Inflacam (meloxicam) - QM01AC06

Inflacam

meloksikaami

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Inflacam. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Inflacamin käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Inflacamin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä Inflacam on ja mihin sitä käytetään?

Inflacam on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on meloksikaami.

Inflacam on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Inflacam on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Metacam.

Inflacamia käytetään naudoilla yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään äkillisen hengitystieinfektion (keuhkojen ja hengitysteiden infektion) kliinisiä merkkejä. Sitä voidaan myös käyttää yli viikon ikäisten vasikoiden ja muun kuin lypsävän nuorkarjan ripulin hoitoon kliinisten merkkien vähentämiseksi yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa. Sitä voidaan käyttää tukihoitona akuutin utaretulehduksen hoitoon yhdessä antibioottien kanssa.

Sioilla Inflacamia käytetään ei-infektiivisten liikuntaelinsairauksien hoitoon ontumisen ja tulehduksen oireiden lievittämiseksi, kastraation kaltaisten pienehköjen pehmytkudosleikkausten aiheuttaman kivun lievitykseen sekä tukihoitona asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa porsimisen jälkeisten sairauksien kuten verenmyrkytyksen ja toksemian (mastitis-metritis-agalaktia-oireyhtymä) hoidossa. Verenmyrkytyksessä ja toksemiassa verenkierrossa on bakteereja, jotka tuottavat haitallisia aineita (toksiineja).

Hevosilla Inflacamia käytetään ähkyn (vatsakipujen) aiheuttaman kivun lievittämiseen ja tulehdusten ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.

Koirilla Inflacamia käytetään myös leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen ortopedisten leikkausten (esim. murtumaleikkaus) ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Koirilla Inflacamia käytetään lisäksi tulehdusten ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.

Kissoilla Inflacamia käytetään myös leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen munasarjojen ja kohdun poiston, ortopedisten leikkausten ja pienehköjen pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Miten Inflacamia käytetään?

Inflacamia on saatavana rakeina pussissa (330 mg), oraalisuspensiona (1,5 mg/ml ja 15 mg/ml), purutabletteina (1 mg ja 2,5 mg) sekä injektioliuoksena (5 mg/ml ja 20 mg/ml). Käytettävä lääkemuoto ja annos riippuvat eläimestä ja hoidettavasta sairaudesta.

Lääkevalmistetta saa vain eläinlääkärin määräyksestä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Inflacam vaikuttaa?

Inflacam sisältää meloksikaamia, joka kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Meloksikaami toimii estämällä syklo-oksygenaasin, prostaglandiinien tuotantoon osallistuvan entsyymin toimintaa. Koska prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, eksudaatiota (tulehdusnesteen tihkumista verisuonista tulehduksen aikana) sekä kuumetta, meloksikaami vähentää näitä sairauden merkkejä.

Miten Inflacamia on tutkittu?

Koska Inflacam on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Metacamiin nähden. Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mitkä ovat Inflacamin edut ja haitat?

Koska Inflacam on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää ihmisravinnoksi. Se on myös lääkkeen antamisen jälkeen kuluva aika, ennen kuin eläimen maitoa saa käyttää ihmisravinnoksi.

Naudat

Lihan osalta varoaika on 15 päivää ja maidon osalta viisi päivää.

Siat

Lihan osalta varoaika on viisi päivää.

Hevoset

Lihan osalta varoaika on viisi päivää käytettäessä 20 mg/ml injektioliuosta ja kolme päivää käytettäessä pusseihin pakattuja rakeita tai 15 mg/ml oraalisuspensiota. Lääkettä ei saa käyttää ihmisravinnoksi tarkoitettua maitoa tuottavilla hevosilla.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Inflacamia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet. Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska Inflacam on geneerinen lääkevalmiste.

Miksi Inflacam on hyväksytty?

Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Inflacamin on osoitettu vastaavan laadullisesti Metacamia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti. Näin ollen CVMP katsoi, että Metacamin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Inflacamille EU:ssa.

Muita tietoja Inflacamista

Euroopan komissio myönsi 9.12.2011 Inflacamille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.

Inflacamia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Inflacamilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), eläinlääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2015.

Kommentit