Hiprabovis IBR Marker Live (live gE- tk- double-gene-deleted bovine...) – Valmisteyhteenveto - QI02AD01

Updated on site: 21-Sep-2017

Lääkkeen nimi: Hiprabovis IBR Marker Live
ATC: QI02AD01
Lääkeaine: live gE- tk- double-gene-deleted bovine herpes virus type 1, strain CEDDEL: 106.3107.3 CCID50
Valmistaja: Laboratorios Hipra S.A

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten naudoille.

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi 2 ml:n annos sisältää:

Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine:

Vaikuttava aine:

Elävä gE- tk- kaksoisgeeniheikennetty Nautojen Herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1), kanta CEDDEL: 106.3 – 107.3 CCID50.

Lyhenteet:

gE-: poistettu glykoproteiini E; tk- :poistettu tymidiinikinaasi; CCID: soluviljelmän infektoiva annos

Liuotin:

Fosfaattipuskuriliuos

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten.

Suspensio veteen sekoittamisen jälkeen: läpinäkyvä vaaleanpunertava neste

Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: valkoinen tai kellertävä kuiva-aine

Liuotin: läpinäkyvä homogeeninen neste

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji(t)

Naudat (vasikat ja aikuiset lehmät).

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Yli 3 kuukauden ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Nautojen Herpesvirustyyppiä 1 (BoHV-1) vastaan naudan Tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten oireiden ja kenttäviruserityksen vähentämiseksi

Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä. Immuniteetin kesto: 6 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisestä.

4.3.Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.

4.4Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain>

Ei ole

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Ei oleellinen.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Yleiset haittavaikutukset:

Lievä ruumiinlämmön nousu, enintään 1 °C, on yleistä 4 päivän sisällä rokotuksen jälkeen. Yleisesti saatetaan havaita rektaalilämpötilan nousua enintään 1,63 ºC aikuisilla lehmillä ja enintään

2,18 ºC vasikoilla. Tämä ohimenevä lämpötilan kohoaminen häviää itsestään 48 tunnin kuluessa ilman hoitoa eikä se liity kuumeen kehittymiseen.

Ohimenevä turvotus injektiokohdassa on tavallista naudoilla 72 tunnin aikana rokotteen antamisen jälkeen. Useimmissa tapauksissa tämä lievä turvotus kestää alle 24 tuntia.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:

Rokote saattaa erittäin harvoin aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Tällaisissa tapauksissa tulee antaa sopivaa, oireenmukaista hoitoa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9Annostus ja antotapa

Naudat: 3 kuukauden iästä eteenpäin.

Anna yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona kaulalihakseen.

Kylmäkuivattu injektio-kuiva-aine liuotetaan suspensiota varten kokonaan pakkaukseen sisältämään liuottimeen.

Suositeltu rokotusohjelma:

Suositeltu aloitusannos on 2 ml käyttövalmista rokotetta yhtenä injektiona eläintä kohden. Eläin tulee rokottaa uudelleen 3 viikkoa myöhemmin samalla annoksella.

Sen jälkeen yksi 2 ml:n tehosteannos tulee antaa kuuden kuukauden välein.

Antotapa on lihaksensisäisesti niskalihaksiin. Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen niskan molemmin puolin. Liuottimen tulee antaa lämmetä 15 ºC -20 ºC:een ennen kylmäkuivatetun injektio- kuiva-aineen liuottamista siihen. Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä. Vältä kontaminaatiota liuottamisen ja käytön aikana. Käytä annosteluun vain steriilejä neuloja ja ruiskuja.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kymmenkertainen annos rokotetta.

4.11 Varoaika

Nolla vrk.

5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: eläviä viruksia sisältävät naudan rokotteet, naudan rinotrakeiittivirus (IBR)

ATCvet-koodi: QI02AD01.

Aktiivisen immuniteetin stimuloimiseen nautojen herpesvirustyyppiä 1 (BoHV-1) vastaan naudoilla. Rokote sisältää BoHV-1-kannan (CEDDEL-kanta), josta on geeniteknisesti kaksoispoistettu ne geenit, jotka koodaavat gE-pintaproteiinia ja tk-entsyymiä. Tk-poisto liittyy vähentyneeseen virus neurotropismiin ja vähentyneeseen latenssiin. gE-pintaproteiineja koodaavan geenin puuttuminen saa aikaan sen, ettei rokote saa aikaan vasta-aineita BoHV-1:n glykoproteiinille E (marker-rokote). Tämä mahdollistaa tällä rokotteella rokotettujen nautojen erottamisen BoHV-1-kenttäviruksen infektoimista naudoista tai tavanomaisilla ei-marker-BoHV-1-rokotteilla rokotetuista naudoista. Tähän tarkoitukseen sopinevat diagnostiset työkalut, jotka on suunniteltu gE-vasta-aineiden havaitsemiseen. gE-pintaproteiinille altistuneiden eläinten testitulokset ovat positiivisia (eli BoHV-1-kenttäviruksen infektoimat naudat tai tavanomaisilla ei-marker-BoHV-1-rokotteilla rokotetut), kun taas altistumattomien eläinten testitulokset ovat negatiivisia (eli infektiota saamattomat eläimet, mukaan lukien Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteella rokotetut). Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteilla rokotettujen eläinten testitulokset ovat positiivisia (samoin kuten BoHV-1-kenttäviruksen infektoimat naudat tai tavanomaisilla, ei-marker-BoHV-1-rokotteilla rokotetut), kun näytteet analysoidaan testeillä, jotka perustuvat minkä tahansa muiden BoHV-1-antigeenien vasta-aineiden tunnistamiseen.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine:

Dinatriumfosfaattidodekahydraatti

Kaliumdihydrogeenifosfaatti

Gelatiini

Povidoni

Mononatriumglutamaatti

Natriumkloridi

Kaliumkloridi

Sakkaroosi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Liuotin:

Dinatriumfosfaattidodekahydraatti

Kaliumdihydrogeenifosfaatti

Natriumkloridi

Kaliumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa kuin tämän eläinlääkevalmisteen mukana tulevan liuottimen kanssa.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta

Liuottimen avaamattoman pakkauksen kestoaika: 5 vuotta

Valmiin rokotteen kestoaika: 6 tuntia.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Lyofilisaatti: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C)

Liuotin 5 ja 25 annosta: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C)

Liuotin 30 annosta: Ei saa säilyttää eikä kuljettaa yli 25º C.

Ei saa jäätyä.

Säilytä pulloja ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: Väritön tyypin I lasipullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.

Liuotin: Väritön tyypin I lasipullo (10 ml) tai tyypin II lasipullo (50 ml tai 100 ml sisältäen 60 ml liuosta) tai PET pullot (10, 50 tai 100 ml sisältäen 60 ml liuosta) joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.

Pakkauskoot:

Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 5 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta, kylmäkuivattu ja 1 pullo, jossa on 10 ml liuotinta.

Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 25 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja 1 pullo, jossa on 50 ml liuotinta.

Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 30 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta. Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 60 ml liuotinta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPANJA

Tel. +34 972 43 06 60 Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/10/114/001

EU/2/10/114/002

EU/2/10/114/003

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/01/2011

Uudistamispäivämäärä: 06/11/2015

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.

Kommentit