Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Pakkausseloste - QI07AA02

PAKKAUSSELOSTE

Rabigen SAG2 oraalisuspensio, punaketulle ja supikoiralle.

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Ranska.

2.ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Rabigen SAG2 oraalisuspensio, punaketulle ja supikoiralle.

3.VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Vaikuttava aine:

Elävä heikennetty rabiesvirus, SAG2-kanta - vähintään 8 log10 CCID50*/annos

*CCID50: 50% soluviljelmästä infektoiva annos

Apuaineet:

Ruokahalua herättävä matriksi (syötti), jossa on tetrasykliinibiomerkkiainetta.

4.KÄYTTÖAIHEET

Punakettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi. Rokotesuojan kesto vähintään 6 kuukautta.

5.VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.HAITTAVAIKUTUKSET

Kohde-eläinlajeilla ei ole raportoitu haittavaikutuksia.

Koska tämä rokote sisältää gentamysiinin aineosia ja siinä on biomarkkerina tetrasykliiniä, yliherkkyysreaktioita voi joskus ilmetä kotieläimillä, jotka ovat vahingossa nauttineet syötin. Vatsaärsytyksestä johtuvaa oksentamista (mahdollisesti syöttirokotteeseen kuuluvan alumiinin/PVC- kuoren takia) on raportoitu koirilla, jotka ovat vahingossa nielleet syötin.

7.KOHDE-ELÄINLAJIT

Punakettu (Vulpes vulpes) ja supikoira (Nyctereutes procyonoides)..

8.ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Yksi syötti riittää takaamaan aktiivisen immunisoinnin rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi.

Syötit levitetään maasta tai ilmasta rabieksenvastaisessa rokotuskampanjassa. Ne on tarkoitettu kettujen/supikoirien syötäväksi.

Levitystiheys riippuu alueen pinnanmuodostuksesta ja kohde-eläinlajista.

Levitystiheyden on oltava vähintään:

-13 syöttiä neliökilometriä kohti alueilla, joilla kettujen/supikoirien esiintymistiheys on korkeintaan 3 nähtyä kettua/supikoiraa 10 kilometriä kohti.

-20 syöttiä neliökilometriä kohti alueilla, joilla kettujen/supikoirien esiintymistiheys onenemmän kuin 3 nähtyä kettua/supikoiraa 10 kilometriä kohti.

9.ANNOSTUSOHJEET

Syöttejä ei saa asettaa asutuille alueille, teille eikä vesistöjen läheisyyteen.

10.VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville tai näkyville.

Säilytä pakastettuna -40 °C - -20 °C.

Säilytä valolta suojassa. Pidä pakkaukset tiiviisti suljettuina.

12.ERITYISVAROITUKSET

Eläimille.

On suositeltavaa käyttää kumikäsineitä.

Tätä rokotetta käsittelevät ja jakavat työntekijät on rokotettava rabiesta vastaan.

Rokotteen turvallisuutta tiineillä ja imettävillä eläimillä ei ole tutkittu.

Rabiesvirus ja heikennetty rokotevirus eivät kuitenkaan yleensä keräänny lisääntymiselimiin eikä niillä tiedetä olevan vaikutusta lisääntymiseen.

Immuunipuolustukseltaan heikentyneiden henkilöiden ei saa antaa käsitellä tätä rokotetta.

Jos ihminen altistuu rokotteen vaikuttavalle aineelle, hänen on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, myyntipäällystä, syöttiä tai pussia.

Eläinlääkevalmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on eläinlääkevalmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.

Käyttö rajoitettu vain toimivaltaisiin viranomaisiin.

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Jätemateriaali ja levittämättömät syötit on hävitettävä syöttien levityspäivän lopussa keittämällä, polttamalla tai upottamalla ne tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.

14.PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

15.MUUT TIEDOT

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 127

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 47 98 25 57 13

Eesti

Österreich

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Österreich GmbH

Uusaru 5

Hildebrandgasse 27

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

A-1180 Wien

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Ελλάδα

Polska

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Sp. z o.o.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

ul. Puławska 314

145 65 Agios Stefanos

02-819 Warszawa

Athens - GREECE

 

Tel: +30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Portugal

VIRBAC ESPAÑA S.A.

VIRBAC DE Portugal

Angel Guimera 179-181

LABORATÓRIOS LDA

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Ed13-Piso 1- Esc.3

Tél. : + 34 93 470 79 40

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

+ 351 219 245 020

France

România

VIRBAC France

VIRBAC S.A.

13ème rue – L.I.D.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06517 Carros Cedex

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

Slovenija

VIRBAC Ltd

VIRBAC S.A.

UK-Suffolk IP30 9 UP

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Tel: + 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via Ettore Bugatti 15

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20142 Milano

F-06516 Carros

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

c/o Incognito AB,

Tel: +357 24813333

Box 1027,

 

171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Lietuva

Hrvatska

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

 

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Kommentit