Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Pakkausseloste - QI06AA01

PAKKAUSSELOSTE

LEUCOGEN suspensio injektiota varten kissalle.

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Virbac, 1ére avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex Ranska

2.ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LEUCOGEN suspensio injektiota varten kissalle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

 

 

1 ml:n annos sisältää:

 

 

Vaikuttava aine:

 

102 µg Adjuvantit:

Vähimmäismäärä puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia

3% alumiinihydroksidigeeliä A1:na

1 mg

10 µg

Puhdistettua Quillaja saponaria -uutetta

 

Apuaine:

 

 

Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan

 

1 ml

Opalisoiva liuos.

 

 

4.

KÄYTTÖAIHEET

 

 

Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiiviseen immunisointiin kissan leukemiaa vastaan jatkuvan viremian ja tautiin liittyvien kliinisten oireiden ehkäisemiseksi.

Immuniteetin kehittyminen: 3 viikon kuluttua perusrokotuksesta. Immuniteetti kestää yhden vuoden perusrokotuksesta.

5.VASTA-AIHEET

Ei ole

6.HAITTAVAIKUTUKSET

Ensimmäisen injektion jälkeen saattaa esiintyä kohtalainen ja ohimenevä paikallisreaktio (<_2 cm), joka voi olla ödema, turvotus tai nystyrä. Tämä reaktio häviää spontaanisti enintään 3 tai 4 viikossa. Toisen ja sitä seuraavien injektioiden jälkeen tämä reaktio vähenee huomattavasti. Harvinaisissa tapauksissa saatetaan todeta palpaatiokipua, aivastelua tai konjunktiviittia (silmätulehdusta), jotka häviävät ilman hoitoa. Rokotuksen jälkeen saatetaan todeta yleisiä ohimeneviä oireita kuten lämmönnousua (joka yleensä kestää 1-4 vrk), apatiaa (haluttomuutta) tai ruoansulatushäiriöitä (vatsavaivoja).

Erittäin harvinaisissa tapauksissa on todettu anafylaktisia reaktioita. Anafylaktisen shokin ilmaantuessa pitää antaa sopivaa oireidenmukaista hoitoa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia tai muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.KOHDE-ELÄINLAJIT

Kissa

8.ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ihon alle.

Ravista pulloa varovaisesti ja anna ihon alle yksi annos eläinlääkevalmistetta seuraavan rokotusohjelman mukaan.

Perusrokotus:

-ensimmäinen rokotus 8 viikon iästä alkaen

-toinen rokotus 3–4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Emon vasta-aineet voivat vaikuttaa negatiivisesti rokotuksen immuunivasteeseen. Jos kissalla odotetaan esiintyvän emosta peräisin olevia vasta-aineita, kolmas injektio voi olla tarpeen 15 viikon iästä alkaen.

Uusintarokotus: vuosittain.

9.ANNOSTUSOHJEET

Ravista pulloa varovaisesti ennen käyttöä.

10.VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Tätä eläinlääkettä ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti

12.ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Käytettävä vain terveille eläimille.

Suositellaan loishäätöä vähintään 10 vrk ennen rokotusta.

Vain FeLV-negatiivisia kissoja tulisi rokottaa. Sen vuoksi suositellaan tehtäväksi FeLV-testi ennen rokottamista. Anafylaktisen shokin tapauksessa pitää antaa sopivaa oireidenmukaista hoitoa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Injisoitaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Ei saa käyttää tiineille kissoille. Käyttöä ei suositella laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa ja antaa yhdessä FELIGEN CRP:n tai FELIGEN RCP:n kanssa. Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehosta muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkkeiden kanssa käytettynä ei ole tietoja. Tämän rokotteen käytöstä ennen toisen eläinlääkkeen käyttöä tai sen jälkeen tulee päättää tapauskohtaisesti.

Yliannostus

Muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu käytettäessä eläinlääkevalmisteen yliannosta (2 annosta), lukuun ottamatta paikallisreaktioita, jotka voivat kestää pidempään (korkeintaan 5–6 viikkoa).

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.

Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.MUUT TIEDOT

Sisäpakkaus:

3 ml lasipullo, jossa on halkaisijaltaan 13 mm butyylielastomeeritulppa ja alumiinisuljin.

Pakkaus, jossa on 10 pulloa

Pakkaus, jossa on 50 pulloa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Česká republika VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

West Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

rd Klm National Road Athens-Lamia 65 Agios Stefanos

Athens

Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. 8950 Esplugues de Llobregat Barcelona

Tél: + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac.fr

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Република България VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Polska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Island

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

20142 Milano

Tel: 39 02 48 53 541

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080

1080 Nicosia

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Kommentit