Easotic (hydrocortisone aceponate /miconazole...) - QS02CA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Lääkkeen nimi: Easotic
ATC: QS02CA03
Lääkeaine: hydrocortisone aceponate /miconazole nitrate / gentamicin sulphate
Valmistaja: Virbac

EASOTIC

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta. Sen tarkoituksena on selittää, miten eläinlääkekomitean (CVMP) arviointi, jonka komitea suoritti käytössään olleiden asiakirjojen perusteella, johti käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.

Tämä asiakirja ei korvaa suoraa keskustelua eläinlääkärisi kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR- arviointilausuntoon).

Mitä Easotic on?

Easotic sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: hydrokortisoniaseponaatti, mikonatsolinitraatti ja gentamisiinisulfaatti. Se on valkoinen korvatippasuspensio koirille. Se on saatavana 10 ml:n pullossa.

Mihin Easotic-valmistetta käytetään?

Easoticia käytetään akuuttien tai toistuvien korvainfektioiden (otitis externa) hoitoon koirilla. Sitä annetaan kerran päivässä viiden päivän ajan. Annos on 1 ml, joka annetaan suoraan korvaan pullon mukana olevan pumpun yhdellä painalluksella. Korvan sisäosa on puhdistettava ja kuivattava ja mahdolliset liialliset karvat on leikattava pois ennen hoidon antamista.

Miten Easotic vaikuttaa?

Koirien korvainfektioita voivat aiheuttaa bakteerit tai sienet. Nämä infektiot aiheuttavat usein korvan/korvien tulehtumista (punoitusta, turvotusta ja kutinaa). Kaksi Easoticin vaikuttavista aineista, mikonatsolinitraatti ja gentamisiinisulfaatti, vaikuttavat infektion syyhyn, kun taas kolmas, hydrokortisoniaseponaatti, vaikuttaa tulehdukseen.

Hydrokortisoniaseponaatti on eräs glukokortikosteroidi, joka auttaa vähentämään tulehdusta ja kutinaa. Mikonatsolinitraatti on sienilääke, joka vaikuttaa estämällä sienisolujen seinien tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista. Ilman ergosterolia sieni kuolee tai sen leviäminen estyy. Gentamisiinisulfaatti on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti. Se vaikuttaa estämällä bakteereja tuottamasta proteiineja. Tällöin bakteerien kasvu estyy ja ne kuolevat.

Miten Easoticia on tutkittu?

Easoticia on tutkittu koirilla sekä laboratorio- että kenttätutkimuksissa. Yksi laaja kenttätutkimus tehtiin eri keskuksissa eri puolilla Eurooppaa. Tutkimuksissa Easoticin tehoa verrattiin akuuttien tai toistuvien, bakteereista tai sienistä aiheutuvien korvainfektioiden hoidossa sellaisten korvatippojen tehoon, jotka sisälsivät kolmea samanlaista vaikuttavaa ainetta. Kumpaankin ryhmään kuului yhtä paljon koiria, jotka olivat erirotuisia, eri-ikäisiä ja eripainoisia ja edustivat kumpaakin sukupuolta.

Mitä hyötyä Easoticista on havaittu tutkimuksissa?

Kun Easoticia käytettiin suositusannoksella viiden päivän ajan, se oli yhtä tehokas kuin vertailulääke korvainfektion oireiden (punoitus, turvotus, vuoto ja epämukava olo) lievittämisessä. Koirat sietivät lääkettä hyvin.

Mitä riskejä Easoticiin liittyy?

Korvan lievää punoitusta havaittiin noin 2 prosentilla koirista. Korvavalmisteiden käyttöön saattaa liittyä kuulovaurioita. Tavallisesti ne ovat ohimeneviä ja esiintyvät lähinnä vanhemmilla koirilla.

Easoticia ei saa käyttää koirilla, jotka voivat olla allergisia vaikuttaville aineille tai lääkkeen muille ainesosille, eikä koirilla, joiden rumpukalvo on puhkaistu, sitä ei saa käyttää yhdessä muiden mahdollisesti korvaa vaurioittavien lääkkeiden kanssa eikä koirilla, joilla on loisinfektio nimeltä yleistynyt demodekoosi (syyhy).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Easotic-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä. Jos ihminen ottaa valmistetta vahingossa tai hänellä esiintyy silmien ärsytystä, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Miksi Easotic on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Easotic-valmisteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi akuutin otitis externan ja toistuvan otitis externan akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa koirilla, kun nämä korvainfektiot ovat gentamisiinille herkkien bakteerien tai mikonatsolille herkkien sienien, erityisesti Malassezia pachydermatis -sienen aiheuttamia. Komitea suositteli, että Easotic-valmisteelle annetaan myyntilupa. Hyöty-riskisuhde esitetään tämän julkisen EPAR-arviointilausunnon kohdassa 6.

Muita tietoja Easoticista

Euroopan komissio myönsi Virbac S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Easoticia varten 20.11.2008. Myyntipäällysmerkinnässä / ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2008.

Kommentit