Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Pakkausseloste - QI02AD02

Updated on site: 21-Sep-2017

Lääkkeen nimi: Bovela
ATC: QI02AD02
Lääkeaine: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

PAKKAUSSELOSTE:

Bovela kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten, suspensio naudoille

1.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein SAKSA

2.ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bovela kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten, suspensio naudoille

3.VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Jokainen annos (2 ml) sisältää:

Kylmäkuivattu kuiva-aine:

Muunneltu, elävä BVDV*-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Muunneltu, elävä BVDV*-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 104.0-106.0 TCID50**

*Naudan virusripulivirus

**Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 %

Kylmäkuivattu kuiva-aine: Luonnonvalkoinen väri, jossa ei ole vierasaineita Liuotin: Kirkas, väritön liuos

4.KÄYTTÖAIHEET

Nautojen aktiiviseen immunisointiin 3 kuukauden iästä lähtien vähentämään hypertermiaa ja nautojen virusripuliviruksen (BVDV-1 ja BVDV-2) aiheuttamaa leukosyyttien määrän laskua sekä BVDV-2 - viruksen aiheuttamaa viruseritystä ja viremiaa.

Nautojen aktiiviseen immunisointiin BVDV-1 ja BVDV-2 -viruksia vastaan, ennaltaehkäisemään istukan kautta tartunnan saaneiden, pysyvästi infektoituneiden vasikoiden syntymistä.

Immuunisuojan kehittyminen:

3 viikkoa immunisaation jälkeen

Immuniteetin kesto:

1 vuosi

5.VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

6.HAITTAVAIKUTUKSET

Rokotuskohdassa havaittiin lievää turvotusta tai halkaisijaltaan enintään 3 cm kokoisia kyhmyjä. Nämä hävisivät 4 päivän kuluessa rokotuksesta.

Lämmönnousu fysiologisissa rajoissa 4 tunnin sisällä rokotuksesta on yleistä. Oire häviää itsestään 24 tunnin kuluessa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1/10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta

8.ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Rokote annetaan lihakseen.

Perusrokotus:

Sekoitettuasi rokotteen anna yksi annos (2 ml) rokotetta lihaksensisäisenä (i.m.) injektiona. Naudat on suositeltavaa rokottaa vähintään 3 viikkoa ennen siemennystä/parittelua sikiön suojaamiseksi tiineyden ensimmäisestä päivästä lähtien. Sikiön infektoitumisen estäminen ei ole varmaa alle 3 viikkoa tiineyden alkamisesta tai tiineyden aikana rokotetuilla eläimillä. Tämä tulee ottaa huomioon karjaa rokotettaessa.

Suositeltu uusintarokotusohjelma:

Uusintarokotus suositellaan annettavaksi 1 vuoden kuluttua.

12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen suurimmalla osalla eläimistä vasta-ainetiitterit olivat edelleen tasannetasolla joillain eläimillä tiittereiden ollessa matalammat.

9.ANNOSTUSOHJEET

Rokotteen saattaminen käyttökuntoon:

Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine koko määrään liuotinta huoneenlämmössä. Varmista, että kuiva-aine on täysin sekoittunut liuottimeen ennen käyttöä. Käyttökuntoon saatettu rokote on läpinäkyvää ja väritöntä.

Vältä useita korkin lävistyksiä.

10.VAROAIKA

Nolla vrk.

11.SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C – 8 C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.

Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 8 tuntia

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa ”EXP” -lyhenteen jälkeen.

12.ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Tuontieläimet on rokotettava 3 viikkoa ennen eläinten siirtoa BVDV-positiiviseen karjaan.

BVD -saneerauksessa tärkeintä on tunnistaa ja poistaa pysyvästi infektoituneet eläimet. Rokotteen tehon osoittamiseksi tehdyt kokeet suoritettiin karjoissa, joista pysyvästi infektoituneet eläimet oli poistettu.

Eläimiä koskevat varotoimet: Rokota vain terveet eläimet.

Rokotuksen jälkeistä pitkäkestoista viremiaa on havaittu erityisesti tiineillä seronegatiivisilla hiehoilla (tutkimuksessa 10 päivää). Tämä voi johtaa rokoteviruksen leviämiseen istukan kautta, mutta tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sikiölle tai tiineydelle.

Rokoteviruksen eritystä eritteiden mukana ei voida poissulkea.

Rokoteviruskannat voivat tarttua lampaisiin ja sikoihin intranasaalisesti annosteltaessa, mutta haittavaikutuksia tai leviämistä kontaktieläimiin ei ole havaittu.

Rokotetta ei ole testattu jalostussonneilla, joten sitä ei tule käyttää jalostussonneille.

Varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja laktaatio:

Rokottaminen ennen tiineyttä on suositeltavaa sikiön pysyvän infektoitumisen ennaltaehkäisyn varmistamiseksi. Vaikka rokotteen aiheuttamaa sikiön pysyvää infektoitumista ei ole havaittu, leviämistä sikiöön ei voida poissulkea.

Tästä johtuen käyttö tiineyden aikana tulee arvioida hoitavan eläinlääkärin toimesta tapauskohtaisesti ottaen huomioon esim. eläimen BVD -immuunistatus, aika rokotuksen ja astumisen/siementämisen välillä, tiineyden vaihe ja infektoitumisen riski.

Voidaan käyttää laktaation aikana.

Tutkimusten mukaan rokotevirusta voi erittyä maitoon vähäisissä määrin (~10 TCID50/ml) jopa 23 päivää rokottamisen jälkeen . Kun tällaista maitoa juotettiin vasikoille, ei vasikoissa tapahtunut serokonversaatiota.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Injektiokohdassa havaittiin lievää turvotusta tai kyhmyjä, joiden halkaisija oli jopa 3 cm, kun eläimille oli annettu 10-kertainen yliannos. Oireet hävisivät 4 päivän kuluessa rokotuksesta.

Tämän lisäksi ruumiinlämmön nousu peräsuolesta mitattuna oli tavallista 4 tunnin sisällä rokotteen antamisesta. Oire häviää itsestään 24 tunnin sisällä.(ks. kohta ”Haittavaikutukset”).

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa käytettävää liuotinta.

13.ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

14.PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.MUUT TIEDOT

Rokote on tarkoitettu naudan aktiivisen immuunivasteen kehittämiseen BVDV-1- ja BVDV-2-viruksia vastaan.

Bovelan valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovelan valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.

Pakkauskoot:

1, 4, 6 tai 10 kylmäkuivattu kuiva-aine injektiopulloa, sisältäen 5 annosta, 10 annosta, 25 annosta tai 50 annosta ja vastaavasti 1, 4, 6 tai 10 liuotinpulloa, sisältäen 10 ml, 20 ml, 50 ml tai 100 ml pakattuina yhdessä pahvikoteloon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

BELGIUM

 

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Magyarországi Fióktelepe

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Lechner Ödön fasor 6.

1121 Виена

1095 Budapest

AUSTRIA

Tel: +36 1 299 8900

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Česká republika

Malta

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Animal Health

Binger Str. 173

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

55216 Ingelheim/Rhein

1121 Vídeň

GERMANY

AUSTRIA

Tel. +49 6132 77 6720

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Danmark

Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim bv

Strødamvej 52

Comeniusstraat 6

2100 København Ø

1817 MS Alkmaar

Tlf: +45-39 15 88 88

Tel: +31 (0) 72 566 2411

Deutschland

Norge

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Binger Str. 173

Billingstadsletta 30

55216 Ingelheim/Rhein

Postboks 155

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

1376 Billingstad

 

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

1121 Wien

AUSTRIA

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein GERMANY

Tel. +49 6132 77 6720

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France Division Santé Animale

12, rue André Huet 51100 Reims

Tél. : +33 03 26 50 47 50 Télécopie : +33 03 26 50 47 43

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa

Tel: +48- (0) 22 – 699 0 699

Portugal

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha

Tel: +351 - 263 406 570

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

AUSTRIA

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel: +44- (0) 1344 424 600

1121 Dunaj

UNITED KINGDOM

AUSTRIA

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354- 535 7000

Animal Health

 

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Viedeň

 

AUSTRIA

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Vetcare Oy

Via Lorenzini 8

PL/PB 99

20139 Milano

FI-24101 Salo

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Binger Str. 173,

Box 467

55216 Ingelheim/Rhein

SE-201 24 Malmö

GERMANY

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Tel. +49 6132 77 6720

 

Latvija

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

1121 Viena

AUSTRIA

AUSTRIA

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

United Kingdom

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel: +44- (0) 1344 424 600

1121 Beč

 

AUSTRIA

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Kommentit