Pexion (imepitoin) - QN03AX90

Pexion

imepitoiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pexion- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pexionin käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Pexion-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä Pexion on ja mihin sitä käytetään?

Pexion on eläinlääke. Sitä käytetään tuntemattomasta syystä johtuvaa (idiopaattista) epilepsiaa sairastavien koirien yleistyneiden kohtausten (suurimpaan osaan aivoista tai koko aivoihin vaikuttavien kohtausten) vähentämiseen. Sen käyttö voidaan aloittaa, kun muut hoitovaihtoehdot on arvioitu huolellisesti. Pexionin vaikuttava aine on imepitoiini.

Miten Pexionia käytetään?

Pexionia on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä. Annos lasketaan koiran painon mukaan: Pexion-hoito on aloitettava annoksella 10 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä. Jos kohtauksia ei ole saatu riittävästi hallintaan viikon kuluttua, eläinlääkäri voi suurentaa annosta 50–100 prosenttia, ja enimmäisannos on 30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.

Miten Pexion vaikuttaa?

Pexionin vaikuttava aine imepitoiini on epilepsialääke. Epilepsian aiheuttaa aivojen liiallinen sähköinen toiminta. Imepitoiini osittain aktivoi GABA-nimisen hermovälittäjäaineen reseptoreita. GABA on aine, joka vähentää aivojen sähköistä toimintaa. GABAn kaltaiset hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään. Kun imepitoiini aktivoi GABAn reseptorit, GABAn vaikutukset tehostuvat, mikä auttaa ehkäisemään kohtauksia. Imepitoiinilla on myös heikko kalsiumkanavia salpaava vaikutus. Kalsiumkanavat ovat huokosia, jotka päästävät kalsiumin

hermosoluihin, jolloin sähköiset impulssit voivat siirtyä hermosolujen välillä. Myös tämä voi auttaa hallitsemaan kohtauksia.

Mitä hyötyä Pexionista on havaittu tutkimuksissa?

EU:ssa tehdyssä kenttätutkimuksessa, johon osallistui 226 koiraa, Pexion vähensi yleistyneiden kohtausten keskimäärää 2,3:sta 1,1:een kuukaudessa 20 viikon pituisen hoidon jälkeen, kun käytetty annos oli 10–30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä. Tätä verrattiin siihen, että fenobarbitaalilla (toisella epilepsialääkkeellä) kohtaukset vähenivät 2,4:stä 1,1:een. Kahdentoista viikon pituisen arviointivaiheen aikana 47 prosenttia (30 koiraa 64:stä) Pexionilla hoidetuista koirista ei saanut yleistyneitä kohtauksia, kun taas fenobarbitaalilla hoidetuista koirista 58 prosenttia (51 koiraa 88:sta) ei saanut kohtauksia. Vaikka niiden koirien määrä, jotka eivät saaneet kohtauksia, oli Pexion-ryhmässä pienempi kuin fenobarbitaaliryhmässä, joidenkin koirien kohtaukset saatiin Pexionilla hyvin hallintaan. Koska Pexion aiheutti harvemmin sivuvaikutuksia kuin fenobarbitaali, Pexion on joillekin koirille sopiva hoitovaihtoehto etenkin turvallisuusprofiiliinsa kannalta.

Toisessa kenttätutkimuksessa, joka tehtiin Yhdysvalloissa ja johon osallistui 151 koiraa, 12 viikon pituinen Pexion hoito, jossa käytettiin kiinteää annosta (30 mg/kg kahdesti päivässä), johti siihen, että 21 prosenttia koirista (21 koiraa 99:stä) ei saanut yleistyneitä kohtauksia. Lumelääkeryhmässä näin oli 8 prosentilla koirista (4 koiraa 52:sta). Neljännes koirista (25 prosenttia) ei reagoinut Pexion-hoitoon, vaan niillä kohtausten määrä pysyi ennallaan tai lisääntyi.

Mitä riskejä Pexioniin liittyy?

Pexionin lievät ja yleensä lyhytaikaiset sivuvaikutukset olivat ylenmääräinen syöminen, anoreksia (ruokahaluttomuus), hyperaktiivisuus, polyuria (virtsantuotannon lisääntyminen), polydipsia (pitkäaikainen jano ja siihen liittyvä runsas juominen), uneliaisuus, liiallinen syljen eritys, pahoinvointi, ataksia (kyvyttömyys hallita lihasten liikkeitä), apatia (välinpitämättömyys ympäristöstä), ripuli, desorientaatio, vilkkuluomen esiintulo, näön heikentyminen ja äänille herkistyminen.

Pexionia ei saa antaa koirille, joilla on vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta.

Pexionin tehoa ei ole osoitettu niiden koirien hoidossa, joilla on status epilepticus ja kohtausryppäitä. Siksi Pexionia ei saa käyttää ensisijaisena lääkkeenä niiden koirien hoidossa, joilla on kohtausryppäitä (sarja peräkkäin ilmaantuvia kohtauksia) tai status epilepticus (pitkittyneitä kohtauksia).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pexionin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Mikäli henkilö, varsinkin lapsi, on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.

Vahingossa nielemisen estämiseksi purkin korkki on suljettava heti, kun purkista on otettu yhteen annokseen tarvittava määrä tabletteja.

Miksi Pexion on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Pexionin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.

Muita tietoja Pexionista

Euroopan komissio myönsi 25. helmikuuta 2013 Pexionille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.

Pexionia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports. Lisätietoja Pexionilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2017.

Kommentit