Stronghold (selamectin) – Valmisteyhteenveto - QP54AA05

Artikkelin sisältö

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Stronghold 15 mg paikallisvaleluliuos, kissoille ja koirille alle 2,5 kg

Stronghold 30 mg paikallisvaleluliuos, koirille 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg paikallisvaleluliuos, kissoille 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg paikallisvaleluliuos, kissoille 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg paikallisvaleluliuos, koirille 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg paikallisvaleluliuos, koirille 10,1 – 20 kg

Stronghold 240 mg paikallisvaleluliuos, koirille 20,1 – 40, 0 kg

Stronghold 360 mg paikallisvaleluliuos, koirille 40,1 – 60,0 kg

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen kerta-annos (pipetti) sisältää:

Vaikuttava aine

 

 

 

Stronghold 15 mg kissoille ja koirille

6 % w/v liuos

selamektiini

15 mg

Stronghold 30 mg koirille

12 % w/v liuos

selamektiini

30 mg

Stronghold 45 mg kissoille

6 % w/v liuos

selamektiini

45 mg

Stronghold 60 mg kissoille

6 % w/v liuos

selamektiini

60 mg

Stronghold 60 mg koirille

12 % w/v liuos

selamektiini

60 mg

Stronghold 120 mg koirille

12 % w/v liuos

selamektiini

120 mg

Stronghold 240 mg koirille

12 % w/v liuos

selamektiini

240 mg

Stronghold 360 mg koirille

12 % w/v liuos

selamektiini

360 mg

Apuaine(et)

Butyylihydroksitolueeni 0,08 %

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Paikallisvaleluliuos

Väritön tai kellertävä liuos.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji(t)

Koira ja kissa

4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Kissa ja koira:

Kirpputartunnan hoito ja ennaltaehkäisy, jonka aiheuttaja on Ctenocephalides spp. Teho säilyy kuukauden ajan kerta-annoksen jälkeen, koska valmiste tehoaa aikuisiin kirppuihin, niiden toukkiin ja muniin. Valmisteella on ovisidinen vaikutus, joka säilyy 3 viikon ajan annostuksesta. Kantavan ja imettävän nartun kuukausittainen hoito vähentää kirppupopulaatiota ja auttaa estämään pentujen kirpputartuntoja jopa seitsemän viikon ikään saakka. Valmistetta voidaan käyttää osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin hoidossa. Ovisidisen ja larvisidisen vaikutuksensa ansiosta valmisteesta saattaa olla apua olemassa

olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.

Sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy, kun sen aiheuttaja on Dirofilaria immitis, kuukauden välein annettuna. Strongholdia voidaan turvallisesti antaa eläimille, joilla on sydänmatotartunta. Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti on kuitenkin suositeltavaa, että kaikki yli 6 kuukauden ikäiset eläimet, jotka elävät alueilla, joilla sydänmatoa esiintyy, testataan sydänmatotartunnan varalta ennen Stronghold-lääkityksen aloittamista. Lisäksi osana sydänmatotartuntojen ennaltaehkäisyohjelmaa suositellaan, että koirat tutkitaan ajoittain aikuisten sydänmatojen varalta. Suositus koskee myös niitä koiria, jotka ovat saaneet Stronghold-lääkityksen kuukausittain. Valmiste ei tehoa aikuiseen D. immitikseen.

Korvapunkkitartuntojen hoito (Otodectes cynotis).

Kissa:

Väivetartuntojen hoito (Felicola subrostratus)

Aikuisten suolinkaisten (Toxocara cati) tartuntojen hoito

Aikuisten hakamatojen (Ancylostoma tubaeforme) tartuntojen hoito.

Koira:

Väivetartuntojen hoito (Trichodectes canis)

Syyhypunkkitartuntojen hoito (aiheuttaja Sarcoptes scabiei)

Aikuisten suolinkaisten tartuntojen hoito (Toxocara canis).

4.3Vasta-aiheet

Älä käytä alle 6-viikkoisille eläimille.

Älä käytä valmistetta kissalle, joka kärsii samanaikaisesti muusta sairaudesta tai joka on heikkokuntoinen tai alipainoinen (kokonsa tai ikänsä puolesta).

4.4Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Eläimet voidaan kylvettää kaksi tuntia hoidon jälkeen eikä hoidon teho kärsi.

Älä käytä valmistetta, jos eläimen turkki on märkä. Eläimen peseminen sampoolla tai kastelu yli 2 tuntia hoidon jälkeen ei kuitenkaan vähennä valmisteen tehoa.

Hoidettaessa korvapunkkitartuntaa, valmistetta ei saa laittaa suoraan korvakäytävään.

On tärkeätä antaa lääke ohjeiden mukaisesti, jotta lääkemäärä, jonka eläin voi nuolla, olisi mahdollisimman pieni. Jos merkittävää nuolemista ilmenee, saatetaan kissoilla harvoin havaita lyhyt lisääntynyt syljenerittymisen ajanjakso.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Tätä eläinlääkevalmistetta tulee antaa vain iholle. Älä anna suun kautta tai parenteraalisesti.

Pidä hoidetut eläimet poissa avotulen tai muiden syttymislähteiden ulottuvilta vähintään 30 minuutin ajan hoidon jälkeen tai kunnes turkki on kuiva.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Valmiste on erittäin tulenarkaa: suojaa kuumuudelta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta mahdollisilta syttymislähteiltä.

Älä tupakoi, syö tai juo valmistetta käsitellessäsi.

Pese käytön jälkeen kädet ja pese iholle joutunut valmiste pois välittömästi vedellä ja saippualla. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmiä välittömästi vedellä ja hakeudu viipymättä lääkärin hoitoon, ota mukaan pakkausseloste tai pakkaus.

Vältä suoraa kontaktia hoidetun eläimen kanssa, kunnes alue, jolle eläinlääkevalmiste annettiin, on kuivunut. Pidä lapset pois hoidettujen eläinten ulottuvilta käsittelypäivänä, äläkä anna eläinten nukkua omistajien, erityisesti lapsien, läheisyydessä. Käytetyt pipetit tulisi hävittää välittömästi ja niitä ei saa jättää lasten näkyville tai ulottuville.

Herkkäihoisten ihmisten sekä ihmisten, joilla on todettu allergia tämän tyyppisille eläinlääkevalmisteille, tulisi käsitellä eläinlääkevalmistetta varoen.

Muita varoituksia

Hoidetut eläimet eivät saa mennä veteen kahteen tuntiin hoidon jälkeen.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Kissalla tämän eläinlääkevalmisteen käyttöön on joissakin harvoissa tapauksissa liittynyt antokohdassa ohimenevää paikallista karvanlähtöä. Myös ohimenevää paikallisärsytystä voidaan havaita, joskin erittäin harvoin. Karvanlähtö ja ärsytys menevät yleensä ohi itsestään, mutta joissain tapauksissa oireenmukainen hoito voi olla tarpeen.

Harvoissa tapauksissa saattaa tämän eläinlääkevalmisteen käyttö aiheuttaa sekä kissoilla että koirilla paikallista, ohimenevää karvojen paakkuuntumista lääkityllä alueella ja/tai satunnaisesti vähäistä valkoisen jauheen esiintymistä. Tämä on normaalia ja häviää tavallisesti 24 tunnin kuluessa annosta eikä vaikuta eläinlääkevalmisteen turvallisuuteen tai tehoon.

Hyvin harvoin on sekä kissoilla että koirilla havaittu tämän eläinlääkevalmisteen käytön jälkeen palautuvia neurologisia oireita, mukaan lukien kouristuskohtauksia, kuten muidenkin makrosyklisten laktonien yhteydessä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Stronghold sopii jalostukseen käytettäville, kantaville ja imettäville koirille ja kissoille.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu interaktioita Strongholdin ja yleisesti käytettyjen eläinlääkevalmisteiden eikä lääkinnnällisten tai kirurgisten toimenpiteiden välillä.

4.9Annostus ja antotapa

Stronghold tulee antaa ulkoisesti kerta-annoksena, joka vastaa vähintään 6 mg/kg selamektiinia. Kun tällä eläinlääkevalmisteella hoidetaan samanaikaisesti yhdellä eläimellä olevia useamman loislajin aiheuttamia ulko- tai sisäloistartuntoja, tulisi antaa vain yksi suositellun suuruinen annos (6 mg/kg) yhdellä kertaa. Hoitojakson sopiva pituus koskien yksittäisiä loisia on määritelty alla.

Annetaan seuraavan taulukon mukaisesti:

Kissa (kg)

Pipetin korkin

Annettu

Vahvuus

Antotilavuus (pipetin

 

väri

selamektiinin

(mg/ml)

koko - ml)

 

 

määrä, mg

 

 

2,5

ruusunpunainen

0,25

2,6-7,5

sininen

0,75

7,6-10,0

ruskeanharmaa

1,0

>10

 

Sopiva yhdistelmä

Sopiva yhdistelmä eri

 

 

eri pakkauskokoja

 

pakkauskokoja

Koira (kg)

Pipetin korkin

Annettu

Vahvuus

Antotilavuus (pipetin

 

 

väri

selamektiinin

(mg/ml)

koko - ml)

 

 

 

määrä, mg

 

 

2,5

 

ruusunpunainen

0,25

2,6 - 5,0

violetti

0,25

5,1 - 10,0

ruskea

0,5

10,1

- 20,0

punainen

1,0

20,1

- 40,0

vihreä

2,0

40,1

– 60,0

luumunpunainen

3,0

>60

 

 

Sopiva yhdistelmä

60/120

Sopiva yhdistelmä eri

 

 

 

eri pakkauskokoja

 

pakkauskokoja

Kirpputartunnan hoito ja ennaltaehkäisy (kissa ja koira)

Tämän eläinlääkevalmisteen käyttämisen jälkeen eläimessä olleet aikuiset kirput kuolevat, elinkykyisiä munia ei muodostu, ja myös toukat (löydetään ainoastaan ympäristöstä) kuolevat. Tämä pysäyttää kirpun lisääntymisen, katkaisee kirpun elinkierron ja saattaa olla apuna olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.

Kirpputartuntojen ehkäisyssä eläinlääkevalmistetta tulee antaa kerran kuukaudessa koko kirppukauden ajan alkaen kuukautta ennen kirppujen aktivoitumista. Kantavan ja imettävän nartun kuukausittainen hoito johtaa kirppupopulaation pienentymiseen ja auttaa suojaamaan pennut kirpputartunnoilta seitsemän viikon ikään saakka.

Kun eläinlääkevalmistetta käytetään osana kirppuallergiaan liittyvää dermatiitin hoitoa, sitä tulisi antaa kuukauden välein.

Sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy (kissa ja koira)

Tätä eläinlääkevalmistetta voidaan antaa ympäri vuoden tai vähintäänkin kuukauden sisällä eläimen ensimmäisestä altistuksesta hyttysille ja siitä lähtien kerran kuukaudessa hyttyskauden loppuun asti. Viimeinen annos tulee antaa kuukauden sisällä viimeisestä hyttysaltistuksesta. Jos yksi annos unohtuu ja annosten väliksi tulee yli kuukausi, niin eläinlääkevalmisteen välitön anto ja kuukausittaisen annon jatkaminen minimoi aikuisten sydänmatojen kehittymisen mahdollisuuden. Kun korvataan jokin toinen sydänmadon torjuntaan tarkoitettu valmiste, tulee ensimmäinen annos tätä eläinlääkevalmistetta antaa kuukauden sisällä edellisestä lääkityksestä.

Suolinkaistartuntojen hoito (kissa ja koira)

Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.

Väivetartuntojen hoito (kissa ja koira)

Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.

Korvapunkkitartunnan hoito (kissa)

Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.

Korvapunkkitartunnan hoito (koira)

Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena. Puhdista irtonainen lika korvakäytävästä varovaisesti jokaisen hoidon yhteydessä. Eläinlääkärin tarkastusta suositellaan 30 päivän kuluttua hoidosta, sillä uusintakäsittely voi olla tarpeen joillekin eläimille.

Hakamatotartuntojen hoito (kissa)

Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.

Syyhypunkkitartunnan hoito (koira)

Syyhypunkkien hävittämiseksi täydellisesti tulisi kerta-annos eläinlääkevalmistetta antaa kahtena peräkkäisenä kuukautena.

Antotapa:

Paikallisvaleluliuos.

Annostele iholle niskan tyveen lapojen edessä.

Annostelu:

Poista Stronghold-pipetti läpipainopakkauksesta.

Pidä pipetti pystyasennossa ja paina korkkia alas pipetin sinetin puhkaisemiseksi. Poista sen jälkeen korkki.

Jaa karvat jakaukselle eläimen niskan tyvestä lapojen edestä kunnes ihon pinta on näkyvissä.

Aseta pipetin kärki iholle, vältä hieromista ja purista pipetti tyhjäksi suoraan iholle yhteen kohtaan. Vältä koskemasta valmistetta sormin.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Strongholdia on annettu 10-kertainen annos suositeltuun verrattuna ilman havaittavia haittavaikutuksia. Eläinlääkevalmistetta on annettu suosituksiin verrattuna kolminkertainen annos aikuisten sydänmatojen aiheuttamasta tartunnasta kärsiville kissoille ja koirille, eikä haittavaikutuksia havaittu. Eläinlääkevalmistetta on annettu myös suosituksiin nähden kolminkertainen annos lisääntymisikäisille uros- ja narttukissoille ja –koirille, joiden joukossa oli kantavia ja imettäviä, pentujaan hoitavia narttuja sekä viisinkertainen annos ivermektiinille herkille collieille ilman haittavaikutuksia.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiparasiittiset tuotteet, hyönteismyrkyt ja karkotteet, makrosykliset laktonit.

ATCvet-koodi: QP54AA05

5.1Farmakodynamiikka

Selamektiini on puolisynteettinen avermektiiniluokan yhdiste. Selamektiini halvaannuttaa ja/tai tappaa useita erilajisia selkärangattomia loisia häiritsemällä niiden kloridikanavien johtavuutta ja siten normaalia hermoimpulssien kulkua. Tämä estää sähköisen aktiivisuuden sukkulamatojen hermosoluissa ja niveljalkaisten lihaksissa aiheuttaen niiden halvaantumisen ja/tai kuoleman.

Selamektiini tappaa kirppujen aikuiset, munat ja toukat. Tämän vuoksi se katkaisee tehokkaasti kirpun elinkierron tappamalla aikuiset kirput (eläimessä), estämällä toukkien kuoriutumisen (eläimessä ja sen ympäristössä), tappamalla toukat (ainoastaan ympäristö). Selamektiinilla hoidetuista lemmikkieläimistä irtoavat eritteet tappavat kirpun munat ja toukat, jotka eivät ole aiemmin altistuneet selamektiinille, mikä saattaa olla apuna olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.

Aktiivisuus sydänmadon toukkia vastaan on myös osoitettu.

5.2Farmakokinetiikka

Selamektiini imeytyy iholta paikallisen annostelun jälkeen saavuttaen suurimman pitoisuuden plasmassa noin 1 päivä annostelun jälkeen kissoilla ja 3 päivää annostelun jälkeen koirilla. Iholta imeytymisen jälkeen selamektiini jakaantuu elimistöön ja eliminoituu hitaasti plasmasta, mikä on todettu mittaamalla yhdistettä plasmasta 30 päivää paikallisesti annetun 6 mg/kg kerta-annoksen jälkeen koiralla ja kissalla. Pitkittynyt säilyminen elimistössä ja selamektiinin hidas eliminaatio plasmasta heijastuu terminaalisen eliminaation puoliintumisaikojen arvoihin, jotka ovat 8 päivää kissalla ja 11 päivää koiralla. Koska selamektiini imeytyy systeemisesti plasmaan eikä se metaboloidu, tehokas selamektiinipitoisuus säilyy annosten välisen ajan (30 päivää).

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Butyylihydroksitolueeni

Dipropyleeniglykolimetyylieetteri

Isopropyylialkoholi

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei tunnettuja.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä alle 30 °C lämpötilassa. Säilytä avaamattomassa foliopakkauksessa kuivassa paikassa.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Strongholdia on saatavilla kolmen pipetin (kaikki pipettikoot), kuuden pipetin (kaikki pipettikoot paitsi selamektiini 15 mg) tai 15 pipetin pakkauksissa (vain pipettikoko selamektiini 15 mg). Valmiste on pakattu läpikuultaviin, polypropyleeni-kerta-annospipetteihin, jotka ovat alumiini ja alumiini/PVC-läpipainopakkauksessa.

Pipettien korkit on värikoodattu seuraavasti:

Pipetti, jossa on ruusunpunainen korkki, sisältää 0,25 ml 6 % w/v liuosta vastaten 15 mg selamektiinia.

Pipetti, jossa on sininen korkki, sisältää 0,75 ml 6 % w/v liuosta vastaten 45 mg selamektiinia. Pipetti, jossa on ruskeanharmaa korkki, sisältää 1,0 ml 6 % w/v liuosta vastaten 60 mg selamektiinia. Pipetti, jossa on violetti korkki, sisältää 0,25 ml 12 % w/v liuosta vastaten 30 mg selamektiinia. Pipetti, jossa on ruskea korkki, sisältää 0,5 ml 12 % w/v liuosta vastaten 60 mg selamektiinia. Pipetti, jossa on punainen korkki, sisältää 1,0 ml 12 % w/v liuosta vastaten 120 mg selamektiinia. Pipetti, jossa on vihreä korkki, sisältää 2,0 ml 12 % w/v liuosta vastaten 240 mg selamektiinia. Pipetti, jossa on luumunpunainen korkki, sisältää 3,0 ml 12 % w/v liuosta vastaten 360 mg selamektiinia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Stronghold ei saa päätyä vesistöihin, koska se on vaarallista kaloille ja muille vesieliöille. Pakkaukset ja käytön jälkeen pakkaukseen jäävä vähäinen lääkevalmistemäärä tulee hävittää kotitalousjätteiden mukana, jotta vältetään vesistöjen pilaaminen.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/99/014/001-016

9.ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/11/1999

Uudistamispäivämäärä: 01/10/2009

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

11.MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Kommentit