Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Valmisteyhteenveto - QI07AA02

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Rabigen SAG2 oraalisuspensio, punaketulle ja supikoiralle.

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Vaikuttava aine:

Elävä heikennetty rabiesvirus, SAG2-kanta - vähintään 8 log10 CCID50*/annos

*CCID50: 50% soluviljelmästä infektoiva annos

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Oraalisuspensio.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji(t)

Punakettu (Vulpes vulpes) ja supikoira (Nyctereutes procyonoides).

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Punakettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi. Rokotesuojan kesto vähintään 6 kuukautta.

4.3.Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei oleellinen.

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Syöttejä ei saa asettaa asutuille alueille, teille eikä vesistöjen läheisyyteen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

On suositeltavaa käyttää kumikäsineitä.

Tätä rokotetta käsittelevät ja jakavat työntekijät on rokotettava rabiesta vastaan. Immuunipuolustukseltaan heikentyneiden henkilöiden ei saa antaa käsitellä tätä rokotetta.

Jos ihminen altistuu rokotteen vaikuttavalle aineelle, hänen on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Kohde-eläinlajeilla ei ole raportoitu haittavaikutuksia.

Koska tämä rokote sisältää gentamysiinin aineosia ja siinä on biomarkkerina tetrasykliiniä, yliherkkyysreaktioita voi joskus ilmetä kotieläimillä, jotka ovat vahingossa nauttineet syötin.

Vatsaärsytyksestä johtuvaa oksentamista (mahdollisesti syöttirokotteeseen kuuluvan alumiinin/PVC- kuoren takia) on raportoitu koirilla, jotka ovat vahingossa nielleet syötin.

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Rokotteen turvallisuutta tiineillä ja imettävillä eläimillä ei ole tutkittu.

Rabiesvirus ja heikennetty rokotevirus eivät kuitenkaan yleensä keräänny lisääntymiselimiin eikä niillä tiedetä olevan suoraa vaikutusta lisääntymiseen.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tunneta.

4.9Annostus ja antotapa

Syötit levitetään maasta tai ilmasta rabieksenvastaisessa rokotuskampanjassa. Ne on tarkoitettu kettujen/supikoirien syötäväksi. Yksi syötti riittää takaamaan aktiivisen immunisoinnin rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi.

Levitystiheys riippuu alueen pinnanmuodostuksesta ja kohde-eläinlajista.

Levitystiheyden on oltava vähintään:

-13 syöttiä neliökilometriä kohti alueilla, joilla kettujen/supikoirien esiintymistiheys on korkeintaan 3 nähtyä kettua/supikoiraa 10 kilometriä kohti.

-20 syöttiä neliökilometriä kohti alueilla, joilla kettujen/supikoirien esiintymistiheys on enemmän kuin 3 nähtyä kettua/supikoiraa 10 kilometriä kohti.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Kymmenen kertaa suositeltua suuremman annoksen antaminen ei aiheuttanut haittavaikutuksia.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5.IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Eläviä viruksia sisältävät rokotteet

ATCvet-koodi: QI07BD.

Rabigen SAG2 on eläviä heikennettyjä rabiesviruksia sisältävä rokote, joka on tarkoitettu annettavaksi suun kautta punaketuille (Vulpes vulpes) ja supikoirille (Nyctereutes procyonoides).

Vaikuttava aine on SAD Bern -rabiesviruskannasta eristetty mutantti, jolla on heikennetty virulenssi (double low virulence). Kanta on eristetty kahdella perättäisellä valinnalla parentaalikantaan palaamisen välttämiseksi.

Valmistetta käytetään kettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin, jolloin indusoidaan rabiesspesifisten vasta-aineiden muodostuminen.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Rokote :

Dinatriumfosfaatti – Kaliumdivetyfosfaatti – Glutaamihappo – Sakkaroosi – Gelatiini – Tryptoni - Laktoalbumiinin hydroksylaatti – Natriumkloridi - Injisoitava vesi

Ruokahalua herättävä matriksi (syötti) :

Rhodor 7046R vaahtoamisenestoaine - Tetrasykliini ( HCl) HD - EVA (Etyyli Vinyyli Asetaatti) - Pehmeä valkoinen parafiini - Parafiini 50/52 °C - Luonnollinen kalauute - Luonnollinen kala-aromi

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3Kestoaika

Kaksi vuotta -20 °C:ssa ja 2 päivää +25 °C:ssa.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä pakastettuna -40 °C - -20 °C.

Säilytä valolta suojassa. Pidä pakkaukset tiiviisti suljettuina.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Nestemäinen rokote alumiinista ja PVC-muovista valmistetussa kuoressa, joka on päällystetty ruokahalua herättävällä matriksilla.

Pakkauskoot:

-200 kpl (4x50)

-400 kpl (2x200)

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Jätemateriaali ja levittämättömät syötit on hävitettävä syöttien levityspäivän lopussa keittämällä, polttamalla tai upottamalla ne tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros, Ranska. puh : + 33 4 92 08 73 04 faksi : + 33 4 92 08 73 48

sähköposti : darprocedure@virbac.com

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/00/021/001

EU/2/00/021/002

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

06.04.2000 / 16/03/2010

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Eläinlääkevalmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on eläinlääkevalmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.

Käyttö rajoitettu vain toimivaltaisiin viranomaisiin.

Kommentit