Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Valmisteyhteenveto - QI02AD02

Updated on site: 21-Sep-2017

Lääkkeen nimi: Bovela
ATC: QI02AD02
Lääkeaine: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Bovela kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten, suspensio naudoille

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen annos (2 ml) sisältää:

Kylmäkuivattu kuiva-aine:

Vaikuttavat aineet

Muunneltu, elävä BVDV*-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Muunneltu, elävä BVDV*-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 104.0-106.0 TCID50**

*Naudan virusripulivirus

**Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 %

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten, suspensio.

Kylmäkuivattu kuiva-aine: Luonnonvalkoinen väri, jossa ei ole vierasaineita

Liuotin: Kirkas, väritön liuos

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji(t)

Nauta

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Nautojen aktiiviseen immunisointiin 3 kuukauden iästä lähtien vähentämään hypertermiaa ja nautojen virusripuliviruksen (BVDV-1 ja BVDV-2) aiheuttamaa leukosyyttien määrän laskua sekä BVDV-2- viruksen aiheuttamaa viruseritystä ja viremiaa.

Nautojen aktiiviseen immunisointiin BVDV-1 ja BVDV-2 -viruksia vastaan, ennaltaehkäisemään istukan kautta tartunnan saaneiden, pysyvästi infektoituneiden vasikoiden syntymistä.

Immuunisuojan kehittyminen:

3 viikkoa immunisaation jälkeen

Immuniteetin kesto:

1 vuosi

4.3Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

4.4Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Tuontieläimet on rokotettava 3 viikkoa ennen eläinten siirtoa BVDV-positiiviseen karjaan.

BVD -saneerauksessa tärkeintä on tunnistaa ja poistaa pysyvästi infektoituneet eläimet. Rokotteen tehon osoittamiseksi tehdyt kokeet suoritettiin karjoissa, joista pysyvästi infektoituneet eläimet oli poistettu.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveet eläimet.

Rokotuksen jälkeistä pitkäkestoista viremiaa on havaittu erityisesti tiineillä seronegatiivisilla hiehoilla (tutkimuksessa 10 päivää). Tämä voi johtaa rokoteviruksen leviämiseen istukan kautta, mutta tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sikiölle tai tiineydelle.

Rokoteviruksen eritystä eritteiden mukana ei voida poissulkea.

Rokoteviruskannat voivat tarttua lampaisiin ja sikoihin intranasaalisesti annosteltaessa, mutta haittavaikutuksia tai leviämistä kontaktieläimiin ei ole havaittu.

Rokotetta ei ole testattu jalostussonneilla, joten sitä ei tule käyttää jalostussonneille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Rokotuskohdassa havaittiin lievää turvotusta tai halkaisijaltaan enintään 3 cm kokoisia kyhmyjä. Nämä hävisivät 4 päivän kuluessa rokotuksesta.

Lämmönnousu fysiologisissa rajoissa 4 tunnin sisällä rokotuksesta on yleistä. Oire häviää itsestään 24 tunnin kuluessa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1/10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Rokottaminen ennen tiineyttä on suositeltavaa sikiön pysyvän infektoitumisen ennaltaehkäisyn varmistamiseksi. Vaikka rokotteen aiheuttamaa sikiön pysyvää infektoitumista ei ole havaittu, leviämistä sikiöön ei voida poissulkea.

Tästä johtuen käyttö tiineyden aikana tulee arvioida hoitavan eläinlääkärin toimesta tapauskohtaisesti ottaen huomioon esim. eläimen BVD -immuunistatus, aika rokotuksen ja astumisen/siementämisen välillä, tiineyden vaihe ja infektoitumisen riski.

Voidaan käyttää laktaation aikana.

Tutkimusten mukaan rokotevirusta voi erittyä maitoon vähäisissä määrin (~10 TCID50/ml) jopa 23 päivää rokottamisen jälkeen . Kun tällaista maitoa juotettiin vasikoille, ei vasikoissa tapahtunut serokonversaatiota.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9Annostus ja antotapa

Rokote annetaan lihakseen.

Rokotteen saattaminen käyttökuntoon:

Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine koko määrään liuotinta huoneenlämmössä.

Varmista, että kuiva-aine on täysin sekoittunut liuottimeen ennen käyttöä.

Sekoitettu rokote on läpinäkyvää ja väritöntä.

Vältä useita korkin lävistyksiä.

Perusrokotus:

Sekoitettuasi rokotteen anna yksi annos (2 ml) rokotetta lihaksensisäisenä (i.m.) injektiona. Naudat on suositeltavaa rokottaa vähintään 3 viikkoa ennen siemennystä/parittelua sikiön suojaamiseksi tiineyden ensimmäisestä päivästä lähtien. Sikiön infektoitumisen estäminen ei ole varmaa alle 3 viikkoa tiineyden alkamisesta tai tiineyden aikana rokotetuilla eläimillä. Tämä tulee ottaa huomioon karjaa rokotettaessa.

Suositeltu uusintarokotusohjelma:

Uusintarokotus suositellaan annettavaksi 1 vuoden kuluttua.

12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen suurimmalla osalla eläimistä vasta-ainetiitterit olivat edelleen tasannetasolla joillain eläimillä tiittereiden ollessa matalammat.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Injektiokohdassa havaittiin lievää turvotusta tai kyhmyjä, joiden halkaisija oli jopa 3 cm, kun eläimille oli annettu 10-kertainen yliannos. Oireet hävisivät 4 päivän kuluessa rokotuksesta.

Tämän lisäksi ruumiinlämmön nousu peräsuolesta mitattuna oli tavallista

4 tunnin sisällä rokotteen antamisesta. Oire häviää itsestään 24 tunnin sisällä.(ks. kohta 4.6).

4.11 Varoaika

Nolla vrk.

5.IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: nautarokotteet, elävä virusrokote

ATCvet-koodi: QI02AD02

Rokote on tarkoitettu naudan aktiivisen immuunivasteen kehittämiseen BVDV-1- ja BVDV-2-viruksia vastaan.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Kylmäkuivattu kuiva-aine:

Sakkaroosi

Gelatiini

Kaliumhydroksidi

L-glutamiinihappo

Kaliumdivetyfosfaatti

Dikaliumfosfaatti

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Liuotin:

Natriumkloridi

Kaliumkloridi

Kaliumdivetyfosfaatti

Dinatriumvetyfosfaatti

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa käytettävää liuotinta.

6.3Kestoaika

Kylmäkuivattu kuiva-aine:

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Liuotin:

Liuottimen kestoaika: 3 vuotta.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 8 tuntia.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C – 8 C).

Ei saa jäätyä.

Pidä kuiva-aine- ja liuotinpullot ulkopakkauksessa

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Kylmäkuivattu kuiva-aine:

1, 4, 6 tai 10 tyypin I ruskeaa lasista injektiopulloa, sisältäen 5 annosta (10 ml), 10 annosta (20 ml), 25 annosta (50 ml) ja 50 annosta (100 ml) kylmäkuivattua kuiva-ainetta. Injektiopullot on suljettu silikonoidulla bromobutyylikumitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä.

Liuotin:

1, 4, 6 tai 10 HD-polyetyleenistä (HDPE) valmistettua pulloa, sisältäen 10 ml, 20 ml, 50 ml ja 100 ml liuotinta. Pullot on suljettu silikonoidulla klooributyylikumitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä.

Vastaava määrä rokote- ja liuotinpulloja on pakkattuina yhdessä pahvikoteloon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/14/176/001-016

9.ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22.12.2014.

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Bovelan valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovelan valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.

Kommentit