Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Valmisteyhteenveto - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Lääkkeen nimi: Bovela
ATC: QI02AD02
Lääkeaine: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Bovela kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten, suspensio naudoille

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen annos (2 ml) sisältää:

Kylmäkuivattu kuiva-aine:

Vaikuttavat aineet

Muunneltu, elävä BVDV*-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Muunneltu, elävä BVDV*-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 104.0-106.0 TCID50**

*Naudan virusripulivirus

**Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 %

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten, suspensio.

Kylmäkuivattu kuiva-aine: Luonnonvalkoinen väri, jossa ei ole vierasaineita

Liuotin: Kirkas, väritön liuos.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji(t)

Nauta

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Nautojen aktiiviseen immunisointiin 3 kuukauden iästä lähtien vähentämään hypertermiaa ja nautojen virusripuliviruksen (BVDV-1 ja BVDV-2) aiheuttamaa leukosyyttien määrän laskua sekä BVD-2- viruksen aiheuttamaa viruseritystä ja viremiaa.

Nautojen aktiiviseen immunisointiin BVD-1 ja BVD-2 -viruksia vastaan, ennaltaehkäisemään istukan kautta tartunnan saaneiden, pysyvästi infektoituneiden vasikoiden syntymistä.

Immuunisuojan kehittyminen:

3 viikkoa immunisaation jälkeen

Immuniteetin kesto:

1 vuosi

4.3Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

4.4Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Rokota vain terveitä eläimiä.

Tuontieläimet on rokotettava 3 viikkoa ennen eläinten siirtoa BVDV-positiiviseen karjaan. BVD-saneerauksessa tärkeintä on tunnistaa ja poistaa pysyvästi infektoituneet eläimet. Varma diagnoosi pysyvästä infektiosta voidaan saada vain uusintaverinäytteen avulla vähintään kolmen

viikon aikavälin jälkeen. Joissakin yksittäisissä tapauksissa on vastasyntyneiden vasikoiden korvabiopsianäytteitä todettu positiiviseksi BVDV-rokotekannalle molekyylibiologisilla testeillä. Lisälaboratoriotutkimuksia rokoteviruskannan erottamiseksi villikannasta on saatavilla.

Rokotteen tehon osoittamiseksi tehdyt kokeet suoritettiin karjoissa, joista pysyvästi infektoituneet eläimet oli poistettu.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Rokotuksen jälkeistä pitkäkestoista viremiaa on havaittu erityisesti tiineillä seronegatiivisilla hiehoilla (tutkimuksessa 10 päivää). Tämä voi johtaa rokoteviruksen leviämiseen istukan kautta, mutta tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sikiölle tai tiineydelle.

Rokoteviruksen eritystä eritteiden mukana ei voida poissulkea.

Rokoteviruskannat voivat tarttua lampaisiin ja sikoihin intranasaalisesti annosteltaessa, mutta haittavaikutuksia tai leviämistä kontaktieläimiin ei ole havaittu.

Rokotetta ei ole testattu jalostussonneilla, joten sitä ei tule käyttää jalostussonneille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Rokotuskohdassa havaittiin lievää turvotusta tai halkaisijaltaan enintään 3 cm kokoisia kyhmyjä. Nämä hävisivät 4 päivän kuluessa rokotuksesta.

Lämmönnousu fysiologisissa rajoissa 4 tunnin sisällä rokotuksesta on yleistä. Oire häviää itsestään 24 tunnin kuluessa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Rokottaminen ennen tiineyttä on suositeltavaa sikiön pysyvän infektoitumisen ennaltaehkäisyn varmistamiseksi. Vaikka rokotteen aiheuttamaa sikiön pysyvää infektoitumista ei ole havaittu, rokoteviruksen tarttuminen sikiöön on mahdollista.

Tästä johtuen käyttö tiineyden aikana tulee arvioida hoitavan eläinlääkärin toimesta tapauskohtaisesti ottaen huomioon esim. eläimen BVD-immuunistatus, aika rokotuksen ja astumisen/siementämisen välillä, tiineyden vaihe ja infektoitumisen riski.

Voidaan käyttää imetyksen aikana.

Tutkimusten mukaan rokotevirusta voi erittyä maitoon vähäisissä määrin (~10 TCID50/ml) jopa 23 päivää rokottamisen jälkeen . Kun tällaista maitoa juotettiin vasikoille, ei vasikoissa tapahtunut serokonversaatiota.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9Annostus ja antotapa

Rokote annetaan lihakseen.

Rokotteen saattaminen käyttökuntoon:

Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine koko määrään liuotinta huoneenlämmössä.

Varmista, että kuiva-aine on täysin sekoittunut liuottimeen ennen käyttöä.

Sekoitettu rokote on läpinäkyvää ja väritöntä.

Vältä useita korkin lävistyksiä.

Perusrokotus:

Sekoitettuasi rokotteen anna yksi annos (2 ml) rokotetta lihaksensisäisenä (i.m.) injektiona. Naudat on suositeltavaa rokottaa vähintään 3 viikkoa ennen siemennystä/parittelua sikiön suojaamiseksi tiineyden ensimmäisestä päivästä lähtien. Sikiön infektoitumisen estäminen ei ole varmaa alle 3 viikkoa tiineyden alkamisesta tai tiineyden aikana rokotetuilla eläimillä. Tämä tulee ottaa huomioon karjaa rokotettaessa.

Suositeltu uusintarokotusohjelma:

Uusintarokotus suositellaan annettavaksi 1 vuoden kuluttua.

12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen suurimmalla osalla eläimistä vasta-ainetiitterit olivat edelleen tasannetasolla joillain eläimillä tiittereiden ollessa matalammat.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Injektiokohdassa havaittiin lievää turvotusta tai kyhmyjä, joiden halkaisija oli jopa 3 cm, kun eläimille oli annettu 10-kertainen yliannos. Oireet hävisivät 4 päivän kuluessa rokotuksesta.

Tämän lisäksi ruumiinlämmön nousu peräsuolesta mitattuna oli tavallista

4 tunnin sisällä rokotteen antamisesta. Oire häviää itsestään 24 tunnin sisällä.(ks. kohta 4.6).

4.11 Varoaika

Nolla vrk.

5.IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: nautarokotteet, elävä virusrokote

ATCvet-koodi: QI02AD02

Rokote on tarkoitettu naudan aktiivisen immuunivasteen kehittämiseen BVD-1- ja BVD-2-viruksia vastaan.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Kylmäkuivattu kuiva-aine:

Sakkaroosi

Gelatiini

Kaliumhydroksidi

L-glutamiinihappo

Kaliumdivetyfosfaatti

Dikaliumfosfaatti

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Liuotin:

Natriumkloridi

Kaliumkloridi

Kaliumdivetyfosfaatti

Dinatriumvetyfosfaatti

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa käytettävää liuotinta.

6.3Kestoaika

Kylmäkuivattu kuiva-aine:

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Liuotin:

Liuottimen kestoaika: 3 vuotta.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 8 tuntia.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä kuiva-aine- ja liuotinpullot ulkopakkauksessa

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Kylmäkuivattu kuiva-aine:

1, 4, 6 tai 10 tyypin I ruskeaa lasista injektiopulloa, sisältäen 5 annosta (10 ml), 10 annosta (20 ml), 25 annosta (50 ml) ja 50 annosta (100 ml) kylmäkuivattua kuiva-ainetta. Injektiopullot on suljettu silikonoidulla bromobutyylikumitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä.

Liuotin:

1, 4, 6 tai 10 HD-polyetyleenistä (HDPE) valmistettua pulloa, sisältäen 10 ml, 20 ml, 50 ml ja 100 ml liuotinta. Pullot on suljettu silikonoidulla klooributyylikumitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä.

Vastaava määrä rokote- ja liuotinpulloja on pakkattuina yhdessä pahvikoteloon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/14/176/001-016

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22.12.2014.

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella

Kommentit