Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Valmisteyhteenveto - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Lääkkeen nimi: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Lääkeaine: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Valmistaja: CZ Veterinaria S.A.

1.ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

BLUEVAC BTV8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra rokotetta sisältää:

 

Vaikuttava aine:

106,5 CCID50*

Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8

(*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä (log 10)

 

Adjuvantit:

 

Alumiinihydroksidi

6 mg

Puhdistettu saponiini (Quil A)

0,05 mg

Apuaineet:

 

Tiomersaali

0,1 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

 

3.

LÄÄKEMUOTO

 

Injektioneste, suspensio

Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlajit

Lammas ja nauta.

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Lammas

Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi.

*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se viittaa infektiivisen viruksen puuttumiseen).

Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.

Nauta

Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.

*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se viittaa infektiivisen viruksen puuttumiseen).

Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen

Immuniteetin kesto: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.

2/22

4.3 Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa.

Rokotteen käytöstä seropositiivisten nautojen hoidossa ei ole tietoa. Tämä koskee myös eläimiä, joilla on maternaalisia vasta-aineita.

Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista. Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Ei oleellinen

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Lampailla ja naudoilla yleisesti havaittava reaktio on keskimäärin 0,5-1,0 ºC lämmönnousu, joka kestää enintään 24–48 tuntia. Ohimenevää kuumetta on havaittu harvoin. Hyvin harvinaisissa tapauksissa injektiokohtaan saattaa syntyä ohimeneviä paikallisia reaktioita. Yleensä ne ovat kivuttomia kyhmyjä, joiden halkaisija lampailla on 0,5–1 cm ja naudalla 0,5–3 cm. Kyhmyt häviävät yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa eläimillä saattaa esiintyä myös ruokahaluttomuutta.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Tiineys:Rokotetta voidaan käyttää uuhien ja lehmien tiineyden aikana.

Laktaatio:

Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.

Hedelmällisyys:

Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla (pässit ja sonnit) ei ole selvitetty. Siitossonneilla ja - pässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.

3/22

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9Annostus ja antotapa

Ihon alle.

Ravista hyvin ennen käyttöä. Vältä avaamasta ampulleja turhaan. Vältä kontaminaatiota.

Perusrokotus

Lampaalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:

2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.

Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:

4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.

Tehosterokotus:

Yksi annos vuodessa.

Rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC – 1,0 ºC) voi esiintyä 24–48 tunnin ajan. Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen eläimillä voi esiintyä satunnaisesti kivuttomia, turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.

4.11 Varoaika

Nolla päivää.

5.IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sinikielitautivirus rokotteita, inaktivoitu.

ATCvet-koodit QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).

BLUEVAC BTV8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Alumiinihydroksidi

Puhdistettu saponiini (Quil A)

Tiomersaali

4/22

Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi)

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3 Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.

6.4.Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C – 8 C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojattuna.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (pakkauskoot 52 ml, 100 ml tai 252 ml), bromobutyylikorkki ja alumiinisuljin.

Pakkauskoko:

Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml) Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml) Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ESPANJA

Puh: + 34 986 33 04 00 Faksi: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

8.MYYNTILUPIEN NUMEROT

EU/2/11/122/001–003

5/22

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

Uudistamispäivämäärä:

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

14/04/2011

Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta (http://www.ema.europa.eu).

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

BLUEVAC BTV8 valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BLUEVAC BTV8 valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi

Kommentit