Finnish
Valitse sivuston kieli

Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Lääkkeen nimi: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Lääkeaine: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Valmistaja: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

sinikielitautivirusrokote, serotyyppi 8 (inaktivoitu)

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.

Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Bluevac BTV8 on ja mihin sitä käytetään?

Bluevac BTV8 -rokotetta käytetään suojaamaan nautoja ja lampaita sinikielitautia vastaan. Infektion aiheuttaa surviaissääskien levittämä sinikielivirus. Taudin kliinisiä oireita ovat kuume, ihohaavaumat sekä kielen turpoaminen ja satunnaisesti sinertävyys, pääasiassa lampailla. Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisemiseen ja sinikielitautiviruksen aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseen lampailla sekä viremian ehkäisemiseen naudoilla. Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, serotyyppiä 8.

Miten Bluevac BTV8 -valmistetta käytetään?

Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja se on reseptivalmiste.

Rokote annetaan naudoille ja lampaille kahtena injektiona nahan alle. Ensimmäinen injektio annetaan 2,5 kuukauden iästä alkaen ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin. Tehosterokotteena annetaan yksi injektio kerran vuodessa. Rokotteen antama suoja alkaa naudoilla 31 päivää toisen injektion jälkeen ja lampailla 20 päivää toisen injektion jälkeen. Suoja kestää yhden vuoden.

Miten Bluevac BTV8 vaikuttaa?

Bluevac BTV8 on rokote. Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Bluevac BTV8 sisältää sinikielivirusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta. Kun rokotetta annetaan naudoille ja lampaille,

eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan. Jos eläin myöhemmin altistuu saman tyypin sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.

Bluevac BTV8 sisältää yhdentyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8). Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka stimuloivat immuunijärjestelmää reagoimaan paremmin.

Mitä hyötyä Bluevac BTV8 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat saavuttaneet suositellun vähimmäisiän. Rokotteen tehon pääasiallisina mittoina olivat viremia (BTV8- viruksen määrä veressä) ja sinikielitautivirusinfektion kliiniset merkit. Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja lampaita ja nautoja verrattiin rokottamattomiin eläimiin (vertailuryhmät). Tutkimukset osoittivat, että rokote estää viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä merkkkejä lampailla, kun eläimillä on sinikielitautiviruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.

Mitä riskejä Bluevac BTV8 -valmisteeseen liittyy?

Bluevac BTV8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5–1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yhden tai kaksi vuorokautta.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bluevac BTV8 -valmisteen ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Erityisiä varotoimia ei vaadita.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi. Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen antamisen jälkeen, ennen kuin maitoa voidaan käyttää ihmisten ravintona.

Bluevac BTV8:lla hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.

Miksi Bluevac BTV8 on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bluevac BTV8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Bluevac BTV8 hyväksyttiin alun perin poikkeusolosuhteissa, koska sinikielitauti kuuluu kansallisten taudintorjuntaohjelmien piiriin, joten myyntiluvan myöntämisen hetkellä lääkkeestä oli saatavilla vain vähän tietoa. Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 15. maaliskuuta 2016.

Muita tietoja Bluevac BTV8 -valmisteesta

Euroopan komissio myönsi Bluevac BTV8:lle 14. huhtikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.

Bluevac BTV8 -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports. Lisätietoja Bluevac BTV8 -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2017.

Kommentit