Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Pakkausseloste - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Lääkkeen nimi: Bovela
ATC: QI02AD02
Lääkeaine: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

PAKKAUSSELOSTE:

Bovela kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten, suspensio naudoille

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein SAKSA

2.ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bovela kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten, suspensio naudoille

3.VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Jokainen annos (2 ml) sisältää:

Kylmäkuivattu kuiva-aine:

Muunneltu, elävä BVDV*-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Muunneltu, elävä BVDV*-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 104.0-106.0 TCID50**

*Naudan virusripulivirus

**Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 %

Kylmäkuivattu kuiva-aine: Luonnonvalkoinen väri, jossa ei ole vierasaineita

Liuotin: Kirkas, väritön liuos

4.KÄYTTÖAIHEET

Nautojen aktiiviseen immunisointiin 3 kuukauden iästä lähtien vähentämään hypertermiaa ja nautojen virusripuliviruksen (BVDV-1 ja BVDV-2) aiheuttamaa leukosyyttien määrän laskua sekä

BVD-2 -viruksen aiheuttamaa viruseritystä ja viremiaa.

Nautojen aktiiviseen immunisointiin BVD-1 ja BVD-2 -viruksia vastaan, ennaltaehkäisemään istukan kautta tartunnan saaneiden, pysyvästi infektoituneiden vasikoiden syntymistä.

Immuunisuojan kehittyminen:

3 viikkoa immunisaation jälkeen

Immuniteetin kesto:

1 vuosi

5.VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

6.HAITTAVAIKUTUKSET

Rokotuskohdassa havaittiin lievää turvotusta tai halkaisijaltaan enintään 3 cm kokoisia kyhmyjä. Nämä hävisivät 4 päivän kuluessa rokotuksesta.

Lämmönnousu fysiologisissa rajoissa 4 tunnin sisällä rokotuksesta on yleistä. Oire häviää itsestään 24 tunnin kuluessa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta

8.ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Rokote annetaan lihakseen.

Perusrokotus:

Sekoitettuasi rokotteen anna yksi annos (2 ml) rokotetta lihaksensisäisenä (i.m.) injektiona. Naudat on suositeltavaa rokottaa vähintään 3 viikkoa ennen siemennystä/parittelua sikiön suojaamiseksi tiineyden ensimmäisestä päivästä lähtien. Sikiön infektoitumisen estäminen ei ole varmaa alle 3 viikkoa tiineyden alkamisesta tai tiineyden aikana rokotetuilla eläimillä. Tämä tulee ottaa huomioon karjaa rokotettaessa.

Suositeltu uusintarokotusohjelma:

Uusintarokotus suositellaan annettavaksi 1 vuoden kuluttua.

12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen suurimmalla osalla eläimistä vasta-ainetiitterit olivat edelleen tasannetasolla joillain eläimillä tiittereiden ollessa matalammat.

9.ANNOSTUSOHJEET

Rokotteen saattaminen käyttökuntoon:

Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine koko määrään liuotinta huoneenlämmössä. Varmista, että kuiva-aine on täysin sekoittunut liuottimeen ennen käyttöä. Käyttökuntoon saatettu rokote on läpinäkyvää ja väritöntä.

Vältä useita korkin lävistyksiä.

10.VAROAIKA

Nolla vrk.

11.SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.

Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 8 tuntia

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa ”EXP” -lyhenteen jälkeen.

12.ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.

Tuontieläimet on rokotettava 3 viikkoa ennen eläinten siirtoa BVDV-positiiviseen karjaan.

BVD-saneerauksessa tärkeintä on tunnistaa ja poistaa pysyvästi infektoituneet eläimet. Varma diagnoosi pysyvästä infektiosta voidaan saada vain uusintaverinäytteen avulla vähintään kolmen viikon aikavälin jälkeen. Joissakin yksittäisissä tapauksissa on vastasyntyneiden vasikoiden korvabiopsianäytteitä todettu positiiviseksi BVDV-rokotekannalle molekyylibiologisilla testeillä. Lisälaboratoriotutkimuksia rokoteviruskannan erottamiseksi villikannasta on saatavilla.

Rokotteen tehon osoittamiseksi tehdyt kokeet suoritettiin karjoissa, joista pysyvästi infektoituneet eläimet oli poistettu.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Rokotuksen jälkeistä pitkäkestoista viremiaa on havaittu erityisesti tiineillä seronegatiivisilla hiehoilla (tutkimuksessa 10 päivää). Tämä voi johtaa rokoteviruksen leviämiseen istukan kautta, mutta tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sikiölle tai tiineydelle.

Rokoteviruksen eritystä eritteiden mukana ei voida poissulkea.

Rokoteviruskannat voivat tarttua lampaisiin ja sikoihin intranasaalisesti annosteltaessa, mutta haittavaikutuksia tai leviämistä kontaktieläimiin ei ole havaittu.

Rokotetta ei ole testattu jalostussonneilla, joten sitä ei tule käyttää jalostussonneille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja imetys:

Rokottaminen ennen tiineyttä on suositeltavaa sikiön pysyvän infektoitumisen ennaltaehkäisyn varmistamiseksi. Vaikka rokotteen aiheuttamaa sikiön pysyvää infektoitumista ei ole havaittu, rokoteviruksen tarttuminen sikiöön on mahdollista.

Tästä johtuen käyttö tiineyden aikana tulee arvioida hoitavan eläinlääkärin toimesta tapauskohtaisesti ottaen huomioon esim. eläimen BVD-immuunistatus, aika rokotuksen ja astumisen/siementämisen välillä, tiineyden vaihe ja infektoitumisen riski.

Voidaan käyttää imetyksen aikana.

Tutkimusten mukaan rokotevirusta voi erittyä maitoon vähäisissä määrin (~10 TCID50/ml) jopa 23 päivää rokottamisen jälkeen . Kun tällaista maitoa juotettiin vasikoille, ei vasikoissa tapahtunut serokonversaatiota.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Injektiokohdassa havaittiin lievää turvotusta tai kyhmyjä, joiden halkaisija oli jopa 3 cm, kun eläimille oli annettu 10-kertainen yliannos. Oireet hävisivät 4 päivän kuluessa rokotuksesta.

Tämän lisäksi ruumiinlämmön nousu peräsuolesta mitattuna oli tavallista 4 tunnin sisällä rokotteen antamisesta. Oire häviää itsestään 24 tunnin sisällä.(ks. kohta ”Haittavaikutukset”).

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa käytettävää liuotinta.

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

15.MUUT TIEDOT

Rokote on tarkoitettu naudan aktiivisen immuunivasteen kehittämiseen BVDV-1- ja BVDV-2-viruksia vastaan.

Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella

Pakkauskoot:

1, 4, 6 tai 10 kylmäkuivattu kuiva-aine injektiopulloa, sisältäen 5 annosta, 10 annosta, 25 annosta tai 50 annosta ja vastaavasti 1, 4, 6 tai 10 liuotinpulloa, sisältäen 10 ml, 20 ml, 50 ml tai 100 ml pakattuina yhdessä pahvikoteloon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Kommentit