Finnish
Valitse sivuston kieli

Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Lääkkeen nimi: Porcilis AR-T DF
ATC: QI09AB04
Lääkeaine: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Valmistaja: Intervet International BV

Porcilis AR-T DF

Rokote porsaiden atrooppiseen riniittiin

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Porcilis AR-T DF on?

Porcilis AR-T DF on rokote käytettäväksi emakoilla atrooppisen riniitin vaikutusten pienentämiseen niiden porsailla. Porcilis AR-T DF on injektioliuos, joka sisältää Pasteurella multocida -toksiinin myrkytöntä yhdistelmäjohdosta (ks. kohta ”Miten Porcilis AR-T DF vaikuttaa?”) ja inaktivoituja

Bordetella bronchiseptica -soluja.

Mihin Porcilis AR-T DF:ta käytetään?

Porcilis AR-T DF:ta käytetään progressiivisen atrofisen riniitin (tauti, jossa nenän kudokset tulehtuvat ja kuolevat) kliinisten oireiden vähentämiseen porsailla. Rokote annetaan vain emakoille. Porsaat saavat immuniteetin ternimaidon (ensimaidon) välityksellä.

Porcilis AR-T DF annetaan yhtenä 2 ml:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona yli 18 viikon ikäisille emakoille. Rokote annetaan aivan korvan taakse. Ensimmäinen rokotus tulee antaa 6 viikkoa ennen odotettua porsimista. Toinen rokotus annetaan 4 viikkoa myöhemmin. Immuniteetin ylläpitämiseksi on annettava yhden annoksen injektio 2 - 4 viikkoa ennen jokaista seuraavaa porsimista.

Miten Porcilis AR-T DF vaikuttaa?

Progressiivisen atrofisen riniitin aiheuttavat Pasteurella multocida -bakteerin toksiinit. Porcilis AR-T DF sisältää Pasteurella multocidan toksiinin myrkyttömän yhdistelmäjohdoksen sekä inaktivoituja Bordetella bronchiseptica -bakteerisoluja. Tätä bakteeria esiintyy usein yhdessä Pasteurella multocidan

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kanssa ja se pahentaa tautia. Kun emakolle annetaan injektio, tämä lievä altistus auttaa sian immuunijärjestelmää tunnistamaan bakteerin ja hyökkäämään sitä vastaan. Altistuessaan näille bakteereille myöhemmin sika ei saa infektiota tai se saa huomattavasti lievemmän infektion. Immuniteetti siirtyy emakon porsaisiin ternimaidon välityksellä.

Porcilis AR-T DF -valmisteen vaikuttava aine Pasteurella multocida -toksiini tuotetaan niin sanotulla yhdistelmätekniikalla. Pasteurella multocida -toksiinia tuottaa bakteerisolu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan Pasteurella multocida -toksoidia, toksiinin geneettisesti muunneltua muotoa, jonka immunogeeninen aktiivisuus on riittävä ja jolla ei ole myrkyllisiä ominaisuuksia.

Miten Porcilis AR-T DF:ää on tutkittu?

Porcilis AR-T DF -valmistetta on tutkittu emakoilla vertaamalla sitä verrattiin toiseen progressiivista atrofista riniittiä vastaan tarkoitettuun rokotteeseen. Tässä tutkimuksessa jokaisen emakon jokaisen pahnueen porsailta otettiin verta, joka testattiin Pasteurella multocida -toksiinin ja Bordetella bronchiseptican vasta-aineiden osalta.

Myös Porcilis AR-T DF -valmisteen tehon kestoa on tutkittu. Pääasiallinen tehon mittari oli Bordetella bronchiseptican ja Pasteurella multocida -toksiinin vasta-aineiden määrä.

Mitä hyötyä Porcilis AR-T DF -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Kokeet osoittivat valmisteen tuottavan hyvän suojan progressiivisen atrofisen riniitin kliinisiä oireita vastaan. Porsailla oli veressään vastaava määrä vasta-aineita progressiivista atrofista riniittiä vastaan kuin toisella hyväksytyllä rokotteella on saavutettu.

Vasta-aineiden määrään perustuvassa tehon kestotutkimuksessa osoitettiin, että uusintarokotus yhdellä annoksella tuotti selvän vahvistavan vasteen (toisin sanoen vasta-aineiden määrä oli jopa suurempi kuin perusrokotuksen jälkeen).

Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin ja se osoittautui turvalliseksi.

Mitä riskejä Porcilis AR-T DF:ään liittyy?

Porcilis AR-T DF voi aiheuttaa ohimenevän 1,5°C:n lämmönnousun, ja joillakin sioilla lämmönnousu voi olla 3°C rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä. Muita sivuvaikutuksia ovat vähentynyt aktiivisuus ja ruokahaluttomuus 10-20 prosentilla sioista rokotuspäivänä ja/tai ohimenevä turvotus (läpimitaltaan enintään 10 cm) korkeintaan kahden viikon ajan injektiokohdassa.

Mitä varotoimia lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?

Tätä valmistetta vahingossa injisoineiden on kysyttävä välittömästi lääketieteellistä neuvoa. Pakkausseloste tulisi ottaa mukaan lääkärille.

Miten pitkä varoaika lääkevalmisteella on?

Varoaika tarkoittaa lääkkeen antamisen jälkeistä aikaa, joka on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha voidaan käyttää elintarvikkeeksi. Sikojen osalta Porcilis AR-T DF:n varoaika on nolla päivää.

Miksi Porcilis AR-T DF on hyväksytty?

Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis AR-T DF:n hyöty on suurempi kuin sen riskit progressiivisen atrooppisen riniitin kliinisten oireiden vähentämisessä porsailla samoin kuin aktiivisesti rokotetuista emakoista ternimaidon välityksellä tapahtuvassa passiivisessa oraalisessa immunisoinnissa sekä suositteli myyntiluvan antamista Porcilis AR-T DF:lle. Valmisteen hyöty- riskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.

Muita tietoja Porcilis AR-T DF:stä

Euroopan komissio myönsi Intervet International BV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis AR-T DF:tä varten 16. marraskuuta 2000. Ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2011.

Kommentit