Stronghold (selamectin) – Pakkausseloste - QP54AA05

PAKKAUSSELOSTE

Stronghold paikallisvaleluliuos

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Stronghold 15 mg paikallisvaleluliuos, kissoille ja koirille alle 2,5 kg

Stronghold 30 mg paikallisvaleluliuos, koirille 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg paikallisvaleluliuos, kissoille 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg paikallisvaleluliuos, kissoille 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg paikallisvaleluliuos, koirille 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg paikallisvaleluliuos, koirille 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg paikallisvaleluliuos, koirille 20,1 – 40, 0 kg

Stronghold 360 mg paikallisvaleluliuos, koirille 40,1 – 60,0 kg

Selamektiini

3.VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Jokainen kerta-annos (pipetti) sisältää:

Stronghold 15 mg

6 % w/v liuos

selamektiini

15 mg

Stronghold 30 mg

12 % w/v liuos

selamektiini

30 mg

Stronghold 45 mg

6 % w/v liuos

selamektiini

45 mg

Stronghold 60 mg

6 % w/v liuos

selamektiini

60 mg

Stronghold 60 mg

12 % w/v liuos

selamektiini

60 mg

Stronghold 120 mg

12 % w/v liuos

selamektiini

120 mg

Stronghold 240 mg

12 % w/v liuos

selamektiini

240 mg

Stronghold 360 mg

12 % w/v liuos

selamektiini

360 mg

Apuaine:

Butyylihydroksitolueenia 0,08 %

Väritön tai kellertävä liuos.

4. KÄYTTÖAIHEET

Kissa ja koira:

Ctenocephalides-lajien aiheuttaman kirpputartunnan hoito ja ennaltaehkäisy. Teho säilyy kuukauden ajan kerta-annoksen jälkeen, koska eläinlääkevalmiste tehoaa aikuisiin kirppuihin, niiden toukkiin ja muniin. Tällä eläinlääkevalmisteella on munia tappava vaikutus, joka säilyy 3

viikon ajan annosta. Kantavan ja imettävän nartun kuukausittainen hoito vähentää

kirppupopulaatiota ja auttaa estämään pentujen kirpputartuntoja jopa seitsemän viikon ikään saakka. Valmistetta voidaan käyttää osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin hoidossa. Munia ja toukkia tappavan vaikutuksensa ansiosta tästä eläinlääkevalmisteesta saattaa olla apua olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.

Dirofilaria immitiksen aiheuttaman sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy, kuukauden välein annettuna. Strongholdia voidaan turvallisesti antaa eläimille, joilla on sydänmatotartunta. Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti on kuitenkin suositeltavaa, että kaikki yli 6 kuukauden ikäiset eläimet, jotka elävät alueilla, joilla sydänmatoa esiintyy testataan sydänmatotartunnan varalta ennen Stronghold-lääkityksen aloittamista. Lisäksi osana sydänmatotartuntojen ennaltaehkäisyohjelmaa suositellaan, että koirat tutkitaan ajoittain aikuisten sydänmatojen varalta. Suositus koskee myös niitä koiria, jotka ovat saaneet Stronghold-lääkityksen kuukausittain. Tämä eläinlääkevalmiste ei tehoa aikuiseen D. immitikseen.

korvapunkkitartuntojen hoito (Otodectes cynotis).

Kissa:

väivetartuntojen hoito (Felicola subrostratus)

aikuisten suolinkaisten (Toxocara cati) häätö

aikuisten hakamatojen (Ancylostoma tubaeforme) häätö.

Koira:

väivetartuntojen hoito (Trichodectes canis)

syyhypunkkitartuntojen hoito (aiheuttaja Sarcoptes scabiei)

aikuisten suolinkaisten häätö (Toxocara canis).

5.VASTA-AIHEET

Älä käytä alle 6-viikkoisille eläimille. Älä käytä valmistetta kissalle, joka kärsii samanaikaisesti muusta sairaudesta tai joka on heikkokuntoinen tai alipainoinen (kokonsa tai ikänsä puolesta).

6.HAITTAVAIKUTUKSET

Kissalla tämän eläinlääkevalmisteen käyttöön on joissakin harvoissa tapauksissa liittynyt antokohdassa ohimenevää paikallista karvanlähtöä. Myös ohimenevää paikallisärsytystä voidaan havaita, joskin erittäin harvoin. Karvanlähtö ja ärsytys menevät yleensä ohi itsestään, mutta joissain tapauksissa oireenmukainen hoito voi olla tarpeen.

Harvoissa tapauksissa saattaa tämän eläinlääkevalmisteen käyttö aiheuttaa sekä kissoilla että koirilla paikallista, ohimenevää karvojen paakkuuntumista lääkityllä alueella ja/tai satunnaisesti vähäistä valkoisen jauheen esiintymistä. Tämä on normaalia ja häviää tavallisesti 24 tunnin kuluessa annosta eikä vaikuta eläinlääkevalmisteen turvallisuuteen tai tehoon.

Hyvin harvoin on sekä kissoilla että koirilla havaittu tämän eläinlääkevalmisteen käytön jälkeen palautuvia neurologisia oireita, mukaan lukien kouristuskohtauksia, kuten muidenkin makrosyklisten laktonien yhteydessä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Muita tietoja

Stronghold on testattu yli sadalla koirarodulla (sekä puhdas- että sekarotuisilla mukaan lukien colliet) sekä 16 kissarodulla ja sekarotuisilla kissoilla.

7.KOHDE-ELÄINLAJIT

Kissa ja koira, alle 2,5 kg (Stronghold 15 mg paikallisvaleluliuos, kissoille ja koirille < 2,5 kg) Koira, 2,6 – 5,0 kg (Stronghold 30 mg paikallisvaleluliuos, koirille 2,6 – 5,0 kg)

Kissa, 2,6 – 7,5 kg (Stronghold 45 mg paikallisvaleluliuos, kissoille 2,6 – 7,5 kg) Kissa, 7,6 – 10,0 kg (Stronghold 60 mg paikallisvaleluliuos, kissoille 7,6 – 10,0 kg) Koira, 5,1 – 10,0 kg (Stronghold 60 mg paikallisvaleluliuos, koirille 5,1 – 10,0 kg) Koira, 10,1 – 20,0 kg (Stronghold 120 mg paikallisvaleluliuos, koirille 10,1 – 20,0 kg) Koira, 20,1 – 40, 0 kg (Stronghold 240 mg paikallisvaleluliuos, koirille 20,1 – 40, 0 kg) Koira, 40,1 – 60,0 kg (Stronghold 360 mg paikallisvaleluliuos, koirille 40,1 – 60,0 kg)

8.ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Paikallisvaleluliuos.

Anna ulkoisesti iholle niskan tyveen lapaluiden etupuolelle.

Stronghold tulee antaa ulkoisesti kerta-annoksena, joka vastaa vähintään 6 mg/kg selamektiinia. Kun tällä eläinlääkevalmisteella hoidetaan samanaikaisesti yhdellä eläimellä olevia useamman loislajin aiheuttamia ulko- tai sisäloistartuntoja, tulisi antaa vain yksi suositellun suuruinen annos (6 mg/kg) yhdellä kertaa. Hoitojakson sopiva pituus koskien yksittäisiä loisia on määritelty alla.

Anna Stronghold seuraavan taulukon mukaisesti:

Kissa (kg)

Pipetin korkin

Annettu selamektiinin

Vahvuus

Antotilavuus (pipetin

 

 

väri

määrä, mg

(mg/ml)

koko - ml)

2,5

ruusunpunainen

0,25

2,6

- 7,5

sininen

0,75

7,6

– 10,0

ruskeanharmaa

1,0

>10

 

Sopiva yhdistelmä eri

Sopiva yhdistelmä eri

 

 

 

pakkauskokoja

 

pakkauskokoja

Koira (kg)

Pipetin korkin

Annettu selamektiinin

Vahvuus

Antotilavuus (pipetin

 

 

väri

määrä, mg

(mg/ml)

koko - ml)

2,5

 

ruusunpunainen

0,25

2,6 - 5,0

violetti

0,25

5,1 - 10,0

ruskea

0,5

10,1

- 20,0

punainen

1,0

20,1

- 40,0

vihreä

2,0

40,1

– 60,0

luumunpunainen

3,0

>60

 

 

Sopiva yhdistelmä eri

60/120

Sopiva yhdistelmä eri

 

 

 

pakkauskokoja

 

pakkauskokoja

 

 

 

 

 

Kirpputartunnan hoito ja ennaltaehkäisy (kissa ja koira)

Yli 6 viikon ikäiset eläimet:

Kun eläin on lääkitty tällä eläinlääkevalmisteella, aikuiset kirput ja toukat kuolevat eikä elinkykyisiä munia muodostu. Tämä pysäyttää kirpun lisääntymisen ja saattaa auttaa olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.

Kirpputartuntojen ehkäisyssä eläinlääkevalmistetta tulee antaa eläimelle kerran kuukaudessa koko kirppukauden ajan alkaen kuukautta ennen kirppujen aktivoitumista. Näin voidaan varmistua, että eläimen riesana olevat kirput kuolevat, eivätkä pysty tuottamaan elinkelpoisia munia, ja myös toukat (löydetty vain ympäristöstä) kuolevat. Tämä katkaisee kirpun kehityskierron ja estää kirpputartunnat.

Kun eläinlääkevalmistetta käytetään osana kirppuallergiaan liittyvää dermatiitin hoitoa, sitä tulisi antaa kuukauden välein.

Koiran- ja kissanpentujen kirpputartuntojen ennaltaehkäisy lääkitsemällä kantava tai imettävä emä:

Kantavan ja imettävän nartun kuukausittainen hoito johtaa kirppupopulaation pienentymiseen ja auttaa suojaamaan pennut kirpputartunnoilta seitsemän viikon ikään saakka.

Sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy (kissa ja koira)

Tätä eläinlääkevalmistetta voidaan antaa ympäri vuoden tai vähintäänkin kuukauden sisällä eläimen ensimmäisestä altistuksesta hyttysille ja siitä lähtien kerran kuukaudessa hyttyskauden loppuun asti. Viimeinen annos tulee antaa kuukauden sisällä viimeisestä hyttysaltistuksesta. Jos yksi annos unohtuu ja annosten väliksi tulee yli kuukausi, niin eläinlääkevalmisteen välitön anto ja kuukausittaisen annon jatkaminen minimoi aikuisten sydänmatojen kehittymisen mahdollisuuden. Kun korvataan jokin toinen sydänmadon torjuntaan tarkoitettu valmiste, tulee ensimmäinen annos tätä eläinlääkevalmistetta antaa kuukauden sisällä edellisestä lääkityksestä.

Suolinkaistartuntojen hoito (kissa ja koira)

Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.

Väivetartuntojen hoito (kissa ja koira)

Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.

Korvapunkkitartunnan hoito (kissa)

Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.

Korvapunkkitartunnan hoito (koira)

Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena. Puhdista irtonainen lika korvakäytävästä varovaisesti jokaisen hoidon yhteydessä. Eläinlääkärin tarkastusta suositellaan 30 päivän kuluttua hoidosta, sillä uusintakäsittely voi olla tarpeen joillekin eläimille.

Hakamatotartuntojen hoito (kissa)

Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.

Syyhypunkkitartunnan hoito (koira)

Syyhypunkkien hävittämiseksi täydellisesti tulisi kerta-annos eläinlääkevalmistetta antaa kahtena peräkkäisenä kuukautena.

9.ANNOSTUSOHJEET

Poista Stronghold-pipetti läpipainopakkauksesta.

Pidä pipetti pystyasennossa ja paina korkkia alas pipetin sinetin puhkaisemiseksi. Poista sen jälkeen korkki.

Jaa karvat jakaukselle eläimen niskasta lapaluiden edestä, niin että ihon pinta on näkyvissä.

Aseta pipetin kärki iholle, vältä hieromista ja purista pipetti tyhjäksi suoraan iholle yhteen kohtaan. Vältä koskemasta valmistetta sormin.

Älä anna valmistetta, jos eläimen turkki on märkä. Eläimen peseminen sampoolla tai kastelu yli 2 tuntia hoidon jälkeen ei kuitenkaan vähennä tämän eläinlääkevalmisteen tehoa.

10.VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä säilytä yli 30 °C. Säilytä avaamattomassa foliopakkauksessa kuivassa paikassa.

Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu EXP jälkeen.

12.ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Eläimet voidaan kylvettää kaksi tuntia hoidon jälkeen eikä hoidon teho kärsi.

Älä käytä valmistetta, jos eläimen turkki on märkä. Eläimen peseminen sampoolla tai kastelu yli 2 tuntia hoidon jälkeen ei kuitenkaan vähennä valmisteen tehoa.

Korvapunkkitartunnan hoidon yhteydessä ei saa laittaa suoraan korvakäytävään.

On tärkeätä antaa annos ohjeiden mukaisesti, jotta eläin voi nuolla mahdollisimman pienen määrän. Jos merkittävää nuolemista ilmenee, saatetaan kissoilla harvoin havaita lyhytkestoinen lisääntynyt syljen erittyminen.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Valmiste on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan iholle. Älä anna suun kautta tai parenteraalisesti.

Pidä hoidetut eläimet poissa avotulen tai muiden syttymislähteiden ulottuvilta vähintään 30 minuutin ajan hoidon jälkeen tai kunnes turkki on kuiva.

Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Tämä eläinlääkevalmiste on erittäin tulenarkaa: suojaa kuumuudelta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta mahdollisilta syttymislähteiltä.

Älä tupakoi, syö tai juo valmistetta käsitellessäsi.

Pese käytön jälkeen kädet ja pese iholle joutunut valmiste pois välittömästi vedellä ja saippualla. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmiä välittömästi vedellä ja hakeudu viipymättä lääkärin hoitoon, ota mukaan pakkausseloste tai pakkaus.

Vältä suoraa kontaktia hoidetun eläimen kanssa, kunnes alue, jolle eläinlääkevalmiste annettiin, on kuivunut. Pidä lapset pois hoidettujen eläinten ulottuvilta käsittelypäivänä, äläkä anna eläinten nukkua omistajien, erityisesti lapsien, läheisyydessä. Käytetyt pipetit tulisi hävittää välittömästi ja niitä ei saa jättää lasten näkyville tai ulottuville.

Herkkäihoisten ihmisten sekä ihmisten, joilla on todettu allergia tämän tyyppisille valmisteille, tulisi käsitellä valmistetta varoen.

Muut varotoimet:

Käsiteltyjä eläimiä ei tule päästää vesistöihin kahteen tuntiin käsittelyn jälkeen.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu interaktioita tämän eläinlääkevalmisteen ja yleisesti käytettyjen eläinlääkevalmisteiden eikä lääkinnällisten tai kirurgisten toimenpiteiden välillä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Strongholdia on annettu 10-kertainen annos suositeltuun verrattuna ilman havaittavia haittavaikutuksia. Eläinlääkevalmistetta on annettu suosituksiin verrattuna kolminkertainen annos aikuisten sydänmatojen aiheuttamasta tartunnasta kärsiville kissoille ja koirille, eikä haittavaikutuksia havaittu. Eläinlääkevalmistetta on annettu myös suosituksiin nähden kolminkertainen annos lisääntymisikäisille uros- ja narttukissoille ja –koirille, joiden joukossa oli kantavia ja imettäviä, pentujaan hoitavia narttuja sekä viisinkertainen annos ivermektiinille herkille collieille ilman haittavaikutuksia.

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Valmistetta ei tule hävittää jäteveden mukana. Selamektiini saattaa vaikuttaa haitallisesti kaloihin tai joihinkin vesieliöihin, joita kalat käyttävät ravintonaan. Pakkaukset ja käytön jälkeen pakkaukseen jäävä vähäinen lääkevalmistemäärä tulee hävittää kotitalousjätteiden mukana, jotta vältetään vesistöjen pilaaminen.

14.PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.MUUT TIEDOT

Stronghold on saatavilla kolmen pipetin (kaikki pipettikoot), kuuden pipetin (kaikki muut pipettikoot paitsi selamektiini 15 mg) tai 15 pipetin pakkauksissa (vain pipettikoko selamektiini 15 mg). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

 

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentit