Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Valmisteyhteenveto - QI07AB01

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Canigen L4 injektioneste, suspensio koirille

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Inaktivoidut Leptospira -kannat:		3550-7100 U1
- L. interrogans seroryhmä Canicola serovaari Portland-
vere (kanta Ca-12-000)		290-1000 U1
- L. interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovaari
Copenhageni (kanta Ic-02-001)		500-1700 U1
- L. interrogans seroryhmä Australis serovaari Bratislava
(kanta As-05-073)		650-1300 U1
- L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovaari Dadas
(kanta Gr-01-005)
1 Antigeenimäärä ELISA-yksikköinä.
Apuaine:
Tiomersaali	0,1 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio.

Väritön suspensio.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji

Koira

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti:

-L. interrogans Canicola-seroryhmän Canicola-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan

-L. interrogans Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Copenhageni-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan

-L. interrogans Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria vastaan vähentämään infektiota

-L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan

Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa.

Immuniteetin kesto: 1 vuosi.

4.3Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Rokota vain terveitä eläimiä.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Vältä vahinkoinjektiota itseen tai valmisteen joutumista silmään. Jos valmistetta joutuu silmään, hakeudu välittömästi lääkäriin ja näytä hänelle pakkausselostetta.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Lievää ohimenevää lämmönnousua (≤ 1 °C) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti muutaman päivän ajan rokottamisesta ja joidenkin pentujen aktiivisuus ja/tai ruokahalu voi olla vähentynyt. Pientä (≤ 4 cm) ohimenevää turvotusta injektiopaikassa, joka voi toisinaan olla kova ja kivulias palpoidessa, on havaittu kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti. Tällainen turvotus yleensä häviää tai selkeästi vähenee 14 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu immuunivälitteisen hemolyyttisen anemian, immuunivälitteisen trombosytopenian tai immuunivälitteisen polyartriitin kliinisiä oireita. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä ohimenevää akuuttia yliherkkyyttä. Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakaviksi (anafylaksia) ja olla henkeä uhkaavia. Näissä tapauksissa suositellaan oireenmukaista hoitoa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden tai imetyksen aikana

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan sekoittaa keskenään ja annostella Canigen-sarjaan kuuluvien rokotteiden kanssa, jotka sisältävät koiran penikkatautivirusta, (kanta Onderstepoort) koiran adenovirus tyypin 2-virusta (kanta Manhattan LPV3), koiran parvovirusta(kanta 154) ja/tai koiran parainfluenssavirus(kanta Cornell)komponentteja ihonalaisesti annosteltuna. maissa, joissa yhteiskäyttö on hyväksytty. Tutustu näiden rokotteiden valmisteyhteenvetoihin ennen yhteiskäyttöä. Sekoitettujen rokotteiden turvallisuus- ja tehoväittämät eivät eroa Canigen L4 –rokotteen väittämistä, kun se annetaan erikseen. Anamnestisen vasteen ei ole todettu heikentyvän koiran parainfluenssaviruskomponentin (kanta Cornell) indusoimana, kun Canigen L4 -rokote on annettu sekoitettuna Canigen-sarjan koiran parainfluenssavirusta sisältävän rokotteen kanssa vuosittaisessa tehosterokotuksessa.

Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Canigen-sarjaan kuuluvan rokotteen kanssa, joka sisältää Bordetella bronchiseptica -bakteeria ja/tai

parainfluenssaviruskomponentteja intranasaalisesti annosteltuna maissa, joissa käyttö on hyväksytty. Valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa keskenään.

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9Annostus ja antotapa

Rokote annetaan ihon alle..

Varmista ennen käyttöä, että rokote on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (15°C–25°C).

Koirat rokotetaan kaksi kertaa. Ensimmäinen annos (1 ml) voidaan antaa koirille 6 viikon iästä alkaen ja toinen annos (1 ml) 4 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.

Rokotusohjelma:

Perusrokotus: Ensimmäinen rokotus voidaan antaa 6–9(*) viikon ikäisenä ja toinen rokotus 10–13 viikon ikäisenä.

Tehosterokotus: Koirat on rokotettava uudestaan vuosittain yhdellä rokoteannoksella (1 ml).

(*) Jos maternaalisten vasta-aineiden pitoisuus on suuri, ensimmäinen rokotus suositellaan annettavaksi 9 viikon ikäisenä.

Yhteiskäyttö muiden Canigen -rokotteiden kanssa maissa, joissa yhteiskäyttö on hyväksytty: 1 annos saman myyntiluvan haltijan (tai paikallisen yhtiön edustamaa) Canigen-rokotetta, joka

sisältää koiran penikkatautivirusta(kanta Onderstepoort), koiran adenovirus tyypin 2-virusta(tyyppi 2, kanta Manhattan LPV3), koiran parvovirusta (kanta 154) ja/tai parainfluenssaviruskomponentteja (kanta Cornell) sekoitetaan yhteen annokseen (1 ml) Canigen L4 -rokotetta. Sekoitettujen rokotteiden tulee olla huoneenlämpöisiä (15°C - 25°C), ennen kuin ne annetaan ihonalaisena injektiona.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu, kun rokotetta on annettu kaksinkertainen annos. Reaktiot voivat kuitenkin olla vakavampia ja/tai kestää kauemmin. Injektion antokohdassa voidaan esimerkiksi havaita paikallista turvotusta, joka voi olla halkaisijaltaan jopa 5 cm ja jonka häviäminen voi kestää jopa 5 viikkoa.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5.IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset eläinlääkevalmisteet koiraeläimille, inaktivoitu bakteerirokote.

ATCvet-koodi: QI07AB01

Stimuloimaan aktiivista immuniteettia koirilla L. interrogans Canicola-seroryhmän Canicola- serovaaria, L. interrogans Icterohaemorrhagia-seroryhmän Copenhageni-serovaaria, L. interrogans Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria ja L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vastaan.

Muilla kuin kohde-eläinlajilla tehtyjen in vitro- ja in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että rokotteella voidaan saavuttaa suojaa L. interrogans Icterohaemorrhagiae-seroryhmän

Icterohaemorrhagiae-serovaaria ja L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Grippotyphosa-serovaaria vastaan.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Tiomersaali

Natriumkloridi

Kaliumkloridi

Dinatriumfosfaattidihydraatti

Kaliumdivetyfosfaatti

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 4.8 mainittuja valmisteita.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 21 kuukautta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia

Canigen-sarjan rokotteisiin ohjeiden mukaan sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 45 minuuttia

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Tyypin I lasinen injektiopullo 1 ml (1 annos) tai 10 ml (10 annosta), joka on suljettu halogenobutyyli- kumitulpalla ja sinetöity koodatulla alumiinisinetillä.

Pakkauskoot:

Muovikotelo, jossa on 10 tai 50 kpl 1 ml (1 annos) injektiopulloja.

Pahvikotelo, jossa on 10 ml (10 annosta) injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/15/183/001-003

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä: 03/07/2015

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.