SevoFlo (sevoflurane) - QN01AB08

SevoFlo

sevofluraani

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SevoFlo- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja SevoFlon käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa SevoFlon käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä SevoFlo on ja mihin sitä käytetään?

SevoFlo-valmistetta käytetään yleisanestesiaan koirilla ja kissoilla. SevoFlota käytetään yleisanestesian (tajunnan menetys) käynnistämiseen ja ylläpitoon. Valmisteen vaikuttava aine sevofluraani on kemikaali, joka on nestemäinen huoneenlämmössä, mutta muuttuu kuumennettaessa kaasuksi (höyrystyy).

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten SevoFlota käytetään?

SevoFlo annetaan erityisillä anestesiavälineillä huolellisesti valvottuna happea sisältävänä kaasuseoksena. Kaasuseoksen hengittäminen saa koiralla tai kissalla aikaan tajuttomuuden. Lääkevalmiste on reseptivalmiste. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten SevoFlo vaikuttaa?

Kun koiralle tai kissalle annetaan hapen ja sevofluraanin seosta hengitettäväksi, sevofluraani kulkeutuu hengitettynä keuhkoihin ja veren mukana aivoihin. Se aiheuttaa tajuttomuuden kiinnittymällä GABA:n reseptoreihin ja aktivoimalla niitä. GABA on aine, joka osallistuu aivojen toiminnan vähentämiseen. Sevofluraani myös estää aivojen toimintaa lisäävän glutamaatin

reseptoreiden toimintaa. Yhteisvaikutus lisää GABA:n vaikutusta ja samalla vähentää glutamaatin vaikutusta, jolloin tajunnan tila madaltuu.

Mitä hyötyä SevoFlosta on havaittu tutkimuksissa?

Koirilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin, että SevoFlo oli yhtä tehokas anestesian käynnistämisessä ja sen ylläpitämisessä kuin muut anestesia-aineet, kuten isofluraani (eräs toinen anestesiakaasu), tiopentaali, propofoli sekä ketamiinin ja diatsepaamin yhdistelmä. SevoFlo sai aikaan koirilla melko nopean ja tasaisen anestesian käynnistyksen, ja koirat toipuivat anestesiasta hyvin. Tutkimuksissa todettiin, että sevofluraania voidaan käyttää turvallisesti monien muiden koirilla yleisesti ennen leikkausta tai sen aikana anestesian ylläpitämisessä käytettävien lääkkeiden kanssa.

Tieteellisiä julkaisuja koskeneen arvioinnin perusteella voitiin todeta kissojen osalta, että SevoFlo on tehokas anestesiassa ja että sitä voidaan käyttää yhdessä monien muiden anestesiassa käytettävien rauhoittavien lääkkeiden ja kipulääkkeiden kanssa. SevoFlon teho oli verrattavissa isofluraanin tehoon. Koska tämän lisäksi SevoFlota on yleisesti käytetty käyttöaiheesta poikkeavasti (jolloin sen käyttöä ei ole virallisesti hyväksytty) kissojen anestesiavalmisteena yli 10 vuoden ajan, sen käyttö kissoilla on vakiintunut.

Mitä riskejä SevoFlo-valmisteeseen liittyy?

SevoFlon yleisimpiä sivuvaikutuksia, joita voi ilmaantua useammalle kuin yhdelle eläimelle kymmenestä, ovat alhainen verenpaine, nopea hengitys, lihasjännitys, kiihtyneisyys, tilapäinen kyvyttömyys hengittää, lihasten nykiminen ja oksentelu.

SevoFlota ei saa antaa eläimille, joilla on geneettinen taipumus pahanlaatuiseen hypertermiaan. Se on harvinainen ja hengenvaarallinen sairaus, jonka tavallisesti aiheuttaa altistuminen joillekin yleisanestesiavalmisteille ja jonka yhteydessä ilmenee lihaskouristuksia ja erittäin korkeaa ruumiinlämpöä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista SevoFlon rajoituksista ja ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty SevoFlo-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Ihmisen altistuminen sevofluraanihöyryn hengittämiselle saattaa aiheuttaa väristyksiä, pahoinvointia, päänsärkyä, alhaista verenpainetta, sydämen harvalyöntisyyttä ja jopa hengitysdepression. SevoFlota on käsiteltävä huolellisesti. Kaikki roiskeet on poistettava välittömästi, höyryä ei saa hengittää sisään, ja aineen joutumista kosketuksiin suun kanssa on vältettävä. Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät saa olla kosketuksissa valmisteeseen, ja heidän on vältettävä leikkaussaleja ja eläinten toipumistiloja, joissa valmistetta käytetään tai on äskettäin käytetty. Pakkausselosteessa on lisätietoja ja ohjeita, jos ainetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin.

Miksi SevoFlo on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että SevoFlon hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Muita tietoja SevoFlosta

Euroopan komissio myönsi 11. joulukuuta 2002 SevoFlolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.

SevoFlota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Lisätietoja SevoFlolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2017.

Kommentit