Finnish
Valitse sivuston kieli

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Pakkausseloste - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Lääkkeen nimi: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Lääkeaine: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Valmistaja: Intervet International B.V.

PAKKAUSSELOSTE

Canigen L4 injektioneste, suspensio koirille

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erävapautuksesta vastaava valmistaja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

ALANKOMAAT

2.ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Canigen L4 injektioneste, suspensio koirille

3.VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi 1 ml:n annos sisältää:

 

Vaikuttavat aineet:

 

Inaktivoidut Leptospira -kannat:

3550-7100 U1

- L. interrogans seroryhmä Canicola serovaari Portland-

vere (kanta Ca-12-000)

290-1000 U1

- L. interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovaari

Copenhageni (kanta Ic-02-001)

500-1700 U1

- L. interrogans seroryhmä Australis serovaari Bratislava

(kanta As-05-073)

650-1300 U1

- L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovaari Dadas

(kanta Gr-01-005)

 

1 Antigeenimäärä ELISA-yksikköinä.

 

Apuaine:

 

 

Tiomersaali

0,1 mg

 

Väritön suspensio.

4.KÄYTTÖAIHEET

Koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti:

-L. interrogans Canicola-seroryhmän Canicola-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan

-L. interrogans Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Copenhageni-serovaaria vastaan vähentämään

infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan

-L. interrogans Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria vastaan vähentämään infektiota

-L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan

Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa

Immuniteetin kesto: 1 vuosi

5.VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.HAITTAVAIKUTUKSET

Lievää ohimenevää lämmönnousua (≤ 1 °C) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti muutaman päivän ajan rokottamisesta ja joidenkin pentujen aktiivisuus ja/tai ruokahalu voi olla vähentynyt. Pientä (≤ 4 cm) ohimenevää turvotusta injektiopaikassa, joka voi toisinaan olla kova ja kivulias palpoidessa, on havaittu kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti. Tällainen turvotus yleensä häviää tai selkeästi vähenee 14 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu immuunivälitteisen hemolyyttisen anemian, immuunivälitteisen trombosytopenian tai immuunivälitteisen polyartriitin kliinisiä oireita. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä ohimenevää akuuttia yliherkkyyttä. Tällaiset yliherkkyysreaktiot voivat kehittyä vakaviksi (anafylaksia) ja olla henkeä uhkaavia. Näissä tapauksissa suositellaan oireenmukaista hoitoa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.KOHDE-ELÄINLAJI

Koira

8.ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Rokote annetaan ihon alle.

Koirat rokotetaan kaksi kertaa. Ensimmäinen annos (1 ml) voidaan antaa koirille 6 viikon iästä alkaen ja toinen annos (1 ml) 4 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.

Rokotusohjelma:

Perusrokotus: Ensimmäinen rokotus voidaan antaa 6–9(*) viikon ikäisenä ja toinen rokotus 10–13 viikon ikäisenä.

Tehosterokotus: Koirat on rokotettava uudestaan vuosittain yhdellä rokoteannoksella (1 ml).

(*) Jos maternaalisten vasta-aineiden pitoisuus on suuri, ensimmäinen rokotus suositellaan annettavaksi 9 viikon ikäisenä.

Yhteiskäyttö muiden Canigen -rokotteiden kanssa maissa, joissa yhteiskäyttö on hyväksytty:

1 annos saman myyntiluvan haltijan (tai paikallisen yhtiön edustamaa) Canigen-rokotetta, joka sisältää koiran penikkatautivirusta (kanta Onderstepoort), koiran adenovirus tyypin 2-virusta( kanta Manhattan LPV3), koiran parvovirusta (kanta 154) ja/tai parainfluenssaviruskomponentteja (kanta Cornell) sekoitetaan yhteen annokseen (1 ml) Canigen L4 -rokotetta. Sekoitettujen rokotteiden tulee olla huoneenlämpöisiä (15ºC–25ºC), ennen kuin ne annetaan ihonalaisena injektiona.

9.ANNOSTUSOHJEET

Varmista ennen käyttöä, että rokote on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (15°C–25°C).

10.VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C)

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia Canigen-sarjan rokotteisiin ohjeiden mukaan sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 45 min

12.ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Vältä vahinkoinjektiota itseen tai valmisteen joutumista silmään. Jos valmistetta joutuu silmää, hakeudu välittömästi lääkäriin ja näytä hänelle pakkausselostetta.

Tiineys:

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan sekoittaa keskenään ja annostella

saman myyntiluvan haltijan (tai paikallisen yhtiön edustamien) Canigen-sarjaan kuuluvien rokotteiden kanssa, jotka sisältävät koiran penikkatautiviruksen (kanta Onderstepoort), koiran adenoviruksen (tyyppi 2, kanta Manhattan LPV3), koiran parvoviruksen (kanta 154) ja/tai koiran parainfluenssavirus kanta Cornell -komponentteja ihonalaisesti annosteltuna maissa, joissa yhteiskäyttö on hyväksytty. Tutustu näiden rokotteiden valmisteyhteenvetoihin ennen yhteiskäyttöä. Sekoitettujen rokotteiden turvallisuus- ja tehomääreet eivät eroa Canigen L4 -rokotteelle määritellyistä. Koiran parainfluenssaviruskomponentin indusoiman anamnestisen vasteen ei ole todettu heikentyvän , kun Canigen L4 -rokote on annettu sekoitettuna Canigen-sarjan koiran parainfluenssavirusta sisältävän rokotteen kanssa vuosittaisessa tehosterokotuksessa.

Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä saman myyntiluvan haltijan (tai paikallisen yhtiön edustaman) Canigen-sarjaan kuuluvan rokotteen kanssa, joka sisältää Bordetella bronchiseptica -bakteeria (kanta B-C2) ja/tai koiran parainfluenssaviruksen (kanta Cornell) komponentteja intranasaalisesti annosteltuna maissa, joissa samanaikainen käyttö on hyväksytty. Valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa keskenään.

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu, kun rokotetta on annettu kaksinkertainen annos. Reaktiot voivat kuitenkin olla vakavampia ja/tai kestää kauemmin. Injektion antokohdassa voidaan esimerkiksi havaita paikallista turvotusta, joka voi olla halkaisijaltaan jopa 5 cm ja jonka häviäminen voi kestää jopa 5 viikkoa.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta edellä mainittuja rokotteita.

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.

Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

Muovikotelo, jossa on 1 ml (1 annos) injektiopulloja 10 tai 50 kpl.

Pahvikotelo, jossa on 10 ml (10 annosta) injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Muilla kuin kohde-eläinlajilla tehtyjen in vitro- ja in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että rokotteella voidaan saavuttaa suojaa L. interrogans Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Icterohaemorrhagiae-serovaaria ja L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Grippotyphosa-serovaaria vastaan.

Kommentit