Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Lääkkeen nimi: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Lääkeaine: dexmedetomidine hydrochloride
Valmistaja: Orion Corporation
An agency of the European Union

Dexdomitor

deksmedetomidiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmisteen toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.

Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimen sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Dexdomitor on?

Dexdomitorin vaikuttava aine deksmedetomidiini kuuluu lääkkeiden luokkaan, jotka vaikuttavat neuroleptisesti (hermoärsytystä vähentävästi). Sitä saa injektionesteenä, liuoksena (0,1 mg/ml ja 0,5 mg/ml).

Mihin Dexdomitoria käytetään?

Dexdomitoria käytetään koirien ja kissojen sedaatioon (rauhoittamiseen) seuraavissa tilanteissa:

lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät eläimen paikallaanoloa tai sedaatiota (rauhoittamista) ja kivun lievitystä (analgesiaa). Sitä käytetään noninvasiivisissa toimenpiteissä, joissa ei läpäistä ihoa eikä uloteta toimenpidettä kehon onteloihin.

esilääkityksenä ennen yleisanestesiaa. Kissoilla anesteettina on käytettävä ketamiinia.

koirien syvä sedaatio ja analgesia butorfanolin (sedaatio- ja analgesialääke) kanssa lääketieteellisissä toimenpiteissä, mukaan lukien pienet kirurgiset toimenpiteet.

Annos valitaan hoidettavan eläinlajin, käytön, injisointitavan (suonensisäisesti laskimoon vai lihakseen) ja muiden mahdollisesti samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden mukaan. Koirien annos lasketaan kehon pinta-alan (lasketaan painon perusteella) mukaan ja kissojen annos painoon mukaan. Koirille

Dexdomitor annetaan injektiona suoneen tai lihakseen. Kissoille se annetaan pistoksena lihakseen. Sedaation ja analgesian kesto ja syvyys määräytyvät käytettävän annoksen mukaan.

Miten Dexdomitor vaikuttaa?

Dexmedetomidine on alfa2-adrenergisten reseptorien agonisti. Se vaikuttaa elimistössä estämällä hermovälittäjäaine noradrenaliinin vapautumista hermosoluista. Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään. Koska noradrenaliini osallistuu valppauden ylläpitoon ja heräämiseen, sen vapautumisen vähentäminen alentaa tajunnan tasoa ja myös kivun tuntemusta. Deksmedetomidiini on läheistä sukua toiselle eläinten sedaatioon käytettävälle lääkkeelle, medetomidiinille, jota on käytetty eläinlääketieteessä jo useiden vuosien ajan.

Miten Dexdomitoria on tutkittu?

Dexdomitoria tutkittiin koirilla ja kissoilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa sen tehoa verrattiin medetomidiinin tehoon. Tutkimuksissa oli mukana eri-ikäisiä ja erirotuisia koiria ja kissoja, joille tehtiin sedaatiota tai analgesiaa edellyttäviä toimenpiteitä. Koirilla Dexdomitoria tutkittiin sekä laskimoon että lihakseen annettuna pistoksena.

Dexdomitoria verrattiin myös medetomidiiniin kissoilla, jotka saivat sitä esilääkityksenä (sedaatioon) ennen ketamiinilla annettua yleisanestesiaa, ja koirilla, jotka saivat sitä syvään sedaatioon yhdessä butorfanolin kanssa. Lisäksi sitä tutkittiin koirilla ja kissoilla esilääkityksenä ennen yleisanestesiaa.

Mitä hyötyä Dexdomitorista on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittivat, että Dexdomitorin teho vastasi medetomidiinin tehoa sedaation ja analgesian aikaansaamisessa koirilla ja kissoilla. Medetomidiinin osalta hyvä tai erinomainen analgesia aikaansaatiin noin 40–50 prosentilla eläimistä, mikä tukee sen käyttöä noninvasiivisissa lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavissa toimenpiteissä.

Dexdomitor oli vähintään yhtä tehokas kuin medetomidiini kissojen yleisanestesian yhteydessä ketamiinin kanssa käytettynä. Dexdomitorin osoitettiin olevan myös riittävän tehokas koirien syvän sedaation aikaansaamisessa yhdessä butorfanolin kanssa sekä koirien ja kissojen esilääkityksenä ennen yleisanestesiaa, jolloin se vähensi koirien ja kissojen tarvitsemaa anesteetin määrää.

Mitä riskejä Dexdomitoriin liittyy?

Dexdomitor laskee sydämen sykettä ja alentaa ruumiinlämpöä. Myös verenpaine nousee ensin, mutta palautuu sitten normaaliksi tai normaalia matalammaksi. Joidenkin koirien ja kissojen hengitystiheys saattaa laskea ja limakalvot voivat näyttää vaaleilta tai sinertäviltä. Eläin saattaa oksentaa 5–10 minuutin kuluttua pistämisestä tai heräämisvaiheessa. Sedaation aikana voi esiintyä lihasvapinaa ja sarveiskalvon samentumaa (sameita täpliä sarveiskalvossa, pupillin edessä olevassa silmän läpinäkyvässä osassa). Kun Dexdomitoria käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, saattaa esiintyä muita sivuvaikutuksia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dexdomitorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Valmistetta ei saa antaa eläimille, joilla on sydän- tai verisuonisairauksia, vaikea systeeminen (koko elimistöön vaikuttava) sairaus tai joiden tila on henkeä uhkaava (eläin on kuolemaisillaan) tai joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) deksmedetomidiinille tai muille valmistusaineille

Dexdomitorin käytön turvallisuutta ei ole tutkittu alle 16 viikon ikäisillä koiranpennuilla eikä alle 12 viikon ikäisillä kissanpennuilla.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?

Jos Dexdomitoria injisoidaan tai nautitaan vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle näytetään pakkausseloste tai myyntipäällys. Ajaminen on kuitenkin kielletty sedaation ja verenpaineen muutosten riskin takia. Lääkkeen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille on vältettävä. Jos niin kuitenkin tapahtuu, neuvona on alueen huuhtelu runsaasti vettä käyttäen. Vedenpitävien käsineiden käyttö on suositeltavaa. Raskaana olevien naisten on erityisesti vältettävä vahinkoinjektiota. Deksmedetomidiinille tai jollakin muulle valmistusaineelle yliherkiksi tiedettyjen henkilöiden on noudatettava varovaisuutta lääkettä antaessaan.

Miksi Dexdomitor on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Dexdomitorin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille. Valmisteen hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.

Muita tietoja Dexdomitorista

Euroopan komissio myönsi Dexdomitorille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 30. elokuuta 2002. Myyntilupa uusittiin 2. elokuuta 2007. Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 30/08/2012.

Kommentit