikon ajan.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Haittavaikutuksia ei havaittu 8 viikon ikäisillä tai vanhemmille kissoille, kun annosteltiin viisinkertainen annos kahdeksana kertana neljän viikon välein tai viisinkertainen annos kuutena kertana 2 viikon välein.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet, mukaan lukien insektisidit: indoksakarbi

ATCvet-koodi: QP53AX27.

5.1 Farmakodynamiikka

Indoksakarbi on ulkoloislääke, joka kuuluu oksadiatsiinien kemialliseen ryhmään. Muunnuttuaan metaboliitikseen indoksakarbi tehoaa aikuisiin, toukka- ja muna-asteisiin hyönteisiin. Indoksakarbi tehoaa sekä kirppujen toukka-asteisiin että aikuisiin kirppuihin. Lemmikkien ympäristössä olevat kirppujen toukkavaiheet kuolevat jouduttuaan kosketuksiin valmisteella hoidetun lemmikin kanssa.

Indoksakarbi on aihiolääke (pro-drug), joka vaatii hyönteisen entsyymien aikaansaaman bioaktivaation, farmakodynaamisten vaikutusten kehittymiseksi. Se kulkeutuu hyönteiseen ensisijassa ravinnonoton kautta, mutta imeytyy myös vähemmässä määrin hyönteisen kuoren läpi.

Herkkien hyönteislajien keskisuolessa hyönteisen entsyymit irrottavat karbometoksiryhmän indoksakarbista ja muuntavat sen biologisesti aktiiviseen muotoon. Tämä bioaktiivinen metaboliitti toimii jänniteriippuvaisten natriumkanavien antagonistina hyönteisissä tukkimalla natriumkanavat, jotka säätelevät natriumionien virtausta hyönteisen hermostossa. Tämä johtaa nopeaan ravinnonoton loppumiseen 0–4 tunnissa käsittelyn jälkeen, jota seuraa muninnan loppuminen (oviposition), halvaantuminen ja kuolema 4–48 tunnin kuluessa.

5.2 Farmakokinetiikka

Valmisteen paikallisen annostelun jälkeen indoksakarbia on todettavissa iholla ja turkissa 4 viikkoa annostelusta. Indoksakarbi imeytyy myös iholta, tämä on kuitenkin epätäydellistä imeytymistä, eikä se ole oleellista valmisteen kliinisen tehon kannalta. Imeytynyt indoksakarbi metaboloituu tehokkaasti maksassa, jolloin syntyy erilaisia metaboliitteja. Indoksakarbi eliminoituu pääasiassa ulosteen mukana.

Ympäristövaikutukset

Kts. Kohta 6.6

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Triasetiini

Etyyliasetoasetaatti

Isopropyylialkoholi

6.2 Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3 Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 4 vuotta.

6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä pipetit alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pahvikotelossa on 1, 4 tai 6 pussia: yksi pussi sisältää yhden kerta-annospipetiin. Yksi kerta- annospipetti sisältää 0,51 ml tai 1,03 ml paikallisvaleluliuosta. Pakkausta kohden vain kerta- annospipetti per yksi koko.

Pipetit koostuvat kalvosta (polypropyleeni/syklo-olefiini-kopolymeeri/polypropyleeni) ja foliokannesta (alumiini/polypropyleeni yhteenpuristettuna) suljettuna alumiinipussiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Activyl-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/10/118/011-014

EU/2/10/118/020-021

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18/02/2011.

Uudistamispäivämäärä: 07/01/2016.

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Kommentit