Posatex (orbifloxacin / mometasone furoate /...) - QS02CA91

Updated on site: 09-Feb-2018

Lääkkeen nimi: Posatex
ATC: QS02CA91
Lääkeaine: orbifloxacin / mometasone furoate / posaconazole
Valmistaja: Intervet International BV

POSATEX

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta. Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Posatex on?

Posatex sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: orbifloksasiinia, mometasonifuroaattimonohydraattia ja posakonatsolia. Posatex on korvatippojen, suspension muodossa, ja se on väriltään valkoista tai harmahtavaa. Sitä on saatavana kolmena pakkauskokona: 8,8, 17,5 ja 35,1 ml:n pulloissa koirille.

Mihin Posatexia käytetään?

Posatexia käytetään akuuttien tai toistuvien korvainfektioiden (otitis externa) hoitoon koirilla. Sitä annetaan kerran päivässä 7 päivän ajan. Käytettävien korvatippojen määrä riippuu koiran painosta ja vaihtelee kahdesta kahdeksaan. Korvan sisäpuoli on puhdistettava ja kuivattava ennen hoitoa.

Miten Posatex vaikuttaa?

Koirien korvainfektioita voivat aiheuttaa bakteerit tai sienet. Nämä infektiot aiheuttavat usein korvan/korvien tulehtumista (punoitusta, turvotusta ja kutinaa). Kaksi Posatexin vaikuttavista aineista, orbifloksasiini ja posakonatsoli, vaikuttavat infektion syyhyn, kun taas kolmas, mometasonifuroaattimonohydraatti, torjuu tulehdusta.

Orbifloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti. Se toimii estämällä DNA- gyraasi-nimistä entsyymiä, joka mahdollistaa sen, että bakteerit voivat kopioida DNA:taan. Salpaamalla DNA-gyraasin toiminnan orbifloksasiini estää bakteereja muodostamasta DNA:ta ja proteiineja sekä estää niitä kasvamasta, jolloin ne kuolevat. Posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sieniä tuhoava aine. Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista. Ilman ergosterolia sieni kuolee tai sen leviäminen estyy. Mometasonifuroaattimonohydraatti on steroidi, eräänlainen tulehduksen vähenemistä edistävä aine.

Miten Posatexia on tutkittu?

Posatexia on tutkittu koirilla sekä laboratorio- että kenttätutkimuksissa. Kenttätutkimuksia tehtiin kaksi, yksi Euroopassa ja toinen USA:ssa. Kummassakin tutkimuksessa Posatexin tehoa verrattiin sellaisiin korvatippoihin, jotka sisälsivät kolmea samanlaista vaikuttavaa ainetta. Kumpaankin ryhmään kuului yhtä paljon koiria, jotka olivat erirotuisia, eri-ikäisiä ja eripainoisia ja edustivat kumpaakin sukupuolta.

Mitä hyötyä Posatexista on havaittu tutkimuksissa?

Posatex-hoito oli suositellun annostuksen mukaan annettuna 7 hoitopäivän jälkeen yhtä tehokas kuin vertailuvalmiste koirien akuuttien tai toistuvien korvan bakteeri- tai sieni- infektioiden oireiden (punoitus, turvotus, vuoto korvasta, epämukava olo) lievittämisessä. Omistajan on helppo antaa korvatippasuspensio, ja kun tätä lääkevalmistetta käytetään ohjeiden mukaan, korvainfektion hoidon voidaan odottaa onnistuvan paremmin.

Mitä riskejä Posatexiin liittyy?

Korvan lievää punoitusta on havaittu. Korvavalmisteiden käyttöön voi liittyä kuulon heikkenemistä, joka on tavallisesti ohimenevää ja esiintyy lähinnä vanhemmilla koirilla.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Posatex-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu erityisesti koirille. Lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu ihmisille. Jos ihminen ottaa valmistetta vahingossa, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmään, on silmä huuhdeltava heti runsaalla määrällä vettä.

Miksi Posatex on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Posatexista saatava hyöty on sen riskejä suurempi akuutin otitis externan ja toistuvan otitis externan akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa koirilla. Komitea suositteli, että Posatexille annetaan myyntilupa. Hyöty-riskisuhde esitetään tämän julkisen EPAR-arviointilausunnon kohdassa 6.

Muita tietoja Posatexista

Euroopan komissio myönsi S-P Veterinary -yhtiölle (Yhdistynyt kuningaskunta) koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Posatexia varten 23/06/2008. Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2008.

Kommentit