Finnish
Valitse sivuston kieli

Ingelvac CircoFLEX (porcine circovirus type 2 ORF2 protein) – Valmisteyhteenveto - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Lääkkeen nimi: Ingelvac CircoFLEX
ATC: QI09AA07
Lääkeaine: porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Ingelvac CircoFLEX, suspensio injektiota varten sioille

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi annos (1 ml) sisältää:

 

Vaikuttava aine:

 

Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini

RP* 1.0–3.75

*Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen

Adjuvantti:

 

Karbomeeri

1 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

 

3.LÄÄKEMUOTO

Suspensio injektiota varten.

Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä suspensio injektiota varten.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji

Sika

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Kahden viikon iästä lähtien porsaiden aktiiviseen immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan vähentämään PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita - mukaanlukien painon laskua - ja vaurioita imukudoksessa.

Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa ja lyhentävän viremian kestoa.

Immuniteetin kehittyminen:

2 viikkoa rokotuksesta

Immuniteetin kesto:

vähintään 17 viikkoa

4.3Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Rokota vain terveitä eläimiä.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti rokotuspäivänä.

Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita. Reaktioita on hoidettava oireenmukaisesti.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / hoidettua 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella valmiste voidaan sekoittaa Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa ja antaa kertainjektiona.

Rokotteen yhteensopivuudesta muiden kuin edellä mainitun rokotteen kanssa ei ole saatavilla tietoa. Jos tätä rokotetta halutaan käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, päätös on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9Annostus ja antotapa

Yksi ml (1 ml) kerta-annoksena lihaksensisäisesti painosta riippumatta. Ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Varo valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

Injektiovälineitä tulee käyttää injektiovälineiden valmistajan ohjeiden mukaisesti. Vältä kumitulpan lävistämistä useaan kertaan.

Yhteiskäyttö Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa:

-Rokota vain yli 3 viikon ikäisiä sikoja.

-Ei saa antaa tiineille tai imettäville sioille.

Kun valmiste sekoitetaan Ingelvac MycoFLEX -rokotteeseen, noudata seuraavia ohjeita:

Käytä kummankin rokotteen osalta samaa tilavuutta.

Käytä esisteriloitua siirtoneulaa. CE-hyväksyttyjä esisteriloituja siirtoneuloja on saatavilla lääkealan tarvikeliikkeistä.

Noudata seuraavia ohjeita oikean sekoitustavan varmistamiseksi:

1.Laita siirtoneulan toinen pää Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloon.

2.- Laita siirtoneulan vastakkainen pää Ingelvac CircoFLEX -rokotepulloon.

-Siirrä Ingelvac CircoFLEX -rokote Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloon. Jos tarpeen, purista Ingelvac CircoFLEX -rokotepulloa varovaisesti siirron helpottamiseksi.

-Siirrettyäsi koko Ingelvac CircoFLEX -rokotemäärän irrota ja hävitä siirtoneula sekä tyhjä Ingelvac CircoFLEX -rokotepullo.

3.Sekoita rokotteet kunnolla ravistamalla kevyesti Ingelvac MycoFLEX rokotepulloa, kunnes seos on tasaisen oranssi tai punertava. Rokotuksen aikana värin tasaisuutta on seurattava ja ylläpidettävä jatkuvalla ravistelulla.

4.Anna kullekin sialle yksi annos (2 ml) lihakseen sian painosta riippumatta. Rokottamiseen

käytettävää ruiskua tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Käytä koko rokoteseos välittömästi sekoittamisen jälkeen. Hävitä jäljelle jäävä seos tai jätemateriaali kohdan 6.6 mukaisesti.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa

Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.

4.11 Varoaika

0 vrk.

5.IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille (Suidae), inaktivoidut virusrokotteet sioille

ATCvet-koodi: QI09AA07

Aktiivisen immuniteetin stimuloiminen sian sirkovirustyyppi 2 vastaan.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Karbomeeri

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEXin kanssa (ei saa käyttää tiineille tai imettäville sioille).

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

1 tai 12 HDPE -pullon pakkaukset, sisältäen 10 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml. Jokainen pullo on suljettu klorobutyylitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

8.MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/2/07/079/001-008

9.ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

13.02.2008

Uudistamispäivämäärä:

14.01.2013

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella,

Ingelvac MycoFLEXillä ei ole myyntilupaa kaikissa EU-jäsenmaissa.

Kommentit