Finnish
Valitse sivuston kieli

Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Pakkausseloste - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Lääkkeen nimi: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Lääkeaine: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Valmistaja: CZ Veterinaria S.A.

PAKKAUSSELOSTE

BLUEVAC BTV8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n 36400 Porriño ESPANJA

2.ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

BLUEVAC BTV8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille

3.VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET

Yksi millilitra rokotetta sisältää:

106,5 CCID50*

Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8

Alumiinihydroksidi

.6 mg

Puhdistettu saponiini (Quil A)

0,05 mg

Tiomersaali

0,1 mg

(*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä (log 10)

 

4.KÄYTTÖAIHEET

Lammas

Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi.

*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se viittaa infektiivisen viruksen puuttumiseen).

Immuniteetin muodostuminen:

20 päivää toisen annoksen jälkeen

Immuniteetin kesto:

1 vuosi toisen annoksen jälkeen.

Nauta

Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.

*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se viittaa infektiivisen viruksen puuttumiseen).

Immuniteetin muodostuminen:

31 päivää toisen annoksen jälkeen

Immuniteetin kesto:

1 vuosi toisen annoksen jälkeen.

5.VASTA-AIHEET

Ei ole.

18/22

6.HAITTAVAIKUTUKSET

Lampailla ja naudoilla yleinen havaittu reaktio on keskimäärin 0,5-1,0 ºC lämmönnousu, joka kestää enintään 24–48 tuntia. Ohimenevää kuumetta on havaittu harvoin. Hyvin harvinaisissa tapauksissa injektiokohtaan saattaa syntyä ohimeneviä paikallisia reaktioita. Yleensä ne ovat kivuttomia kyhmyjä, joiden halkaisija lampailla on 0,5–1 cm ja naudalla 0,5–3 cm. Kyhmyt häviävät yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa eläimillä saattaa esiintyä myös ruokahaluttomuutta.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.KOHDE-ELÄINLAJIT

Lammas ja nauta

8.ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ihon alle.

Perusrokotus

Lampaalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:

2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.

Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:

4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.

Tehosterokotus:

Yksi annos vuodessa.

Rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.

9.ANNOSTUSOHJEET

Ravista hyvin ennen käyttöä. Vältä avaamasta ampulleja turhaan. Vältä kontaminaatiota.

10.VAROAIKA

Nolla päivää.

19/22

11.SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojattuna.

.Ei saa käyttää etikettiin/ pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia

.

12.ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa.

Rokotteen käytöstä seropositiivisten nautojen hoidossa ei ole tietoa. Tämä koskee myös eläimiä, joilla on maternaalisia vasta-aineita.

Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa. Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista. Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.

Tiineyden ja laktaation

Rokotetta voidaan käyttää uuhien ja lehmien tiineyden aikana. Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.

Hedelmällisyys:

Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla (pässit ja sonnit) ei ole selvitetty. Siitossonneilla ja - pässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet :Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC – 1,0 ºC) voi esiintyä 24–48 tunnin ajan. Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen eläimillä voi esiintyä satunnaisesti kivuttomia, turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.

Yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa

20/22

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi..

14.PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: (http://www.ema.europa.eu/).

15.MUUT TIEDOT

Immunologiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: sinikielitautivirusrokote, inaktivoitu.

ATCvet-koodit QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).

BLUEVAC BTV8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.

Pakkauskokoja:

Pahvipakkaus, 1 x 52 ml:n pullo

Pahvipakkaus, 1 x 100 ml:n pullo

Pahvipakkaus, 1 x 252 ml:n pullo

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

21/22

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

22/22

Kommentit