Circovac (inactivated porcine circovirus type...) - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Lääkkeen nimi: Circovac
ATC: QI09AA07
Lääkeaine: inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)
Valmistaja: CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

Circovac

tyypin 2 sian sirkovirus -rokote (inaktivoitu)

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Circovac- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Circovacin käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Circovacin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä Circovac on ja mihin sitä käytetään?

Circovac on rokote, jota käytetään suojaamaan sikoja tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan. Circovacia käytetään vähentämään PCV2-infektioon liittyviä imukudoksen (lymfaattisen järjestelmän muodostavat solut ja kudokset, kuten imusolmukkeet) muutoksia ja vaurioita sioilla ja auttamaan infektiosta johtuvan kuolemanriskin vähentämisessä. PCV2-infektioiden kliinisiä merkkejä voivat olla esimerkiksi painon aleneminen tai kasvun pysähtyminen, laajentuneet imusolmukkeet, hengitysvaikeudet, kalpeus ja ihon keltaisuus (ikterus). Circovac sisältää inaktivoituja (tapettuja) tyypin 2 sian sirkoviruksen kannan viruksia.

Miten Circovacia käytetään?

Circovacia on saatavana emulsiona injektiota varten, ja se on reseptivalmiste. Rokote annetaan emakoille ennen tiineyttä ja/tai sen aikana. Porsaat saavat PCV2-infektiota vastaan väliaikaisen suojan rokotetun emakon ternimaidosta (ensimaidosta). Tätä kutsutaan passiiviseksi immunisaatioksi, jonka teho kestää tässä tapauksessa enintään 5 viikkoa.

Circovacia voi antaa myös suoraan porsaille kolmen viikon iästä lähtien (aktiivinen immunisaatio). Tällöin rokotteen teho kestää vähintään 14 viikkoa. Circovacia annetaan injektiona lihakseen. Ensimmäisessä rokotusohjelmassa tarvittava injektioiden määrä ja annos vaihtelevat hoidettavan emakon tyypin mukaan: nuorille porsimattomille emakoille annetaan kolmesti yksi 2 ml:n injektio; aiemmin porsineille emakoille annetaan kahdesti yksi 2 ml:n injektio. Injektion antaminen sovitetaan astutuksen ja porsimisen ajankohdan mukaan. Viimeinen annos annetaan aina vähintään kaksi viikkoa

ennen odotettua porsimista. Emakko on rokotettava uudelleen kunkin tiineyden yhteydessä antamalla yksi injektio neljä viikkoa ennen porsimista. Porsaat on rokotettava antamalla niille yksi 0,5 ml:n injektio yhden kerran.

Miten Circovac vaikuttaa?

Tyypin 2 sian sirkoviruksen (PCV2) tiedetään olevan tarttuva, ja se aiheuttaa sioissa monia erilaisia kliinisiä merkkejä ja oireita. Tartuntaa esiintyy enimmäkseen ensimmäisten 6 elinviikon aikana, kun porsaiden immuunijärjestelmä yhä kehittyy. Oireita ovat painon aleneminen (tai kasvun pysähtyminen), laajentuneet imusolmukkeet, hengitysvaikeudet tai vähemmän yleisesti ripuli, kalpeus ja ihon keltaisuus (ikterus).

Circovac on rokote. Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Circovac sisältää PCV2-kantaa, joka on inaktivoitu eikä siten voi aiheuttaa sairautta. Kun rokotetta annetaan sioille, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan. Jos eläimet altistuvat PCV2:lle myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä voi tuottaa vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa suojaamaan eläintä taudilta. Kun rokote annetaan emälle, sen vasta-aineet siirtyvät ternimaidon kautta porsaisiin, joille muodostuu väliaikainen suoja.

Rokote tehdään ennen käyttöä sekoittamalla viruspartikkeleita sisältävä suspensio emulsion kanssa. Sitten saatu emulsio annetaan injektiona. Emulsio sisältää adjuvanttia (öljyä sisältävä yhdiste) immuunivasteen parantamiseksi.

Mitä hyötyä Circovacista on havaittu tutkimuksissa?

Circovacia on tutkittu laboratorio- ja kenttätutkimuksissa, joissa on ollut useita erirotuisia tiineitä sikoja ja porsaita. Tutkimukset osoittivat, että emakoiden rokottaminen Circovacilla voi vähentää PCV2-infektioon liittyvien vaurioiden esiintyvyyttä näiden emakoiden porsaiden imukudoksissa.

Joissakin tutkimuksissa kuitenkin PCV2-infektioiden monimuotoisuus, sikojen suuri määrä tutkimuksissa (63 maatilaa) sekä koeolojen ja kliinisten olosuhteiden vaihtelevuus vaaransivat kokeiden tulokset osittain. Tulokset osoittivat silti PCV2-infektioihin liittyvän porsaiden kokonaiskuolleisuuden alenevan 3,6–10 %.

Mitä riskejä Circovaciin liittyy?

Circovac voi aiheuttaa tilapäistä punoitusta tai turvotusta pistoskohdassa tai sen ympärillä, ja se voi kestää enintään neljä päivää injektion jälkeen. Injektion jälkeen sikojen peräsuolesta mitattu ruumiinlämpö saattaa nousta enimmillään kahdeksi päiväksi noin 1,4 ja joillakin sioilla jopa 2,5 joskin enintään 24 tunnin ajaksi injektion jälkeen. Muita harvinaisia sivuvaikutuksia injektion saaneilla sioilla ovat vähentynyt aktiivisuus ja ruokahaluttomuus, mutta myös nämä vaikutukset ovat väliaikaisia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Circovacin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Circovac sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkärinhoitoa johtaa harvinaisissa tapauksissa vahingoittuneen sormen menetykseen. Jos henkilöön injektoidaan tätä valmistetta vahingossa, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, vaikka injektoitu määrä olisi ollut hyvin

pieni. Pakkausseloste on näytettävä lääkärille. Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärin tutkimuksen jälkeen.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.

Circovacilla hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.

Miksi Circovac on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Circovacin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Muita tietoja Circovacista

Euroopan komissio myönsi 21. kesäkuuta 2007 Circovacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.

Circovacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Circovac-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2017.

Kommentit