Cimalgex (cimicoxib) - QM01AH93

An agency of the European Union

Cimalgex

simikoksibi

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Cimalgex on?

Cimalgex on eläinlääke, joka sisältää simikoksibia. Sitä on saatavana pitkulaisina purutabletteina kolmena eri vahvuutena (8 mg, 30 mg ja 80 mg).

Mihin Cimalgexia käytetään?

Cimalgexilla hoidetaan koiria, joilla on nivelrikon (pitkäaikainen sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja kipua niveliin) aiheuttamia kipuja ja tulehduksia. Sitä käytetään myös luihin tai pehmytkudoksiin (esimerkiksi lihaksiin) kohdistuvien leikkauksien aiheuttaman kivun ja tulehduksen hoitoon.

Nivelrikon hoitoon käytettäessä tabletit annetaan koiralle kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman sitä. Annos on 2 mg painokiloa kohden; tarvittava määrä tabletteja annostellaan koiran painon mukaan. Koiria voidaan hoitaa lääkkeellä enintään kuusi kuukautta. Pitempiaikaisen hoidon on tapahduttava eläinlääkärin säännöllisessä valvonnassa.

Leikkauksissa käytettäessä tabletit annetaan koiralle noin kaksi tuntia ennen leikkausta. Annos on 2 mg painokiloa kohden. Tarvittava määrä tabletteja annostellaan koiran painon mukaan. Leikkauksen jälkeen koiralle annetaan yksi tabletti päivässä seuraavien 3–7 päivän ajan, mikäli eläinlääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Miten Cimalgex vaikuttaa?

Cimalgexin vaikuttava aine, simikoksibi, kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet. Se vaikuttaa pääasiassa estämällä syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä (COX-2). Tämä entsyymi osallistuu prostaglandiinien tuotantoon. Ne puolestaan vaikuttavat kipuun ja tulehdukseen. Estämällä prostaglandiinien tuotannon simikoksibi vähentää nivelrikon tai luihin tai pehmytkudoksiin kohdistuvien leikkausten aiheuttamaa kipua ja tulehdusta.

Miten Cimalgexia on tutkittu?

Cimalgexia on tutkittu koe-eläimillä sekä koirilla, joita hoidettiin eri eläinlääkäriasemilla ja eläinsairaaloissa Euroopassa (”kenttätutkimukset”). Tutkimuksissa Cimalgexia verrattiin muihin eläimille hyväksyttyihin tulehduskipulääkkeisiin. Näissä tutkimuksissa oli eri-ikäisiä ja erirotuisia uros- ja naaraskoiria.

Kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien (keski-ikä 8,8 vuotta) keskuudessa tehty tutkimus kesti 90 päivää. Koirille annettiin kerran päivässä joko Cimalgexia tai firokoksibia, joka on myös tämän sairauden hoitoon hyväksytty lääke. Tehokkuus määritettiin eläinlääkärin tekemien tarkastusten ja koiran omistajan joitakin nivelrikon oireita (esimerkiksi nilkutus, kipu tai liikkumisvaikeus) koskevien arviointien perusteella.

Toisessa tutkimuksessa oli koiria (eri-ikäisiä, neljän kuukauden ikäisistä alkaen), joille tehtiin joko ortopedinen tai pehmytkudokseen kohdistuva leikkaus. Koirat saivat joko Cimalgexia tai verrokkilääkettä (karprofeenia). Ensimmäinen annos annettiin kaksi tuntia ennen leikkausta, ja hoitoa jatkettiin useita päiviä. Eläinlääkäri arvioi kipua (24 tuntia leikkauksen jälkeen ja seurantahoidon päättyessä). Myös koiran omistaja teki kipuun liittyviä havaintoja.

Mitä hyötyä Cimalgexista on havaittu tutkimuksissa?

Päivittäin annettuna Cimalgex vähensi kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien kipua ja tulehdusta (ja näihin liittyviä oireita, kuten nilkutusta), ja se oli yhtä tehokasta kuin verrokkina ollut tulehduskipulääke, firokoksibi.

Cimalgex osoittautui myös yhtä tehokkaaksi kuin toinen verrokkina ollut tulehduskipulääke, karprofeeni, ortopedisen tai pehmytkudokseen kohdistuneen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä riskejä Cimalgexiin liittyy?

Cimalgexin yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu tai ripuli, jotka ovat lieviä ja ohimeneviä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cimalgexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Cimalgexia ei saa antaa alle 10-viikkoiselle koiralle, ja alle kuusi kuukautta vanhojen koirien osalta eläinlääkärin seuranta on suositeltavaa. Cimalgexia ei tule käyttää tiineillä, synnyttävillä, imettävillä tai maha- tai suolisto-ongelmista, mukaan luettuina haavat ja verenvuoto, kärsivillä koirilla eikä myöskään koirilla, joilla on todettu verenvuotoon viittaavia oireita. Cimalgexia ei saa käyttää koirilla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) simikoksibille tai muille tablettien ainesosille. Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.

Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?

Simikoksibi saattaa aiheuttaa ihoärsytystä, minkä vuoksi sitä käsittelevän henkilön tulee pestä kätensä tablettien käsittelyn jälkeen. Ihmisten, jotka tietävät olevansa yliherkkiä (allergisia) simikoksibille, tulee välttää kosketusta Cimalgex-tablettien kanssa.

Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin ja näytettävä pakkausseloste tai lääkepakkaus lääkärille.

Miksi Cimalgex on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea päätti, että Cimalgexin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa sekä ortopedisen tai pehmytkudoksiin kohdistuvan leikkauksen jälkeisten kipujen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Cimalgexia varten. Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -osassa.

Muita tietoja Cimalgexista:

Euroopan komissio myönsi Vétoquinol SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cimalgexia varten 18/02/2011. Tietoa tämän lääkevalmisteen määräämisestä on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 18/02/2011.

Kommentit