Finnish
Valitse sivuston kieli

MS-H Vaccine (Mycoplasma synoviae strain MS-H) – Pakkausseloste - QI01AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Lääkkeen nimi: MS-H Vaccine
ATC: QI01AE03
Lääkeaine: Mycoplasma synoviae strain MS-H
Valmistaja: Pharmsure Ltd

PAKKAUSSELOSTE:

MS-H-rokote, silmätipat, suspensio

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Pharmsure International Ltd

Unit 28, Moorlands Trading Estate,

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Yhdistynyt kuningaskunta

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Pharmsure International Ltd

Unit 9, Moorlands Trading Estate

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Yhdistynyt kuningaskunta

2.ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MS-H-rokote, silmätipat, suspensio

3.VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET

Silmätipat, suspensio

Punertavan oranssi tai oljenvärinen, läpikuultava suspensio.

Yksi annos (30 µl) sisältää:

Vaikuttavat aineet

Mycoplasma synoviae -bakteerin elävää MS-H-kantaa, heikennettyä, lämpöherkkää, vähintään 105,7 CCU-yksikköä*

* colour changing units

Muut aineet:

Sian seerumia ja fenolipunaa sisältävä muunnettu Freyn väliaine.

4.KÄYTTÖAIHEET

Tulevien munivia kanoja tuottavien kanojen, broilereita tuottavien kanojen ja munintakanojen aktiiviseen immunisaatioon 5 viikon iästä alkaen Mycoplasma synoviae -bakteerin aiheuttamien keuhkorakkuloiden leesioiden ja epämuodostunutta kuorta sisältävien munien määrän vähentämiseksi.

Immuniteetin muodostuminen: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.

Keuhkorakkuloiden leesioita vähentävän immuniteetin keston on osoitettu olevan 40 viikkoa rokotuksesta.

Epämuodostunutta kuorta sisältävien munien määrää vähentävän immuniteetin kestoa ei ole vielä osoitettu.

5.VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.HAITTAVAIKUTUKSET

Ei ole.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.KOHDE-ELÄINLAJIT

Kanat.

8.ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Silmiin.

Kanat on rokotettava kerran yhdellä silmätipalla (30 µl) annostelemalla 5 viikon iästä alkaen ja vähintään 5 viikkoa ennen munintakauden alkua.

9. ANNOSTUSOHJEET

Kanoille 5 viikon iästä alkaen

Yksi 30 l:n annos annostellaan silmätippana.

Sulata avaamattomia pulloja 10 minuutin ajan 33–35 °C:ssa termostaattisessa vesihauteessa. Ei saa sulattaa korkeammissa lämpötiloissa tai pitempiä aikoja. Käytä huoneenlämmössä (22–27 °C) kahden tunnin kuluessa sulattamisesta. Sekoita pullon sisältö ravistamalla varovasti sulattamisen aikana. Kääntele pulloa ylösalaisin sulatuksen jälkeen, jotta sisältö suspentoituu uudelleen.

Irrota alumiinisinetti ja kumitulppa ennen muovisen pipetin tai muun annosteluvälineen käyttöä. Annostele 30 µl:n tippa rokotetta kalibroidulla pipetillä tai välineellä. Vältä kontaminaatiota.

Pitele kanaa siten, että sen pää on kallellaan toiselle puolelle. Käännä pipettipullo ylösalaisin tai aseta väline siten, että annat yhden tipan muodostua kärkeen ja pudota vapaasti silmään. Tippa (ennen vapautumista) ja kärki EIVÄT saa osua silmän pintaan.

Anna linnun räpäyttää silmää ennen kuin vapautat tipan.

10.VAROAIKA

Nolla päivää.

11.SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville..

MS-H-rokote on säilytettävä aina poissa suorasta auringonvalosta. Säilytä pakastettuna alle -70 °C:ssa enintään 4 vuotta. Syväjäädytyksestä poistamisen jälkeen lyhytaikainen säilytys -18 °C:ssa tai sitä lämpimämmässä on sallittua enintään 4 viikon ajan. Rokotetta ei saa pakastaa uudelleen -70 °C:ssa, kun sitä on säilytetty -18 °C:ssa tai sitä lämpimämmässä. Sulatuksen jälkeen käytettävä 2 tunnin kuluessa.

Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

12. ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ei saa käyttää munivilla linnuilla eikä 5 viikkoon ennen munintakauden alkua. Kaikki parven linnut tulee rokottaa samaan aikaan.

Älä käytä mykoplasmaan tehoavia antibiootteja 2 viikon aikana ennen rokotusta tai 4 viikon aikana rokotuksen jälkeen. Tällaisia antibiootteja ovat esimerkiksi tetrasykliini-, tiamuliini-, tylosiini-, kinoloni-, linkospektiini-, gentamisiini- ja makrolidiantibiootit.

Mikäli antibiootteja on käytettävä, tulee suosia aineita, joilla ei ole vaikutusta mykoplasmaan, kuten penisilliiniä, amoksisilliiniä tai neomysiiniä. Niitä ei saa antaa 2 viikkoon rokotuksen jälkeen.

Vain sellaiset parvet, joissa ei esiinny vasta-aineita MS (M.synoviae) -bakteerille, saa rokottaa. Linnut, joilla ei ole MS-tartuntaa, on rokotettava vähintään 4 viikkoa ennen odotettavissa olevaa altistumista taudinaiheuttamiskykyiselle MS:lle.

Nuoret kanat on ensin testattava M. synoviae -tartunnan varalta. M. synoviae -tartunnat seulotaan parvesta yleensä nopealla seerumin agglutinaatiokokeella (RSAT, rapid serum agglutination), jossa verinäytteet testataan 24 tunnin kuluessa keräämisestä.

Rokotekanta voi levitä rokotetuista linnuista rokottamattomiin lintuihin, myös luonnonvaraisiin lajeihin. Tartuntavaara on olemassa rokotetun linnun koko eliniän ajan. Erityisiin varotoimiin tulee ryhtyä rokotekannan leviämisen estämiseksi muihin lintulajeihin.

M. synoviae -bakteerin kenttäkannat voidaan erottaa rokotekannasta Hammondin luokituksella tai HRM (High Resolution Melt) -kokeella laboratoriossa.

M. synoviae -tartunta saa aikaan ohimenevän positiivisen vasta-ainereaktion Mycoplasma gallisepticum -bakteerille. Tietoja tästä asiasta ei ole saatavissa, mutta on todennäköistä, että rokotus tällä valmisteella saa aikaan positiivisen vasta-ainereaktion myös

Mycoplasma gallisepticum -bakteerille ja saattaa siksi haitata Mycoplasma gallisepticum - bakteerin serologista seulontaa. Tarvittaessa nämä kaksi mykoplasmalajia voidaan tunnistaa myös PCR-kokeella laboratoriossa. PCR-kokeessa voidaan käyttää patologisista paikoista, kuten henkitorvesta, suulakihalkiosta, keuhkorakkuloista tai nivelistä vanupuikoilla otettuja näytteitä.

Rokotekantaa voidaan havaita kanojen hengitysteissä vielä 55 viikkoa rokotuksen jälkeen.

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä ja suojalaseja jotta jäisen pullon käsittelyn yhteydessä mahdollisesti aiheutetut iho- ja silmävauriot voidaan välttää..

Mikäli rokotetta roiskuu vahingossa käyttäjän silmiin, silmät ja kasvot on pestävä huolellisesti vedellä, jotta mahdollinen reaktio viljelyn väliaineen aineksille voidaan välttää.

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

14.PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta (http://www.ema.europa.eu/).

15.MUUT TIEDOT

30 ml:n (1000 annokset) LDPE-muovipullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti.

Myyntiluvan haltija numero: EU/2/11/126/001

Eläinlääkemääräys.

Kommentit