Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Myyntipäällysmerkinnät - QI07AA02

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT

200 YKSIKKÖÄ SISÄLTÄVÄN PAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Rabigen SAG2 oraalisuspensio, punaketulle ja supikoiralle.

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET

Vaikuttava aine:

Elävä heikennetty rabiesvirus, SAG2-kanta - vähintään 8 log10 CCID50*/annos

*CCID50: 50% soluviljelmästä infektoiva annos

Apuaineet:

Ruokahalua herättävä matriksi (syötti), jossa on tetrasykliinibiomerkkiainetta .

3.LÄÄKEMUOTO

Oraalisuspensio.

4.PAKKAUSKOKO

200 (4 x 50) rokotesyöttiä.

5.KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Punakettu (Vulpes vulpes) ja supikoira (Nyctereutes procyonoides).

6.KÄYTTÖAIHEET

Punakettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi. Rokotesuojan kesto vähintään 6 kuukautta.

7.ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)

Syötit levitetään maasta tai ilmasta rabieksenvastaisessa rokotuskampanjassa. Ne on tarkoitettu kettujen ja supikoirien syötäväksi. Yksi syötti riittää takaamaan aktiivisen immunisoinnin rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi.

Levitystiheys riippuu alueen pinnanmuodostuksesta ja kohde-eläinlajista. Levitystiheyden on oltava vähintään:

-13 syöttiä neliökilometriä kohti alueilla, joilla kettujen/supikoirien esiintymistiheys on korkeintaan 3 nähtyä kettua/supikoiraa 10 kilometriä kohti.

-20 syöttiä neliökilometriä kohti alueilla, joilla kettujen/supikoirien esiintymistiheys on

enemmän kuin 3 nähtyä kettua/supikoiraa 10 kilometriä kohti. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

8.VAROAIKA

Ei oleellinen.

9.TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)

On suositeltavaa käyttää kumikäsineitä.

Tätä rokotetta käsittelevät ja jakavat työntekijät on rokotettava rabiesta vastaan.

Immuunipuolustukseltaan heikentyneiden henkilöiden ei saa antaa käsitellä tätä rokotetta.

Jos ihminen altistuu rokotteen vaikuttavalle aineelle, hänen on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, myyntipäällystä, syöttiä tai pussia.

Kohde-eläinlajeilla ei ole raportoitu haittavaikutuksia.

Koska tämä rokote sisältää gentamysiinin aineosia ja siinä on biomarkkerina tetrasykliiniä, yliherkkyysreaktioita voi joskus ilmetä kotieläimillä, jotka ovat vahingossa nauttineet syötin. Vatsaärsytyksestä johtuvaa oksentamista (mahdollisesti syöttirokotteeseen kuuluvan alumiinin/PVC- kuoren takia) on raportoitu koirilla, jotka ovat vahingossa nielleet syötin.

10.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. viim. : {KK/VVVV}

11.SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä pakastettuna -40 °C - -20 °C.

Säilytä valolta suojassa. Pidä pakkaukset tiiviisti suljettuina.

12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Jätemateriaali ja levittämättömät syötit on hävitettävä syöttien levityspäivän lopussa keittämällä, polttamalla tai upottamalla ne tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.

13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen

Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä. Käyttö rajoitettu vain toimivaltaisiin viranomaisiin.

Tämä eläinlääkkeen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on kielletty tai se saatetaan kieltää joissakin jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai osassa niiden aluetta; katso lisätiedot pakkausselosteesta.

14.MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE.”

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

15.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Ranska

16.MYYNTILUPIEN NUMEROT

EU/2/00/021/001

17.VALMISTAJAN ERÄNUMERO

Erä : {numero}

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT

400 YKSIKKÖÄ SISÄLTÄVÄN PAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Rabigen SAG2 oraalisuspensio, punaketulle ja supikoiralle.

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET

Vaikuttava aine:

Elävä heikennetty rabiesvirus, SAG2-kanta - vähintään 8 log10 CCID50*/annos

*CCID50: 50% soluviljelmästä infektoiva annos

Apuaineet:

Ruokahalua herättävä matriksi (syötti), jossa on tetrasykliinibiomerkkiainetta.

3. LÄÄKEMUOTO

Oraalisuspensio.

4. PAKKAUSKOKO

400 (2 x 200) rokotesyöttiä

5. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Punakettu (Vulpes vulpes) ja supikoira (Nyctereutes procyonoides).

6. KÄYTTÖAIHEET

Punakettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi. Rokotesuojan kesto vähintään 6 kuukautta.

7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)

Syötit levitetään maasta tai ilmasta rabieksenvastaisessa rokotuskampanjassa. Ne on tarkoitettu kettujen/supikoirien syötäväksi. Yksi syötti riittää takaamaan aktiivisen immunisoinnin rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi.

Levitystiheys riippuu alueen pinnanmuodostuksesta ja kohde-eläinlajista. Levitystiheyden on oltava vähintään:

-13 syöttiä neliökilometriä kohti alueilla, joilla kettujen/supikoirien esiintymistiheys on korkeintaan 3 nähtyä kettua/supikoiraa 10 kilometriä kohti.

-20 syöttiä neliökilometriä kohti alueilla, joilla kettujen/supikoirien esiintymistiheys on

enemmän kuin 3 nähtyä kettua/supikoiraa 10 kilometriä kohti. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

8. VAROAIKA

Ei oleellinen.

9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)

On suositeltavaa käyttää kumikäsineitä.

Tätä rokotetta käsittelevät ja jakavat työntekijät on rokotettava rabiesta vastaan.

Immuunipuolustukseltaan heikentyneiden henkilöiden ei saa antaa käsitellä tätä rokotetta.

Jos ihminen altistuu rokotteen vaikuttavalle aineelle, hänen on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, myyntipäällystä, syöttiä tai pussia.

Kohde-eläinlajeilla ei ole raportoitu haittavaikutuksia.

Koska tämä rokote sisältää gentamysiinin aineosia ja siinä on biomarkkerina tetrasykliiniä, yliherkkyysreaktioita voi joskus ilmetä kotieläimillä, jotka ovat vahingossa nauttineet syötin. Vatsaärsytyksestä johtuvaa oksentamista (mahdollisesti syöttirokotteeseen kuuluvan alumiinin/PVC- kuoren takia) on raportoitu koirilla, jotka ovat vahingossa nielleet syötin.

10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. viim. : {KK/VVVV}

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä pakastettuna -40 °C - -20 °C.

Säilytä valolta suojassa. Pidä pakkaukset tiiviisti suljettuina.

12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Jätemateriaali ja levittämättömät syötit on hävitettävä syöttien levityspäivän lopussa keittämällä, polttamalla tai upottamalla ne tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.

13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen

Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä. Käyttö rajoitettu vain toimivaltaisiin viranomaisiin.

Tämä eläinlääkkeen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on kielletty tai se saatetaan kieltää joissakin jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai osassa niiden aluetta; katso lisätiedot pakkausselosteesta.

14. MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE.”

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Ranska.

16. MYYNTILUPIEN NUMEROT

EU/2/00/021/002

17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO

Erä : {numero}

KUORISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT

1.ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Rabigen SAG2 oraalisuspensio, punaketulle ja supikoiralle.

2.ERÄNUMERO

Erä : {numero}

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt.viim. : {KK/VVVV}

4.MERKINTÄ “ELÄIMILLE”

Eläimille.

RABIESROKOTE, ÄLÄ KOSKE

Puhelinnumero, josta saa lisätietoja : + 33 4 92 08 73 04

SYÖTEISSÄ ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Rabigen SAG2 oraalisuspensio, punaketulle ja supikoiralle.

2.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros

Ranska

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt.viim. : {kk/vuosi}

4.ERÄNUMERO

Erä : {numero}

5.MERKINTÄ “ ELÄIMILLE”

Eläimille.

RABIES-ROKOTE, ÄLÄ KOSKE

Puhelinnumero, josta saa lisätietoja : + 33 4 92 08 73 04

Kommentit