Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Lääkkeen nimi: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Lääkeaine: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Valmistaja: CZ Veterinaria S.A.
An agency of the European Union

Bluevac BTV8

Sinikielitautivirusrokote serotyyppi 8

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta. Sen tarkoituksena on selittää, miten eläinlääkekomitealle (CVMP) toimitetun aineiston perusteella tehty arviointi on johtanut suosituksiin käytön ehdoista.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Bluevac BTV8 on?

Bluevac BTV8 on rokote. Se on injektioliuos, joka sisältää inaktivoitua sinikieliviruksen serotyyppi 8:aa.

Mihin Bluevac BTV8:aa käytetään?

Bluevac BTV8:aa käytetään nautojen ja lampaiden aktiiviseen immunisointiin sinikielivirustautia vastaan. Bluetongue-viruksen (serotyyppi 8) aiheuttama tauti on infektio, joka tarttuu polttiaisen välityksellä. Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (virusten esiintyminen veressä) sekä vähentämään sinikielitautiviruksen aiheuttamia kliinisiä oireita lampailla sekä ehkäisemään viremiaa naudoilla.

Rokote annetaan yli kahden ja puolen kuukauden ikäisille nuorille eläimille kahtena injektiona ihon alle kolmen viikon välein.

Rokotetta käytetään vain hyväksytyssä kansallisessa taudintorjuntaohjelmassa, koska bluetongue- taudin torjunnasta vastaavat kansalliset eläinlääkintäviranomaiset yhteistyössä Euroopan komission kanssa.

Miten Bluevac BTV8 vaikuttaa?

Bluevac BTV8 on rokote. Rokotteet toimivat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan. Bluevac BTV8 sisältää sinikielivirusta, joka on inaktivoitu niin, että se ei voi aiheuttaa sairautta. Kun rokote annetaan naudoille ja lampaille,

eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ”tunkeilijaksi” ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan. Jos eläin myöhemmin altistuu samalle sinikieliviruksen tyypille, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.

Bluevac BTV8 sisältää yhdentyyppistä (serotyyppi 8) sinikielivirusta. Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.

Miten Bluevac BTV8:aa on tutkittu?

Rokotteen tehokkuutta tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa vähintään kahden ja puolen kuukauden ikäisillä naudoilla ja lampailla sekä tiineillä uuhilla ja lehmillä. Turvallisuudesta tiineillä naudoilla tehdyt laskelmat perustuivat tutkimukseen, joka oli suoritettu tiineillä lehmillä käyttäen samanlaista rokotetta kuin Bluevac BTV8, mutta joka sisälsi eri serotyyppiä (serotyyppi 1).

Rokotteen tehokkuus osoitettiin useissa laboratoriokokeissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat vähintään suositeltavan ikäisiä. Rokotteen tehokkuuden pääasiallisia mittoja olivat viremia ja kliiniset oireet tutkimukseen osallistuneissa eläimissä. Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja lampaita ja nautoja verrattiin rokottamattomiin eläimiin (verrokit).

Mitä hyötyä Bluevac BTV8:sta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen yli kahden ja puolen kuukauden ikäisille lampaille ja naudoille. Se ehkäisee viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä oireita lampailla, kun ne ovat saaneet sinikieliviruksen serotyyppi 8-infektion.

Bluevac BTV8:n käytön osoitettiin olevan turvallista tiineillä uuhilla ja naudoilla käytettäväksi. Rokotteen käytön osoitettiin olevan turvallista myös imettävillä uuhilla ja naudoilla.

Mitä riskejä Bluevac BTV8:aan liittyy?

Bluevac BTV8:lla rokotetuilla lampailla ja naudoilla kehon lämpötila saattaa kohota hieman (0,5 – 1,0°C). Tämä ei kuitenkaan kestä yhtä tai kahta päivää kauemmin. Niillä saattaa esiintyä myös tilapäistä kaksikin viikkoa jatkuvaa turvotusta injektiokohdassa.

Kuinka pitkän ajan kuluttua eläin voidaan teurastaa ja liha käyttää elintarvikkeeksi (varoaika)?

Varoaika on nolla päivää sekä lampailla että naudoilla.

Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi?

Sekä lampaiden että nautojen maitoa voidaan käyttää välittömästi.

Miksi Bluevac BTV8 on hyväksytty?

Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Bluevac BTV8:n edut ovat sen riskejä suuremmat lampaiden ja nautojen aktiivisessa immunisoinnissa sinikieliviruksen serotyyppi 8:n aiheuttaman tartunnan, viremian ja kliinisten oireiden ehkäisemisessä, ja suositteli myyntiluvan antamista Bluevac BTV8:lle. Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.

Bluevac BTV8 hyväksyttiin ”poikkeuksellisissa olosuhteissa”. Tämä tarkoittaa, ettei Bluevac BTV8- valmisteesta ole voitu saada kattavia tietoja. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain sovitussa aikataulussa toimitettavan uuden tiedon ja päivittää tarvittaessa tämän valmisteyhteenvedon.

Mitä tietoja Bluevac BTV8:sta odotetaan vielä saatavan?

Lisää tietoa odotetaan laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Lisäksi toimitetaan toimintasuunnitelma ja sen mukana aikataulu niiden asioiden käsittelystä, jotka on ratkaistava ennen kuin myyntilupa voidaan muuttaa normaalimuotoiseksi.

Lisätietoja Bluevac BTV8:sta

Euroopan komissio myönsi CZ Veterinaria S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bluevac BTV8:aa varten 14.4.2011. Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14.4.2011.

Kommentit