Finnish
Valitse sivuston kieli

Purevax RCPCh (attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Valmisteyhteenveto - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Lääkkeen nimi: Purevax RCPCh
ATC: QI06AX
Lääkeaine: attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) /inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains) /attenuated Chlamydophila felis (905 strain) /attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Valmistaja: Merial

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Purevax RCPCh injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 ml:n annos sisältää:

 

Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine:

 

Vaikuttavat aineet:

≥ 104,9 CCID501

Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen F2-kantaa) ..................

Inaktivoituja kissan kalikiviruksen (FCV 431- ja G1-kantoja) antigeeneja ...................

≥ 2,0 ELISA U.

Heikennettyä Chlamydophila felis (905-kantaa) .................................................................

≥ 103,0 EID502

Heikennettyä kissan panleukopeniavirusta (PLI IV) ......................................................

≥ 103,5 CCID501

Apuaineet:

 

Gentamysiinia enintään.............................................................................................................

28 mikrog

Liuotin:

 

Injektionesteisiin käytettävä vesi .................................................................................................

q.s. 1 ml

1 50 % soluviljelmästä infektoiva annos

 

2 50 % munista infektoiva annos

 

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

 

3.

LÄÄKEMUOTO

 

Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji(t)

Kissa.

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi:

-kissan rinotrakeiittivirusinfektota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi

-kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi

-Chlamydophila felis -infektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi

-kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita

On osoitettu, että immuniteettisuoja kehittyy 1 viikon kuluttua perusrokotuksesta rinotrakeiitti-, kalikivirus-, Chlamydophila felis- ja panleukopeniakomponentteja vastaan.

Immuniteetin kesto on 3 vuotta viimeisimmästä uusintarokotuksesta rinotrakeiitti-, kalikiviroosi- ja panleukopeniakomponenteilla sekä 1 vuosi Chlamydophila felis -komponentilla.

4.3 Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tiineyden aikana.

Käyttöä ei suositella laktaation aikana.

4.4Erityisvaroitukset

Ei ole

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Käytettävä vain terveille eläimille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Henkilöiden, joilla on immuunipuutostila tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkevalmisteita, ei tulisi käsitellä tätä rokotetta. Jos valmistetta injisoidaan vahingossa itseen, on otettava yhteys lääkäriin ja kerrottava, että on vahingossa injisoitu elävää klamydiarokotetta.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Tavanomaisessa käytössä saattaa ajoittain ilmetä ohimenevää apatiaa ja ruokahaluttomuutta sekä lämmönnousua (joka yleensä kestää 1 tai 2 vuorokautta). Paikallista reaktiota (lievää palpaatiokipua, kutinaa tai turvotusta rajoittuneella alueella) saattaa esiintyä, joka häviää viimeistään 1 tai 2 viikossa.

Poikkeuksellisissa oloissa saattaa ilmaantua yliherkkyysreaktio, ja tämä saattaa edellyttää asianmukaista oireenmukaista hoitoa.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa 1–3 viikkoa tehosterokotuksen antamisen jälkeen aikuisissa kissoissa on havaittu lämmönnousua ja uneliaisuutta, johon on toisinaan liittynyt ontumista. Reaktio oli ohimenevä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Ei saa käyttää tiineyden aikana.

Käyttöä ei suositella laktaation aikana.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Turvallisuus- ja tehotutkimusten mukaan tämä rokote voidaan sekoittaa Merialin adjuvanttia sisältämättömän kissan leukemiarokotteen kanssa. Se voidaan myös antaa samana päivänä Merialin adjuvanttia sisältävän rabiesrokotteen kanssa, mutta näitä valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa keskenään.

4.9Annostus ja antotapa

Yksi annos (1 ml) rokotetta, joka on saatu liuottamalla kylmäkuivattu injektiokuiva-aine liuottimeen, ruiskutetaan ihon alle seuraavan rokotusohjelman mukaan:

Perusrokotus:

-ensimmäinen rokotus: 8 viikon iästä,

-toinen rokotus: 3–4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Jos emolta saatujen vasta-ainepitoisuuksien rinotrakeiitti-, kalikiviroosi-, panleukopenia- tai Chlamydophila-komponentteja vastaan oletetaan olevan korkeita (esim. 9–12 viikon ikäisillä kissanpennuilla, kun emo on saanut rokotuksen ennen tiineyttä ja/tai on aiemmin altistunut taudinaiheuttajille), perusrokotuksen voi antaa vasta, kun pentu on 12 viikon ikäinen.

Uusintarokotus:

-ensimmäinen uusintarokotus kaikkien komponenttien osalta vuoden kuluttua perusrokotuksesta

-tämän jälkeen uusintarokotukset pitää antaa seuraavasti: klamydioosikomponentti vuosittain ja rinotrakeiitti, kalikiviroosi- ja panleukopeniakomponentit vähintään joka kolmas vuosi.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Muita kuin kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja vaikutuksia ei ole havaittu, lukuun ottamatta lämmönnousua, joka voi poikkeustapauksissa kestää 5 päivää.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5.IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

ATCvet-koodi: QI06AJ03.

Rokote kissan rinotrakeiittia, kalikivirusinfektiota, klamydiaa ja panleukopeniaa (kissaruttoa) vastaan. Rokote aikaansaa aktiivisen immuniteetin kissan rinotrakeiittiherpesvirusta, kalikivirusta, Chlamydophila felis’ta ja panleukopeniavirusta vastaan.

Valmisteen on osoitettu vähentävän kissan kalikiviruksen erittymistä immuniteettisuojan kehityttyä vuoden ajan rokotuksen jälkeen.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Sakkaroosi

Sorbitoli

Dekstraani 40

Kaseiinihydrolysaatti

Kollageenihydrolysaatti

Dikaliumfosfaatti

Kaliumdivetyfosfaatti

Kaliumhydroksidi

Natriumkloridi

Dinatriumvetyortofosfaatti

Monokaliumfosfaatti, vedetön

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa Merialin adjuvanttia sisältävän rabiesrokotteen kanssa.

6.3 Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 annoksen kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 ml:n liuotinta, molemmissa butyylielastomeeritulppa ja alumiini- tai muovisuljin.

10 pulloa, joissa 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 10 pulloa, joissa 1 ml liuotinta 50 pulloa, joissa 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 50 pulloa, joissa 1 ml liuotinta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 LYON RANSKA

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/04/050/001-002

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23/02/2005

Uudistamispäivämäärä: 14/01/2010

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Kommentit