Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Sileo

deksmedetomidiinihydrokloridi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.

Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Sileo on?

Sileo on deksmedetomidiinihydrokloridia sisältävä eläinlääke. Sitä on saatavana suuonteloon laitettavana geelinä.

Mihin Sileota käytetään?

Sileota käytetään koirilla vähentämään akuuttia tuskaisuutta ja meluun liittyvää pelkoa. Koirilla tyypillisiä tuskaisuuden ja pelon oireita ovat läähättäminen, vapina, poikkeava kävelytapa, ihmisten lähelle hakeutuminen, piiloutuminen tai karkaamisen yrittäminen, kieltäytyminen syömästä sekä virtsaaminen tai ulostaminen epäasianmukaiseen paikkaan. Sileota laitetaan esitäytetyllä mittaruiskulla koiran suun limakalvolle posken ja ikenen väliin. Aloitusannos annetaan joko silloin, kun koira näyttää levottomuuden merkkejä ensimmäisen kerran tai kun omistaja havaitsee jonkin tietyn ärsykkeen, kuten ilotulituksen tai ukkosen ääniä. Annettava annos määräytyy koiran painon mukaan. Jos melu jatkuu ja koiralla on edelleen tuskaisuuden ja pelon merkkejä, lisäannoksia voidaan antaa kahden tunnein välein enintään viisi kertaa kunkin tilanteen aikana.

Miten Sileo vaikuttaa?

Sileon vaikuttava aine, deksmedetomidiinihydrokloridi, kuuluu alfa-2-adrenoreseptorien agonisti - nimisiin rauhoittaviin lääkkeisiin. Se vaikuttaa elimistössä estämällä hermovälittäjäaine noradrenaliinin vapautumista hermosoluista. Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

keskenään. Koska noradrenaliini liittyy valppauden ja kiihtymisen ylläpitämiseen, sen vapautumisen estäminen vähentää meluun liittyvää akuuttia tuskatilaa ja pelkoa.

Miten Sileota on tutkittu?

Sileon tehoa tutkittiin kenttätutkimuksessa, jossa koiria altistettiin uudenvuodenaattona ilotulitusmelulle. Sileota annettiin 89 koiralle, ja 93 koiraa sai lumelääkettä. Tehon kaksi päämittaa olivat omistajan arvio koiran käyttäytymisestä vähintään kahden tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta edellisvuoteen verrattuna ja omistajan antama arvosana tuskaisuuden ja pelon merkeistä hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Sileosta on havaittu tutkimuksissa?

Sileolla hoidetuista koirista 72 %:n (64 koiraa 89:stä) käyttäytyminen arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi, kun taas lumelääkeryhmässä tämä osuus oli 37 % (34 koiraa 93:sta). Hyvän arvosanan käyttäytymisestä saaneilla koirilla oli ollut vain lieviä ja lyhytaikaisia merkkejä pelosta ja tuskaisuudesta, ja erinomaisen arvosanan saaneilla koirilla näitä merkkejä ei ollut havaittu lainkaan.

Sileolla hoidetut koirat saivat myös merkitsevästi pienemmän pistemäärän tuskaisuuden ja pelon merkeistä kuin lumelääkettä saaneet koirat.

Mitä riskejä Sileoon liittyy?

Suun ja ikenien limakalvon lyhytaikaista vaalenemista geelin antokohdassa voi esiintyä alle kymmenellä koiralla sadasta. Se johtuu siitä, että verisuonet supistuvat hetkellisesti ja paikallisesti. Uneliaisuutta, oksentelua ja virtsanpidätyskyvyttömyyttä voi myös esiintyä alle kymmenellä koiralla sadasta.

Sileota ei saa antaa koirille, joilla on vakavia sydän- ja verisuoniongelmia tai vakava sairaus, kuten munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, eikä koirille, jotka nukahtivat yllättäen edellisen annoksen antamisen jälkeen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sileon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?

Jos Sileota nielee vahingossa tai jos sitä joutuu pidemmäksi aikaa kosketuksiin silmien, huulten taikka suun tai sierainten sisäpinnan kanssa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus. Lääkettä vahingossa saanut henkilö ei saa ajaa mahdollisen sedaation tai verenpaineeseen liittyvien muutosten takia.

Kosketusta ihon, silmien, huulten taikka suun tai sierainten sisäpintoihin on vältettävä. Sileota käsiteltäessä tulee käyttää läpäisemättömiä kertakäyttökäsineitä.

Jos lääkettä joutuu iholle, altistunut iho on pestävä välittömästi altistuksen jälkeen runsaalla määrällä vettä, ja kontaminoituneet vaatteet on riisuttava. Jos lääkettä joutuu silmiin tai suun sisäpuolelle, alue on huuhdeltava huolellisesti puhtaalla vedellä. Jos oireita esiintyy, on hakeuduttava lääkäriin.

Raskaana olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkevalmisteeseen, koska deksmedetomidiinille altistuminen voi aiheuttaa kohdun supistelua ja syntymättömän vauvan verenpaineen laskua.

Eläimen suuhun laitettava mittaruisku on palautettava pakkaukseen välittömästi jokaisen käyttökerran jälkeen lasten turvallisuuden takia.

Miksi Sileo on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Sileon hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Sileolle. Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR- arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.

Muita tietoja Sileosta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sileolle 10/06/2015. Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2015.

Kommentit