CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Pakkausseloste - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Lääkkeen nimi: CaniLeish
ATC: QI070AO
Lääkeaine: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Valmistaja: Virbac S.A

PAKKAUSSELOSTE

CaniLeish injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten koiralle

1.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

VIRBAC

1ére avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Ranska

2.ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

CaniLeish injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten koiralle

3.VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml:n annos sisältää:

Injektiokuiva-aine :

Vaikuttavat aineet :

Leishmania infantumin eritettyä proteiineja (ESP) vähintään 100 µg

Adjuvantti :

Puhdistettua Quillaja saponaria (QA-21) uutetta: 60 µg

Liuotin:

 

Natriumkloridia liuos 9 mg/ml (0.9 %)

1 ml

4.KÄYTTÖAIHEET

Kuusikuukautisten ja sitä vanhempien Leishmania-negatiivisten koirien aktiivinen immunisointi vähentämään aktiivisen infektion ja kliinisen taudin riskiä Leishmania infantum-kontaktin jälkeen. Rokotteen teho on osoitettu koirilla, jotka altistettiin useita kertoja parasiiteille kovan infektiopaineen alueilla kenttäolosuhteissa.

Immuniteettisuojan kehittyminen: 4 viikon kuluttua perusrokotusohjelmasta.

Immuniteetin kesto: 1 vuosi viimeisestä (uusinta)rokotuksesta.

5.VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineille.

6.HAITTAVAIKUTUKSET

Injektion jälkeen saattaa yleisesti esiintyä paikallisia ja ohimeneviä reaktioita, kuten turvotusta, nystyrää, palpaatiokipua tai punotusta. Nämä reaktiot häviävät itsestään 2 - 15 päivässä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu vakavampi reaktio injektiokohdassa ( injektiokohdan nekroosi, vaskuliitti). Muita ohimeneviä yleisesti rokotuksen jälkeen esiintyviä oireita kuten lämmönnousua, apatiaa ja ruoansulatushäiriöitä , jotka kestävät 1 - 6 päivää, voi yleisesti esiintyä. Anoreksiaa ja oksentelua esiintyy harvoin.

Allergistyyppiset reaktiot ovat harvinaisia. Hyvin harvoissa tapauksissa on havaittu yliherkkyysreaktoita, jotka voisivat olla kuolemaan johtavia. Oireidenmukaista hoitoa pitää antaa nopeasti ja kliinistä seurantaa pitää jatkaa kunnes eläin on oireeton.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira

8.ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ihonalaiseen käyttöön.

Perusrokotusohjelma:

-ensimmäinen rokotus 6 kuukauden iästä,

-toinen rokotus 3 viikon kuluttua,

-kolmas rokotus 3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.

Vuosittainen uusintarokotus:

-yksi yhden annoksen tehosterokotus tulisi antaa vuoden kuluttua kolmannesta rokotuksesta ja sen jälkeen vuosittain.

9.ANNOSTUSOHJEET

Kun kuiva-aine on liuotettu liuottimeen, ravista varovaisesti ja ruiskuta välittömästi yksi 1 ml annos ihon alle rokotusohjelman mukaan.

10.VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C)

Säilytä valolta suojassa

12.ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Rokota vain terveitä eläimiä. Rokotteen tehoa tartunnan saaneilla koirilla ei ole tutkittu ja sen takia sen käyttöä niillä ei voida suositella. Rokotusten jatkamisesta koirilla, joille on kehittymässä leishmanioosi (aktiivinen infektio/ tai tauti) rokotuksesta huolimatta, ei ole osoitettu olevan mitään hyötyä.

Leishmania infantumilla infektoituneiden koirien rokotus ei osoittanut mitään muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia. Leishmania -infektion tutkimista

serologisella pikatestillä suositellaan ennen rokotusta.

Anafylaktinen reaktio edellyttää oireenmukaista hoitoa. Eläimen vointia on seurattava kunnes se on oireeton. Omistajan on seurattava eläimen vointia rokottamista seuraavien tuntien ajan, jotta se voidaan viedä mahdollisimman nopeasti hoitoon anafylaktisen reaktion sattuessa.

Matotartunnan saaneiden koirien madotusta suositellaan ennen rokotusta.

Rokotus ei sulje pois muita toimenpiteitä hietakärpästen torjunnassa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Injisoitaessa valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja laktaatio

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole tutkittu. Sen takia käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa

Yliannostus

Muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu rokotteen kaksinkertaisen annoksen käytön jälkeen.

Muut tiedot

Rokotuksen jälkeen Leishmaniaa vastaan voi muodostua ohimenevästi vasta-aineita immunofluoresenssi- vasta-ainetestillä(IFAT) mitattuna. Rokotuksen aiheuttamat vasta-aineet voidaan erottaa luonnollisen infektion aiheuttamista vasta-aineista käyttämällä seerumipikatestiä ensimmäisenä askeleena erotusdiagnostiikassa.

Alueilla, joilla on matala infektiopaine tai ei ollenkaan infektiopainetta, eläinlääkärin on tehtävä hyöty- riskianalyysi ennen päätöstä rokotteen käyttämisestä koirille.

Rokotteen vaikutusta kansanterveydelle ja ihmisten saamien tartuntojen kontrolloimiselle ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista.

Tehotutkimuksiin perustuvat tiedot ovat osoittaneet rokotetulla koiralla olevan 3,6 kertaa pienempi riski kehittää aktiivinen infektio ja 4 kertaa pienempi riski kehittää kliininen tauti kuin rokottamattomalla koiralla, kun ne on altistettu useita kertoja parasiiteille kenttä olosuhteissa kovan infektiopaineen alueilla.

13.ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.

14.PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.MUUT TIEDOT

Tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 annoksen injektiokuiva-ainetta ja tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 ml liuotinta, molemmat suljettu butyylielastomeeritulpalla ja alumiinisulkimella.

Pakkauskoot:

Muovipakkaus, jossa on 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo.

Muovipakkaus, jossa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 liuotinpullo, 1 ruisku ja 1 neula. Muovipakkaus, jossa on 3 injektiokuiva-ainepulloa ja 3 liuotinpulloa. Muovipakkaus, jossa on 5 injektiokuiva-ainepulloa ja 5 liuotinpulloa. Muovipakkaus, jossa on 10 injektiokuiva-ainepulloa ja 10 liuotinpulloa. Muovipakkaus, jossa on 15 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 liuotinpulloa. Muovipakkaus, jossa on 25 injektiokuiva-ainepulloa ja 25 liuotinpulloa. Muovipakkaus, jossa on 30 injektiokuiva-ainepulloa ja 30 liuotinpulloa. Muovipakkaus, jossa on 50 injektiokuiva-ainepulloa ja 50 liuotinpulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

CaniLeishin maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on CaniLeishin maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-22843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi

Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

P-2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

France

VIRBAC France

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros

Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano - Italia

Tel: 0039 02 409247.1

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Latvija

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Kommentit