Draxxin (tulathromycin) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - QJ01FA94

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT

Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet

Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse RANSKA

tai

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

ESPANJA

Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Eläinlääkemääräys

C.SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ

Seuraava Draxxinin sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:

Farmakologisesti

Merkkijäämä

Eläin-

Jäämien

Kohde-

Muut

Farmakoterap

vaikuttava aine

 

lajit

enimmäis-

kudos

säännökset

euttinen

 

 

 

määrä

 

 

ryhmä

Tulatromysiini

(2R, 3S, 4R, 5R,

Lammas

450 µg/kg

Lihas

Ei

Anti-

 

8R, 10R, 11R, 12S,

 

250 µg/kg

Rasva

käytettäväks

infektiiviset

 

13S, 14R)-2-etyyli-

 

5400 µg/kg

Maksa

i eläimille,

aineet /

 

3,4,10,13-

 

1800 µg/kg

Munuaiset

jotka

Antibiootit

 

tetrahydroksi-

 

 

 

tuottavat

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

 

 

maitoa

 

 

heksametyyli-11-

 

 

 

ihmisten

 

 

Nauta

300 μg/kg

Lihas

 

 

[[3,4,6-trideoksi-3-

 

200 μg/kg

Rasva

ravinnoksi.

 

 

(dimetyyliamino)-

 

4500 μg/kg

Maksa

 

 

 

ß-D-

 

3000 μg/kg

Munuaiset

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ksyloheksopyranos

Sika

800 μg/kg

Lihas

 

 

 

yyli]

 

300 μg/kg

Nahka ja

 

 

 

oksi]-1-oksa-6-

 

 

rasva

 

 

 

atsasyklopentadeka

 

 

luonnollisis

 

 

 

n-

 

 

sa suhteissa

 

 

 

15-one, ilmaistuna

 

4000 μg/kg

Maksa

 

 

 

tulatromysiini-

 

8000 μg/kg

Munuaiset

 

 

 

ekvivalentteina

 

 

 

 

 

Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.

D.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.

Kommentit