Masivet (masitinib mesylate) – Valmisteyhteenveto - QL01XE90

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

MASIVET 50 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle

MASIVET 150 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

Masitinibi 50 mg (vastaa 59,6 mg masitinibimesylaattia)

Masitinibi 150 mg (vastaa 178,9 mg masitinibimesylaattia)

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti

Vaaleanoranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä “50” tai ”150” ja toisella valmistajan logo

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlajit

Koira

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa on osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio.

4.3Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille (katso osio 4.7).

Ei saa käyttää alle 6 kk:n ikäisille eikä alle 4 kg:n painoisille koirille.

Ei saa käyttää maksan toiminnanvajauksesta kärsiville koirille, kun ASAT- tai ALAT-arvot ylittävät viitealueen ylärajan vähintään kolminkertaisesti.

Ei saa käyttää munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville koirille, kun virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde on yli 2 tai kun albumiinitaso alittaa viitealueen alarajan.

Ei saa käyttää aneemisille koirille (hemoglobiini < 10 g/dl)

Ei saa käyttää neutropeniasta kärsiville koirille (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000/mm3). Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.

4.4Erityisvaroitukset

Jos syöttösolukasvaimen kirurginen hoito on mahdollinen, kirurgiaa on pidettävä ensisijaisena hoitovaihtoehtona. Masitinibi-hoitoa tulisi käyttää vain, kun koiran syöttösolukasvaimen kirurginen poisto ei ole mahdollinen ja kun kasvain ilmentää mutantti-c-KIT -tyrosiinikinaasireseptoria. c-KIT - tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista (ks. myös 5.1).

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Koirien tilaa on seurattava huolellisesti. Hoitoannosta voidaan joutua säätämään, ja tarvittaessa keskeyttämään hoito.

Munuaisten toiminnan seuranta

Munuaisten toiminta tulisi arvioida kuukausittain käyttäen virtsan liuskakokeita.

Jos puolikvantitatiivisella liuskalla saadaan positiivinen proteiinitulos (proteiinipitoisuus > 30 mg/dl), virtsanäytteestä tulisi selvittää virtsan proteiinin ja kreatiniinin (U-prot/krea) suhde, ja verinäytteestä olisi määritettävä kreatiniini, albumiini ja veren urea-typpi (BUN).

Jos U-prot/krea suhde on > 2 tai kreatiniini vähintään 1,5 kertainen viitealueen ylärajaan nähden, tai albumiini alle 0,75 kerrottuna viitearvojen alarajalla, tai veren urea-typpi (BUN) > 1,5 kerrottuna viitearvojen ylärajalla, hoito on lopetettava.

Proteiinikato-oireyhtymän seuranta

Tee virtsan liuskakokeet kuukausittain. Jos puolikvantitatiivisella liuskalla saadaan positiivinen proteiinitulos (proteiinipitoisuus > 30 mg/dl), virtsanäytteestä tulisi selvittää virtsan proteiinin ja kreatiniinin (U-prot/krea) suhde.

Määritä kuukausittain veren albumiini.

Jos U-prot/krea suhde on > 2 tai albumiini < 0,75 × viitearvojen alaraja, hoito on keskeytettävä kunnes veren albumiinin taso ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde ovat palautuneet raja- arvoihin (U-prot/krea suhde < 2 ja albumiini > 0,75 × viitearvojen alaraja), jolloin hoitoa voidaan jatkaa samalla annostuksella.

Jos jompikumpi näistä löydöksistä havaitaan uudelleen (U-prot/krea suhde > 2 tai albumiini < 0,75 × viitearvjojen alaraja), hoito tulee lopettaa pysyvästi.

Anemia ja/tai hemolyysi

Koiria tulisi seurata tarkasti (hemolyyttisen) anemian varalta. Jos hemolyyttiseen anemiaan tai hemolyysiin viittaavia kliinisiä oireita havaitaan, hemoglobiini, vapaa bilirubiini ja haptoglobiini tulisi mitata ja suorittaa verisolulaskenta (myös retikulosyytit).

Hoito tulisi lopettaa seuraavissa tapauksissa:

Hemolyyttinen anemia, toisin sanoen hemoglobiini < 10 g/dl ja hemolyysi (vapaa bilirubiini > 1,5 × viitearvojen yläraja ja haptoglobiini < 0,1 g/dl),

Ei-regeneratiivinen anemia (hemoglobiini < 10 g/dl ja retikulosyytit < 80,000/mm3).

Maksatoksisuus (ALAT tai ASAT koholla), neutropenia

Jos ASAT tai ALAT on noussut > 3 × viitearvojen ylärajan, neutrofiilien määrä on < 2000/mm3, tai jos ilmenee joku muu vakava haitta, hoitoa on muutettava seuraavasti:

Ensimmäisellä kerralla hoito tulisi lopettaa, kunnes tilanne normalisoituu, minkä jälkeen hoitoa jatketaan samalla annoksella.

Saman haitan ilmetessä toisen kerran hoito tulisi lopettaa, kunnes tilanne normalisoituu, minkä jälkeen hoitoa jatketaan pienennetyllä lääkeannoksella 9 mg/kg elopainoa/vrk.

Saman haitan ilmetessä kolmannen kerran hoito tulisi lopettaa kunnes tilanne normalisoituu, minkä jälkeen hoitoa tulisi jatkaa pienennetyllä annoksella, 6 mg/kg elopainoa/vrk. Jos vakavia haittoja havaitaan vielä annoksella 6 mg/kg elopainoa/vrk, hoito tulisi lopettaa pysyvästi.

Muita varotoimia

Hoito tulee lopettaa täysin, jos havaitaan munuaistoksisuutta, immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa (IMHA) ja/tai ei-regeneratiivista anemiaa, ja jos annoksen pienentämisen jälkeen esiintyy yhä vakavaa neutropeniaa ja/tai vaikeaa ripulia ja/tai vakavaa oksentelua.

Koiria ei tule käyttää jalostukseen hoidon aikana.

Vasta-aiheiset tai hoidon muuttamiseen (väliaikaiseen keskeyttämiseen, annostuksen pienentämiseen tai hoidon lopettamiseen) johtavat laboratoriokokeiden kynnysarvot. Yhteenveto.

HEPATOTOKSISUUS (ALAT tai ASAT):

Vasta-aiheinen

 

Hoidon väliaikainen

 

 

Annoksen

 

Hoidon lopettaminen

 

keskeytys

 

 

pienentäminen

 

 

 

 

 

 

 

> 3 × viitearvojen

 

> 3 × viitearvojen

 

 

> 3 × viitearvojen

 

> 3 × viitearvojen yläraja

 

yläraja

 

 

yläraja

 

yläraja

 

 

 

 

(4. kerta)

 

(1. kerta)

 

 

(2. ja 3. kerta)

 

 

 

 

 

 

 

NEUTROPENIA (neutrofiilien määrä):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vasta-aiheinen

 

Hoidon väliaikainen

 

 

Annoksen

 

Hoidon lopettaminen

 

 

keskeytys

 

 

pienentäminen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

< 2000 / mm3

 

< 2000 / mm3

 

 

< 2000 / mm3

 

< 2000 / mm3

 

 

 

(1. kerta)

 

 

(2. ja 3. kerta)

 

(4. kerta)

 

PROTEIINIKATO (Veren albumiini ja/tai virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde, U-prot/krea)

 

Vasta-aiheinen

 

Hoidon väliaikainen

 

 

Annoksen

 

Hoidon lopettaminen

 

 

keskeytys

 

 

pienentäminen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Albumiini <

 

Albumiini < 0,75 ×

 

 

 

 

Albumiini < 0,75 ×

 

 

viitearvojen alaraja

 

 

 

 

 

viitearvojen alaraja

 

 

 

 

 

viitearvojen alaraja

 

 

tai U-prot/krea suhde >

 

 

Ei oleellinen

 

 

tai U-prot/krea suhde >

 

 

 

 

tai U-prot/krea suhde > 2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(2. kerta)

 

(1. kerta)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HEMOLYYTTINEN JA EI

-REGENERATIIVINEN ANEMIA

 

 

 

(hemoglobiini, bilirubiini, haptoglobiini, retikulosyytit)

 

 

 

Vasta-aiheinen

 

Hoidon väliaikainen

 

 

Annoksen

 

Hoidon lopettaminen

 

 

keskeytys

 

 

pienentäminen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Haemoglobiini < 10 g/dl

 

 

 

 

 

 

 

 

sekä joko

 

Haemoglobiini <

 

 

 

 

 

 

vapaa bilirubiini > 1,5 ×

 

 

Ei oleellinen

 

 

Ei oleellinen

 

viitearvojen ylärajan ja

 

10g/dl

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

haptoglobiini <0,1g/dl

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tai retikulosyytit <

 

 

 

 

 

 

 

 

80,000/mm3

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Toistuva ihokontakti masitinibin kanssa voi vahingoittaa naisen hedelmällisyyttä tai sikiön kehitystä. Masivetin vaikuttava aine saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä.

Vältä ihokosketusta hoidettavana olevien koirien ulosteiden, virtsan ja oksennuksen kanssa.

Käytä suojakäsineitä, kun käsittelet hoidettavana olevien koirien ulosteita, virtsaa tai oksennusta.

Jos iho joutuu kosketuksiin rikkoutuneiden tablettien tai hoidossa olevan koiran oksennuksen, virtsan tai ulosteiden kanssa, huuhdo välittömästi runsaalla vedellä.

Masivetin vaikuttava aine voi aiheuttaa vaikeaa silmien ärsytystä ja vakavia silmävaurioita.

Vältä kontaktia silmien kanssa.

Varo koskettamasta silmiä ennen käsineiden poistamista ja hävittämistä ja huolellista käsien pesua.

Jos valmiste joutuu kosketuksiin silmän kanssa, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.

Masitinibille yliherkkien henkilöiden ei pitäisi käsitellä valmistetta.

Jos tabletteja niellään tahattomasti, on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon. Pakkaus tai pakkausseloste otetaan mukaan. Koiraa hoidettaessa ei pidä syödä, juoda eikä tupakoida.

Lapsia ei pidä päästää lähikontaktiin hoidossa olevan koiran, sen ulosteiden tai sen oksennuksen kanssa.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Hyvin yleisiä

Lieviä tai kohtalaisia mahasuolikanavan reaktioita (ripuli ja oksentelu), joka ripulin osalta kestää keskimäärin noin 21 vrk ja oksentelun osalta noin 9 vrk.

Lievää tai kohtalaista karvanlähtöä, joka kestää keskimäärin 26 vrk.

Yleisiä

Vakavaa munuaistoksisuutta voi ilmetä koirilla, jotka kärsivät munuaissairauksista (mukaan lukien korkea veren kreatiniinitaso tai proteinuria) hoitoa aloitettaessa.

Kohtalainen tai vakava anemia (aplastinen/hemolyyttinen), joka kestää keskimäärin noin 7 vrk

Proteiinikato-oireyhtymä (lähinnä alentuneesta seerumin albumiinista johtuen)

Lievä tai kohtalainen neutropenia, joka kestää keskimäärin noin 24 vrk

Nousua aminotransferaasipitoisuuksissa (ASAT, ALAT), joka kestää keskimäärin noin 29 vrk Toimenpiteet, joihin tulee ryhtyä yllä mainittujen haittojen ilmetessä, on kuvattu osiossa 4.5.

Muut yleisesti tavatut haittavaikutukset olivat suurimmassa osassa tapauksista lieviä tai kohtalaisia:

Letargia (keskimääräinen kesto noin 8 vrk) ja heikkous (keskimääräinen kesto noin 40 vrk)

Heikentynyt ruokahalu (keskimääräinen kesto noin 45 vrk) tai anoreksia (keskimääräinen kesto noin 18 vrk)

Yskä (keskimääräinen kesto 23 vrk)

Lymfadenopatia (keskimääräinen kesto 47 vrk)

Turvotus (keskimääräinen kesto 7 vrk)

Lipooma (keskimääräinen kesto 53 vrk)

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1 eläin 10:stä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 eläintä)

4.7Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Ei saa käyttää tiineiden tai imettävien narttujen hoidossa. Laboratoriotutkimuksissa naarasrottien hedelmällisyyden on osoitettu vahingoittuvan 100 mg/kg/vrk -annoksilla. Sikiötoksisuutta ja kehitystoksisuutta havaittiin 30 mg/kg/vrk ylittävillä annoksilla. Kanitutkimuksissa ei sen sijaan havaittu sikiötoksisuutta eikä kehitystoksisuutta.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

In vitro -kokeet ihmisen mikrosomeilla osoittavat, että samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin. Vastaavaa tietoa ei ole saatavissa koirilla. Näin ollen tulisi noudattaa varovaisuutta, kun muita yhdisteitä annetaan yhdessä masitinibin kanssa. Samanaikaisesti käytetyt yhdisteet, jotka sitoutuvat vahvasti proteiineihin, saattavat kilpailla masitinibin kanssa ja näin aiheuttaa haittavaikutuksia. Masivet-hoidon teho voi olla heikompi, jos koiraa on aiemmin hoidettu solunsalpaaja- ja/tai sädehoidolla. Mahdollisesta ristiresistenssistä muiden sytostaattivalmisteiden kanssa ei ole tietoa.

4.9Annostus ja antotapa

Annetaan suun kautta.

Suositeltu annos on 12,5 mg/kg (vaihteluväli 11 – 14 mg/kg) kerran päivässä alla olevan taulukon mukaisesti.

Koiran painon ollessa alle 15 kg täsmällinen annos ei ole aina mahdollinen. Näille koirille voidaan antaa 50, 100 tai 150 mg:n annos, jos näin saavutetaan 11 – 14 mg/painokilon annostus.

Tabletit tulee antaa kokonaisina, eikä niitä saa jakaa, rikkoa eikä jauhaa. Jos koira hylkää pureskelemansa rikkoutuneen tabletin, se tulisi hävittää.

Tabletit tulee aina antaa samalla tavalla, ruoan kanssa.

 

 

Tablettien

 

 

 

12,5 mg/kg

määrä

 

Annos mg/kg

elopainoa

vuorokautta

 

 

 

 

kohden

 

 

 

Koiran paino

 

pienempi

suurempi

(kg)

 

mg

-

mg

paino

paino

> 15

plus

13,7

11,1

> 18

plus

13,9

11,4

> 22

-

-

13,6

11,5

> 26

plus

13,5

11,7

> 30

plus

13,3

11,8

> 34

-

-

13,2

11,8

> 38

plus

13,2

11,9

> 42

plus

13,1

12.0

> 46

-

-

13,0

12,0

> 50

plus

13,0

12,0

> 54

plus

13,0

12,1

> 58

-

-

12,9

12,1

> 62

plus

12,9

12,1

> 66

plus

12,9

12,1

> 70

-

-

12.9

12,2

> 74

plus

12,8

12,2

> 78

-

plus

12,8

-

Jos koira pulauttaa tai oksentaa tabletin 10 minuutin kuluessa sen antamisesta, hoito tulee toistaa. Jos tabletti pulautetaan tai oksennetaan myöhemmin kuin 10 minuutin kuluttua sen antamisesta, hoitoa ei pidä toistaa.

Hoitovaste tulisi tarkistaa 4 - 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Hoidon pituus riippuu saavutetusta hoitovasteesta. Jos saavutetaan stabiili tautitila eli staattinen, osittainen tai täydellinen tuumorivaste, hoitoa tulisi jatkaa, mikäli koira sietää tuotetta riittävän hyvin. Jos kasvain on edennyt, hyvän hoitovasteen saavuttaminen on epätodennäköistä, ja hoitotapa tulisi arvioida uudelleen.

Annoksen pienentäminen, hoidon keskeyttäminen ja hoidon lopettaminen:

Koiraa tulee tarkkailla huolella, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta (ks. osio 4.5). Annosta voidaan vähentää tasolle 9 mg/kg elopainoa (7,5 – 10,5 mg/kg) tai 6 mg/kg elopainoa (4,5 – 7,5 mg/kg) alla olevien taulukoiden mukaisesti.

Kliinisissä tutkimuksissa vuorokausiannosta alennettiin haittavaikutusten takia noin 16 %:lla hoidettavista koirista. Yleisin syy annoksen alentamiseen oli transaminaasitasojen nousu.

9 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti:

 

 

 

 

 

Päivittäinen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tablettien

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

määrä

 

 

 

 

Annos mg/kg

 

Koiran

paino

 

 

 

 

 

 

pienempi

 

 

suurempi

 

 

(kg)

 

 

 

mg

-

 

mg

 

 

paino

 

 

paino

 

 

> 15,0

19,4

 

 

-

-

 

 

 

10,0

 

 

7,7

 

> 19,4

25,0

 

plus

 

10,3

 

8,0

 

> 25,0

30,6

 

plus

 

10,0

 

8,2

 

> 30,6

36,1

 

-

-

 

9,8

 

8,3

 

> 36,1

41,7

 

plus

 

9,7

 

8,4

 

> 41,7

47,2

 

plus

 

9,6

 

8,5

 

> 47,2

52,8

 

-

-

 

9,5

 

8,5

 

> 52,8

58,3

 

plus

 

9,5

 

8,6

 

> 58,3

63,9

 

plus

 

9,4

 

8,6

 

> 63,9

69,4

 

-

-

 

9,4

 

8,6

 

> 69,4

75,0

 

plus

 

9,4

 

8,7

 

> 75,0

80,6

 

plus

 

9,3

 

8,7

 

6 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti:

 

 

Päivittäinen

 

 

 

 

tablettien

 

 

 

 

 

määrä

 

Annos mg/kg

 

Koiran paino

 

matalampi

korkeampi

(kg)

 

mg

-

mg

paino

paino

> 15,0

20,8

-

-

6,6

4,8

> 20,8

29,2

-

-

7,2

5,1

> 29,2

37,5

plus

6,9

5,3

> 37,5

45,8

plus

6,7

5,5

> 45,8

54,2

-

-

6,5

5,5

> 54,2

62,5

plus

6,5

5,6

> 62,5

70,8

plus

6,4

5,6

> 70,8

79,2

-

-

6,4

5,7

> 79,2

-

plus

6,3

-

4.10Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta, joka todettiin terveillä beagle-koirilla tehdyissä toistetun annoksen toksisuuskokeissa.

Yliannostusoireita havaittiin terveillä koirilla tehdyissä toksisuuskokeissa, kun niille annettiin 39 viikon ajan suositusannokseen nähden noin kaksinkertainen päiväannos (25 mg masitinibia) tai 13 viikon ja 4 viikon ajan noin kolme kertaa suositusannos (41,7 mg masitinibia) tai 4 viikon ajan noin 10 kertaa suositusannos (125 mg masitinibia). Koirilla toksisuuden pääasialliset kohde-elimet ovat ruoansulatuskanava, hematopoeettinen järjestelmä, munuaiset ja maksa.

Yliannostuksesta johtuvien haittavaikutusten ilmetessä hoito tulisi keskeyttää kunnes oireet ovat hävinneet. Kun tilanne on normalisoitunut, hoitoa tulisi jatkaa suositeltua hoitoannosta käyttäen.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiini-tyrosiinikinaasi inhibiittori,

ATCvet koodi: QL01XE90.

5.1Farmakodynamiikka

Masitinibi on proteiini-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka in vitro inhiboi c-Kit reseptorimutanttia tehokkaasti ja selektiivisesti sen membraanin viereisalueella. Se inhiboi myös verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptoria ja fibroblastikasvutekijäreseptoria (FGFR3).

Tärkeimmässä kliinisessä kenttätutkimuksessa hoidettiin erirotuisia, 2 – 17 -vuotiaita koiria sattumanvaraisesti joko Masivet –valmisteella annoksella 12,5 mg/kg tai lumelääkkeellä. Koirat, joilla oli gradus 2 tai 3 syöttösolukasvain, jossa oli osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio ja jota ei voitu leikata, Masivet hoidolla saavutettiin merkitsevästi pidempi aika kasvaimen etenemiseen (Time-to-Tumour-Progression, TTP): mediaani oli 241 vuorokautta verrattuna lumelääkkeellä saavutettuun 83 vuorokauden TTP:een. Saavutetuksi hoitovasteeksi laskettiin stabiili tautitila, eli tuumorivaste oli staattinen, osittainen tai täydellinen.

Masitinibi-hoitoa tulisi käyttää vain, kun koiran syöttösolukasvaimen kirurginen poisto ei ole mahdollinen ja kun kasvain ilmentää mutantti-c-KIT -tyrosiinikinaasireseptoria. c-KIT - tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista.

5.2Farmakokinetiikka

Kun koirille annetaan masitinibia 11,2 mg (±0,5 mg) elopainokiloa kohden, se imeytyy nopeasti, ja aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on noin 2 tuntia. Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 3 – 6 tuntia. Masitinibi sitoutuu plasman proteiineihin noin 93-prosenttisesti.

Masitinibi metaboloituu etupäässä N-dealkylaation kautta. Eliminaatio tapahtuu sapen kautta.

6.PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1Apuaineet

Selluloosa, mikrokiteinen

Povidoni K30

Sianmaksajauhe

Krospovidoni

Magnesiumstearaatti

Päällyste:

Makrogoli 3350

Polyvinyylialkoholi

Talkki

Titaanidioxidi (E171)

Paraoranssi (E 110) alumiinilakka

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

6.4.Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Valkoinen HDPE-pullo, joka on lämpösuljettu kalvolla. Kalvon päällä on turvakorkki. 30 ml:n pullo sisältää 30 Masivet 50 mg kalvopäällysteistä tablettia.

40 ml:n pullo sisältää 30 Masivet 50 mg kalvopäällysteistä tablettia. 60 ml:n pullo sisältää 30 Masivet 150 mg kalvopäällysteistä tablettia.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Ranska

+33 (0)1 47 20 00 14

+33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/08/087/001

EU/2/08/087/002

EU/2/08/087/003

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäinen myyntilupa: 17.11.2008

Ensimmäinen uudistaminen:

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen

Kommentit