Pirsue (pirlimycin) – Valmisteyhteenveto - QJ51FF90

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Pirsue 5 mg/ml intramammaariliuos naudalle

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Vaikuttava aine:

Pirlimysiinihydrokloridi vastaten 50 mg pirlimysiiniä per 10 ml ruisku

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Intramammaariliuos

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji(t)

Nauta (lypsävä lehmä)

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Subkliinisen utaretulehduksen hoitoon lypsäville lehmille silloin, kun aiheuttajina ovat pirlimysiinille herkät grampositiiviset kokit. Näihin kuuluvat stafylokokit, kuten Staphylococcus aureus, sekä penisillinaasipositiiviset että penisillinaasinegatiiviset ja koagulaasinegatiiviset stafylokokit; streptokokit mukaan lukien Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus uberis.

4.3. Vasta-aiheet

Resistenssi pirlimysiinille.

Gramnegatiivisten bakteerien, kuten E. colin, aiheuttamien infektioiden hoito.

Ei saa käyttää lehmille, joilla on kroonisen subkliinisen utaretulehduksen aiheuttamia selvästi havaittavia utaremuutoksia.

4.4Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei ole.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ennen hoidon aloittamista tulisi tutkia kohdebakteerien herkkyys.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Vältä liuoksen käsittelyä. Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja vedellä ja riisu likaantuneet vaatteet heti käytön jälkeen. Huuhtele silmiä 15 minuutin ajan heti altistuksen jälkeen. Pidä silmät auki varmistaaksesi huuhteluveden pääsyn silmiin.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Ei tunneta.

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi lypsäville lehmille ja sitä voidaan käyttää tiineyden aikana.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ristiresistenssiä voi esiintyä pirlimysiinin ja muiden linkosamidien tai makrolidien välillä.

4.9Annostus ja antotapa

Antotapa: vain maitorauhaseen.

Yksi ruiskullinen (50 mg pirlimysiiniä) kuhunkin tulehtuneeseen utareneljännekseen kahdeksan kertaa 24 tunnin välein.

On varottava, ettei patogeeneja pääse kulkeutumaan vetimeen E.coli -infektioriskin vähentämiseksi. Huolehdi riittävästä vetimien (tarvittaessa utareen) puhdistuksesta ennen annostelua. Seuraavia ohjeita tulisi sen vuoksi noudattaa tarkasti.

Pese kädet ennen kuin kosket utareeseen. Pese utare, jos se on likainen. Pese tarvittaessa vetimet huolellisesti lämpimällä vedellä ja tarkoitukseen sopivalla puhdistusaineella ja kuivaa hyvin. Desinfioi vetimen pää sopivalla puhdistusaineella. Vetimen päätä puhdistetaan, kunnes likaa ei enää irtoa. Käytä jokaiseen vetimeen eri puhdistuslappua. Älä koske puhdistettuun vetimen päähän ennen lääkkeen antoa.

Annostus: Poista valkoinen kärkisuojus vetämällä suoraan ylöspäin. Vie kanyyli varovasti vedinkanavaan ja ruiskuta lääke vetimen sisään.

Paina mäntää koko ajan varovasti ja hitaasti sisään, kunnes ruiskun koko sisältö on maitorauhasessa. Hiero neljännestä, jotta valmiste jakautuu maitokammioon. Kasta kaikki vetimet antamisen jälkeen desinfioivaan vedinkastoliuokseen.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostuksesta ei ole saatavana tutkimustietoja.

4.11 Varoaika

Teurastus: 23 vrk.

Maito: 5 vrk.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Maitorauhaseen käytettävä antibiootti

ATCvet-koodi: QJ51FF90

5.1Farmakodynamiikka

Pirlimysiinihydrokloridi on puolisynteettinen linkosamidiantibiootti. Linkosamidit (klindamysiini, linkomysiini ja pirlimysiini) estävät grampositiivisten ja anaerobisten bakteerien sekä mykoplasmojen proteiinisynteesiä. Ne sitoutuvat ribosomin 50S-alayksikköön ja estävät siten aminohapon ja siirtäjä- RNA:n sitoutumisen ja peptidyylitransferaasireaktion, mikä estää bakteerien proteiinisynteesiä.

Grampositiivisia mikrobeja, joiden MIC-arvo on suurempi kuin 2 g/ml, on pidettävä resistentteinä. Suolistobakteerit, kuten E. coli, ovat luonnostaan resitenttejä pirlimysiinille.

Pirlimysiinillä on emäksinen pKA (8,5). Tämä merkitsee sitä, että se on aktiivisempi happamassa ympäristössä ja pyrkii konsentroitumaan alueille, joiden pH on matalampi kuin plasman pH, esimerkiksi paiseisiin. Pirlimysiinin on osoitettu kumuloituvan liuskatumaisiin soluihin. Kykyä tapaa solunsisäisiä Staphylococcus aureuksia ei ole kuitenkaan voitu osoittaa.

5.2Farmakokinetiikka

Utareen sisäisen annostelun jälkeen lähtöaineen keskipitoisuus maidossa oli 12 tunnin kuluttua 10.3g/ml ja 24 tunnin kuluttua 0.77 g/ml. Vastaavat pitoisuudet saavutettiin 12 ja 24 tunnin kuluttua toisesta annoksesta, joka annettiin 24 tunnin kuluttua. Annoksesta 10-13 % erittyy virtsaan ja 24 - 30% ulosteisiin, loppu erittyy maitoon.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Sitruunahappo, vedetön

Natriumsitraatti

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei saa säilyttää yli 25°C lämpötilassa. Säilytä ruiskut alkuperäisessä pakkauksessa.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Steriili vesiliuos 10 ml polyeteeniruiskuissa. Pakkaukset: 8 x 10 ml, 24 x 10 ml pahvisessa ulkopakkauksessa, 120 x 10 ml muovisangossa.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/00/027/001-003

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/01/2001

Uudistamispäivämäärä: 08/02/2006

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Kommentit