Cortavance (hydrocortisone aceponate) - QD07AC

CORTAVANCE

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Tämä asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä Cortavance on?

Cortavance on sumuteliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena hydrokortisoniaseponaattia.

Mihin Cortavancea käytetään?

Cortavance on tarkoitettu tulehtuneiden ja kutisevien ihosairauksien hoitoon koirilla. Cortavancea annetaan kerran päivässä 7 päivän ajan. Lääkevalmiste sumutetaan hoidettavalle ihoalueelle silmiä välttäen. Kahden pumppauksen sisältämä annos lääkevalmistetta riittää noin 100 cm2:n ihoalueen hoitoon. Eläinlääkärin tulee arvioida hoito uudelleen, ellei paranemista ole havaittu 7 päivän hoidon jälkeen.

Miten Cortavance vaikuttaa?

Cortavancen vaikuttava aine hydrokortisoniaseponaatti on steroidi, joka on tyypiltään tulehduksia vähentävää. Tämä steroidi on erityisessä kemiallisessa muodossa (diesteri), minkä vuoksi se on tehokas ihosairauksien hoidossa pieninä annoksina. Tässä muodossa lääkevalmiste pääsee imeytymään ihon uloimpaan kerrokseen ja säilyy siinä pidempään.

Miten Cortavancea on tutkittu?

Aineiston kliininen osa koostui tutkimuksista, joissa määritettiin annos, ja yhdestä kenttätutkimuksesta. Kenttätutkimus koostui useassa paikassa tehdystä tutkimuksesta, jossa kutisevia ihosairauksia sairastavien koirien hoitoa Cortavancella verrattiin hoitoon toisella steroidia sisältävällä valmisteella. 54 koiraa sai Cortavance-hoitoa ja 51 koiraa sai hoitoa toisella valmisteella.

Mitä hyötyä Cortavancesta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset, joissa määritettiin annos, tukivat yleisesti valittua annosta ja hoidon kestoa. Merkittävää ihosairauden paranemista havaittiin useissa tutkimuksissa kontrolloiduissa olosuhteissa. Sitä vastoin kutinan merkittävää vähenemistä havaittiin vain yhdessä näistä laboratoriotutkimuksista, joissa koirat saivat samanaikaisesti hoitoa ulkoloisia vastaan. Kenttätutkimuksen tulokset osoittivat Cortavancen ja vertailulääkevalmisteen olevan teholtaan vastaavia.

Mitä riskejä Cortavanceen liittyy?

Cortavance-hoitoa saaneilla eläimillä ei ole ilmoitettu sivuvaikutuksia. Hoidettavan alueen pinta-ala ei saa ylittää eläimen kumpaakin kylkeä vastaavaa aluetta. Kaikki muut ihosairaudet (kuten tulehdus) on hoidettava ennen kuin Cortavance-hoito aloitetaan. Cortavancea ei saa käyttää ihon haavaumissa. Lääkevalmistetta ei pidä normaalisti antaa Cushingin oireyhtymää (sairaus, jossa keho tuottaa liikaa luonnollista steroidia) sairastaville koirille eikä nuorille eläimille (alle 7 kuukauden ikäisillä), sillä steroidien tiedetään hidastavan kasvua.

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavien tai eläimen hoitoon osallistuvien henkilöiden on noudatettava?

Pese kädet käytön jälkeen. Jos valmistetta joutuu vahingossa kosketuksiin ihon tai silmien kanssa, huuhtele runsaalla vedellä.

Jos valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Sumuta mieluiten hyvin ilmastoidussa tilassa. Valmiste on tulenarkaa. Ei saa käyttää avotulen tai hehkuvan materiaalin läheisyydessä. Älä tupakoi käsitellessäsi valmistetta.

Miksi Cortavance on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cortavancen hyöty on sen riskejä suurempi tulehtuneiden ja kutisevien ihosairauksien hoidossa. Komitea suosittelee, että Cortavancelle annetaan myyntilupa. Hyöty-/riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.

Muita tietoja Cortavancesta:

Euroopan komissio myönsi Virback S.A:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cortavancea varten 9. tammikuuta 2007. Tietoja siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys, on myyntipäällysmerkinnöissä.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09/01/2007.

EMEA 2007

Kommentit