Suprelorin (deslorelin acetate) – Pakkausseloste - QH01CA93

PAKKAUSSELOSTE

Suprelorin 4,7 mg implantaatti koiralle

1.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija: VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros

RANSKA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

AndersonBrecon (UK)Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG

Yhdistynyt kuningaskunta

ja

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros

RANSKA

2.ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Suprelorin 4,7 mg implantaatti koiralle

3.VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Suprelorinin väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen ja se on lieriönmuotoinen implantaatti sisältäen 4,7 mg desloreliinia (desloreliiniasetaattina).

4.KÄYTTÖAIHEET

Tilapäisen lisääntymiskyvyttömyyden aiheuttaminen terveellä, kastroimattomalla, sukukypsällä uroskoiralla.

5.VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.HAITTAVAIKUTUKSET

Implantaattialueella esiintyi kohtalaista turvotusta 14 vuorokauden ajan turvallisuus/tehotutkimusten aikana.

Hoitojakson aikana on raportoitu harvinaisia kliinisiä vaikutuksia: karvapeitteen häiriöitä, (esim. karvanlähtöä, karvattomuutta,karvapeitteen muuttumista), virtsankarkailua,vaimennussäätelyyn liittyviä vaikutuksia (kivesten koon pienentymistä, vähentynyttä aktiivisuutta). Hyvin harvoissa tapauksissa kivekset saattoivat vetäytyä nivusaukkoon.

Hyvin harvoissa tapauksissa on ollut ohimenevää lisääntynyttä seksuaalista mielenkiintoa, kivesten koon suurentumista ja kipua kiveksissä välittömästi implantaation jälkeen.

Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu ohimenevää käytöksen muuttumista, johon liittyi aggression kehittyminen ( katso ”Erityisvaroitukset”).

Haittavaikutusten esiintyminen on määritetty käyttäen seuraavaa käytäntöä:

-Erittäin yleinen (yli 1/10 koirasta osoitti haittavaikutuksia hoidon aikana)

-Yleinen (yli 1/10, mutta alle 10/100 eläintä)

-Epätavallinen (yli 1, mutta alle 10/1 000 eläintä)

-Harvinainen (yli 1, mutta alle 10/10 000 eläintä)

-Erittäin harvinainen (alle 1/10 000 eläintä, mukaan lukien erinäiset raportit)

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira (uroskoira).

8.ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annostele vain yksi implantaatti koiran koosta riippumatta (katso ”Erityisvaroitukset”). Toista hoito 6 kuukauden välein tehon ylläpitämiseksi.

Älä käytä valmistetta jos foliopussi on rikkoutunut.

Yksi implantaatti annostellaan ihon alle koiran lapaluiden väliin.

9.ANNOSTUSOHJEET

Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi.

Valitse implantaatin annostelupaikaksi lapaluiden välinen keskialue. Vältä asettamasta implantaattia rasvakudokseen, sillä vaikuttavan aineen vapautuminen saattaa heikentyä alueilla, joiden verenkierto on alhainen. Jos turkki on pitkä, karvat voidaan tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.

1.Poista Luer Lock korkki implantaattiasettimesta.

2.Kiinnitä annostelija implantaattiasettimeen Luer Lock liittimellä.

3.Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho. Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.

4.Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.

5.Paina nahkaa pistokohdassa, kun vedät neulaa pois, ja jatka painamista 30 sekunnin ajan.

6.Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan, ja että tilajatke on näkyvillä. Paikallaan sijaitseva implantaatti saattaa olla tunnusteltavissa.

Biologisesti hajoavaa implantaattia ei tarvitse poistaa. Mikäli hoidon lopettaminen on kuitenkin välttämätöntä, eläinlääkäri voi leikkauksella poistaa implantaatit. Implantaatit voidaan paikantaa ultraäänellä.

Annostelijaa voidaan käyttää uudelleen.

10.VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C).

Ei saa jäätyä

Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

12.ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset:

Lisääntymiskyvyttömyys saavutetaan 6 viikon kuluttua ja se kestää vähintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta. Hoitoa saavat uroskoirat tulee sen takia pitää erillään kiimassa olevista nartuista ensimmäisten 6 viikon ajan hoidon aloittamisesta.

Yksi 75 koirasta, joita oli hoidettu eläinlääkevalmisteella kliinisten kokeiden aikana, paritteli ja yhtyi kiimassa olevaan narttukoiraan kuuden kuukauden sisällä implantaatiosta, mutta tämä ei johtanut tiineyteen. Jos hoitoa saanut uroskoira parittelee narttukoiran kanssa 6 viikon ja 6 kuukauden välillä hoidon saamisesta, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin tiineysriskin poissulkemiseksi.

Harvoissa tapauksissa (>0,01% - < 0,1%) on raportoitu epäiltyä odotetun tehon puutetta (suurimmassa osassa tapauksia raportoitiin kivesten koon pienentymisen puutetta ja/tai narttu astuttiin). Vain testosteronitasot (ts. hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri) voivat lopullisesti vahvistaa hoidon tehottomuuden. Puuttuvaa hoitotehoa epäiltäessä koiran implantaatti (esim. sen paikallaan olo) pitäisi tarkistaa.

Parittelu, joka tapahtuu yli 6 kuukauden jälkeen eläinlääkevalmisteen annostelusta, saattaa johtaa tiineyteen. Narttukoirien pitäminen erillään hoitoa saaneista uroskoirista ei kuitenkaan ole välttämätöntä seuraavien implantaatioiden jälkeen edellyttäen että eläinlääkevalmiste annostellaan 6 kuukauden välein.

Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta koirasta.

Epäiltäessä ensimmäisen implantaatin häviämistä tämä voidaan vahvistaa havaitsemalla kivesten ympärysmitan tai plasman testosteronitasojen pienentymättömyys kuuden viikon jälkeen epäillystä häviämispäivästä, koska molempien pitäisi pienentyä oikein suoritetun implantaation jälkeen. Jos implantaatin häviämistä epäillään 6 kuukauden kuluttua uudelleenimplantaation jälkeen, silloin nähdään jatkuva kivesten ympärysmitan suurentuminen ja/tai plasman testosteronitasojen nousu. Molemmissa tapauksissa pitäisi asettaa korvaava implantaatti.

Uroskoirien kykyä tuottaa jälkeläisiä plasman testosteronitasojen palauduttua normaaleiksi eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen ei ole tutkittu.

Mitä tulee testosteronitasoihin (hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri), kliinisten tutkimusten aikana yli 80 %:lla koirista, joille annosteltiin yksi tai useampi implantaatti, plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi (≥0,4 ng/ml) 12 kuukauden kuluessa implantaatiosta. Plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi 18 kuukauden kuluessa implantaatiosta 98 %:lla koirista. Tiedot hedelmällisyyden ja kliinisten vaikutusten (kivesten koon pienentyminen, ejakulaation vähentynyt määrä, siittiöiden vähentynyt määrä ja vähentynyt libido) täydellisestä palautumisesta 6 kuukauden tai toistetun implantaation jälkeen ovat kuitenkin rajallisia. Hyvin harvoissa tapauksissa (<0,01 %) tilapäinen infertiliteetti voi kestää yli 18 kuukautta.

Kliinisten tutkimusten aikana useimmilla pienikokoisilla koirilla (<10 kg) testosteronitasojen suppressio säilyi yli 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen. Hyvin suuria koiria (>40 kg) koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta testosteronitason suppression kesto oli verrattavissa testosteronitason suppression kestoon keskikokoisilla ja suurilla koirilla. Tämän vuoksi eläinlääkevalmistetta saa käyttää alle 10 kg painoisilla tai yli 40 kg painoisilla koirilla vain eläinlääkärin suorittaman hyöty-haitta -arvioinnin jälkeen.

Kirurgisella tai lääkkeellä aiheutetulla kastraatiolla saattaa olla odottamattomia seurauksia (ts. paranemista tai pahenemista) aggressiiviseen käytökseen. Siten koiria, joilla on sosiopaattisia häiriöitä ja jotka osoittavat ajoittaisia lajinsisäisiä (koira – koira) ja/tai lajien välisiä (koira – toinen eläinlaji) aggressioita, ei pitäisi kastroida kirugisesti tai implantaatilla.

Eläinlääkevalmisteen käyttöä prepuberteetti-ikäisillä koirilla ei ole tutkittu. Sen takia on suositeltavaa, että koirat ovat saavuttaneet sukukypsyyden ennen kuin hoito eläinlääkevalmisteella aloitetaan.

Tiedot osoittavat, että valmisteella tapahtunut hoito vähentää koiran libidoa.

Raskaana olevien naisten ei pidä annostella eläinlääkevalmistetta. Erään toisen GnRH- analogin on koe-eläimillä osoitettu olevan sikiötoksinen. Erityisiä tutkimuksia desloreliinin raskauden aikaisen annostelun vaikutuksesta ei ole suoritettu.

Mikäli ihokontaktia eläinlääkevalmisteen kanssa tapahtuu siitä huolimatta että se on epätodennäköistä, pese altistunut alue välittömästi, sillä GnRH-analogit saattavat imeytyä ihon läpi.

Eläinlääkevalmistetta annosteltaessa on varottava vahingossa tapahtuvaa itsensä pistämistä varmistamalla, että eläimet pidetään asianmukaisesti paikoillaan ja annosteluneula peitettynä ennen implantointiajankohtaa.

Jos injisoit valmistetta vahingossa itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä, koska implantaatin poistamiseksi tulee ryhtyä

toimenpiteisiin.

.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet)

Muita kuin kohdassa 4.6 kuvailtuja kliinisiä haittavaikutuksia ei ole havaittu ihonalaisen annostelun jälkeen kymmenkertaisella suositusannoksella.

Histologisesti on havaittu lieviä paikallisia reaktioita ja niihin liittyvää tukikudoksen kroonista tulehdusta sekä jonkin verran kapseloitumista ja kollageenin kerrostumista 3 kuukauden kuluttua annostelusta ihon alle, kun samanaikainen annos on ollut jopa kymmenkertainen suositellusta annoksesta.

13.ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Annostelijaa voidaan käyttää uudelleen.

14.PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu.

15.MUUT TIEDOT

Implantaatti toimitetaan esitäytetyssä implantaattiasettimessa. Jokainen esitäytetty implantaattiasetin on pakattu suljettuun foliopussiin, joka on sen jälkeen steriloitu.

Pahvipakkaus, joka sisältää joko kaksi tai viisi yksittäisesti folioon käärittyä steriloitua implantaattiasetinta yhdessä implantaatiolaitteen (annostelijan) kanssa, joka on steriloimaton. Annostelija on kiinnitetty implantaattiasettimeen Luer Lock -liittimellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

PAKKAUSSELOSTE

Suprelorin 9,4 mg implantaatti koiralle ja fretille

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija: Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros

RANSKA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

AndersBrecon (UK )Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG

Yhdistynyt kuningaskunta

ja

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros

Ranska

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Suprelorin 9,4 mg implantaatti koiralle ja fretille

3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Suprelorinin väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen ja se on lieriönmuotoinen implantaatti sisältäen 9,4 mg desloreliinia (desloreliiniasetaattina).

4. KÄYTTÖAIHEET

Tilapäisen lisääntymiskyvyttömyyden aiheuttaminen terveellä, kastroimattomalla, täysin sukukypsällä uroskoiralla ja urosfretillä.

5. VASTA-AIHEET

Ei ole.

6. HAITTAVAIKUTUKSET

Koirilla:

Implantaattialueella esiintyi yleisesti kohtalaista turvotusta 14 vuorokauden ajan turvallisuus/tehotutkimusten aikana.

Hoitojakson aikana on raportoitu harvinaisia kliinisiä vaikutuksia: karvapeitteen häiriöitä, (esim. karvanlähtöä, karvattomuutta,karvapeitteen muuttumista), virtsankarkailua,vaimennussäätelyyn liittyviä vaikutuksia (kivesten koon pienentymistä, vähentynyttä aktiivisuutta). Hyvin harvoissa tapauksissa kivekset saattoivat vetäytyä nivusaukkoon.

Hyvin harvoissa tapauksissa on ollut ohimenevää lisääntynyttä seksuaalista mielenkiintoa, kivesten koon suurentumista ja kipua kiveksissä välittömästi implantaation jälkeen. Nämä merkit menivät ohi ilman hoitoa.

Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu ohimenevää käytöksen muuttumista, johon liittyi aggression kehittyminen (katso ”Erityisvaroitukset”).

Freteillä: Ohimenevää kohtalaista turvotusta, kutinaa ja punotusta havaittiin yleisesti implantaatioalueella kliinisten tutkimusten aikana.

Haittavaikutusten esiintyminen on määritetty käyttäen seuraavaa käytäntöä:

-Erittäin yleinen (yli 1/10 koirasta osoitti haittavaikutuksia hoidon aikana)

-Yleinen (yli 1/10, mutta alle 10/100 eläintä)

-Epätavallinen (yli 1, mutta alle 10/1 000 eläintä)

-Harvinainen (yli 1, mutta alle 10/10 000 eläintä)

-Erittäin harvinainen (alle 1/10 000 eläintä, mukaan lukien erinäiset raportit)

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7. KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira (uroskoira) ja fretti (urosfretti).

8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Koira:

Annostele vain yksi implantaatti koiran koosta riippumatta (katso myös ”Erityisvaroitukset”). Toista hoito 12 kuukauden välein tehon ylläpitämiseksi.

Fretti:

Annostele vain yksi implantaatti fretin koosta riippumatta. Toista hoito 16 kuukauden välein tehon ylläpitämiseksi

Koira ja fretti:

Implantaatti annostellaan ihon alle koiran tai fretin lapaluiden väliin.

Älä käytä eläinlääkevalmistetta jos foliopussi on rikkoutunut.

Biologisesti hajoavaa implantaattia ei tarvitse poistaa. Mikäli hoidon lopettaminen on kuitenkin välttämätöntä, eläinlääkäri voi leikkauksella poistaa implantaatit. Implantaatit voidaan paikantaa ultraäänellä.

9. ANNOSTUSOHJEET

Koira

Ihon alle.

Suositeltu annos yksi implantaatti koiran koosta riippumatta (katso myös

”Erityisvaroitukset”).

Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi. Jos turkki on pitkä, karvat tulisi tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.

Eläinlääkevalmiste implantoidaan ihonalaisesti koiran selkään niskan alaosan ja lannealueen väliseen löysään ihoon.

Vältä asettamasta implantaattia rasvakudokseen, sillä vaikuttavan aineen vapautuminen saattaa heikentyä alueilla, joiden verenkierto on alhainen.

1.Poista Luer Lock korkki implantaattiasettimesta.

2.Kiinnitä annostelija implantaatioasettimeeen Luer Lock liittimellä.

3.Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho. Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.

4.Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.

5.Paina nahkaa pistokohdassa, kun vedät neulaa pois, ja jatka painamista 30 sekunnin ajan.

6.Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan, ja että tilajatke on näkyvillä. Paikallaan sijaitseva implantaatti saattaa olla tunnusteltavissa.

Toista käsittely 12 kuukauden välein tehon säilyttämiseksi.

Fretti

Ihon alle.

Suositeltu annos yksi implantaatti fretin koosta riippumatta

Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi. Jos turkki on pitkä, karvat tulisi tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.

On suositeltavaa annostella valmiste fretille yleisanestesiassa.

Valmiste annostellaan ihonalaisesti lapaluiden väliseen löysään ihoon. Vältä asettamasta implantaattia rasvakudokseen, sillä vaikuttavan aineen vapautuminen saattaa heikentyä alueilla, joiden verenkierto on alhainen.

1.Poista Luer Lock korkki implantattiasettimesta.

2.Kiinnitä annostelija implantaattiasettimeen Luer Lock liittimellä.

3.Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho. Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.

4.Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.

5.Paina nahkaa pistokohdassa, kun vedät neulaa pois, ja jatka painamista 30 sekunnin ajan.

6.Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan, ja että tilajatke on näkyvillä. Paikallaan sijaitseva implantaatti saattaa olla tunnusteltavissa Kudosliimaa voidaan tarvittaessa käyttää annostelualueen sulkemiseen.

Seuraavien implantaatioiden tarpeen tulisi perustua kivesten koon suurentumiseen ja/tai plasman testosteronitasojen nousuun sekä seksuaalisen aktiivisuuden palaamiseen.

Katso myös ”Erityisvaroitukset”.

10. VAROAIKA

Ei oleellinen.

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C).

Ei saa jäätyä.

Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

12. ERITYISVAROITUKSET

Raskaana olevien naisten ei pidä annostella eläinlääkevalmistetta. Erään toisen GnRH- analogin on koe-eläimillä osoitettu olevan sikiötoksinen. Erityisiä tutkimuksia desloreliinin raskauden aikaisen annostelun vaikutuksesta ei ole suoritettu.

Mikäli ihokontaktia eläinlääkevalmisteen kanssa tapahtuu siitä huolimatta että se on epätodennäköistä, pese altistunut alue välittömästi, sillä GnRH-analogit saattavat imeytyä ihon läpi.

Eläinlääkevalmistetta annosteltaessa on varottava vahingossa tapahtuvaa itsensä pistämistä varmistamalla, että eläimet pidetään asianmukaisesti paikoillaan ja annosteluneula peitettynä ennen implantointiajankohtaa.

Jos injisoit valmistetta vahingossa itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä, koska implantaatin poistamiseksi tulee ryhtyä toimenpiteisiin.

Koira

Lisääntymiskyvyttömyys saavutetaan 8 viikon kuluttua ja se kestää vähintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta. Hoitoa saavat uroskoirat tulee sen takia pitää erillään kiimassa olevista nartuista ensimmäisten 8 viikon ajan hoidon aloittamisesta.

Kahdella 30 koirasta infertiliteetti saavutettiin kliinisessä tutkimuksessa vasta noin 12 viikon kuluttua hoidosta, mutta useimmissa tapauksissa nämä eläimet eivät kykene tuottamaan jälkeläisiä. Jos hoitoa saanut uroskoira parittelee narttukoiran kanssa 8 ja 12 viikon välillä hoidon saamisesta, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin tiineysriskin poissulkemiseksi.

Poikkeuksellisesti on raportoitu odotetun tehon puutetta koirilla (suurimmassa osassa raportteja raportoitiin kivesten koon pienentymisen puutetta ja/tai narttu astuttiin). Vain testosteronitasot (ts. hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri) voivat lopullisesti vahvistaa hoidon tehottomuuden. Puuttuvaa hoitotehoa epäiltäessä koiran implantaatti (esim. sen paikallaan olo) pitäisi tarkistaa.

Parittelu, joka tapahtuu yli 12 kuukauden jälkeen eläinlääkevalmisteen annostelusta, saattaa johtaa tiineyteen. Narttukoirien pitäminen erillään hoitoa saaneista uroskoirista ei kuitenkaan ole välttämätöntä seuraavien implantaatioiden jälkeen 8 viikon ajan edellyttäen että valmiste annostellaan 12 kuukauden välein.

Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta koirasta. Jos ensimmäisen implantaatin häviämistä epäillään, silloin tämä voidaan vahvistaa tarkkailemalla kivesten ympärysmitan pienentymättömyyttä tai plasman testosteronitasoja 8 viikon kuluttua epäillystä häviämispäivästä, koska molempien pitäisi pienentyä oikein suoritetun implantaation seurauksena. Jos implantaatin häviämistä epäillään uudelleenimplantaation jälkeen 12 kuukauden kuluttua, silloin nähdään jatkuva kivesten ympärysmitan suurentuminen ja/tai plasman testosteronitasojen nousu. Näissä molemmissa tapauksissa pitäisi asettaa korvaava implantaatti.

Uroskoirien kykyä tuottaa jälkeläisiä plasman testosteronitasojen palauduttua normaaleiksi eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen ei ole tutkittu.

Mitä tulee testosteronitasoihin (ts. hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri), kliinisten tutkimusten aikana yli 68 % koirista, joille annosteltiin yksi implantaatti, palautui hedelmällisiksi 2 vuoden kuluessa implantaatiosta. Plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi 2,5 vuoden kuluessa implantaatiosta 95 %:lla koirista. Tiedot hedelmällisyyden ja kliinisten vaikutusten (kivesten koon pienentyminen, ejakulaation vähentynyt määrä, siittiöiden vähentynyt määrä ja vähentynyt libido) täydellisestä palautumisesta 12 kuukauden tai toistetun implantaation jälkeen ovat kuitenkin rajallisia. Hyvin harvoissa tapauksissa tilapäinen infertiliteetti voi kestää yli 18 kuukautta.

Rajallisten tutkimustulosten takia Suprelorinin käyttö alle 10 kg painoisilla tai yli 40 kg painoisilla koirilla pitää harkita eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella. Kliinisten tutkimusten aikana Suprelorin 4,7 mg:lla keskimääräinen testosteronin suppression kesto oli 1,5 kertaa pitempi pienikokoisilla koirilla (<10 kg) kuin suuremmilla koirilla.

Kirurgisella tai lääkkeellä aiheutetulla kastraatiolla saattaa olla odottamattomia seurauksia (ts. paranemista tai pahenemista) aggressiiviseen käytökseen.Siten koiria, joilla on sosiopaattisia häiriöitä ja jotka osoittavat ajoittaisia lajinsisäisiä (koira – koira) ja/tai lajien välisiä (koira – toinen eläinlaji) aggressioita, ei pitäisi kastroida kirurgisesti eikä implantaatilla.

Suprelorinin käyttöä prepuberteetti-ikäisillä koirilla ei ole tutkittu. Sen takia on suositeltavaa, että koirat ovat saavuttaneet sukukypsyyden ennen kuin hoito eläinlääkevalmisteella aloitetaan.

Tiedot osoittavat, että hoito eläinlääkevalmisteella vähentää koiran libidoa.

Fretti

Infertiliteetti (spermatogeneesin esto, kivesten pienentynyt koko, testosteronitasot alle 0,1 ng/ml ja myskin hajun esto) saavutetaan 5 ja 14 viikon aikana hoidon aloittamisesta laboratorio-olosuhteissa. Hoitoa saavat urosfretit tulee sen takia pitää erillään kiimassa

olevista naarasfreteistä ensimmäisten viikon ajan hoidon aloittamisesta. Testosteronitasot pysyvät alle 0,1 ng/ml vähintään 16 kuukautta. Kaikkia seksuaalisen

aktiivisuuden parametrejä ei ole testattu (seborreaa, virtsamerkkausta ja aggressiivisuutta). Parittelu, joka tapahtuu yli 16 kuukauden jälkeen valmistelun annostelusta, saattaa johtaa tiineyteen.

Seuraavien implantaatioiden tarpeen tulisi perustua kivesten koon suurentumiseen ja/tai plasman testosteronitasojen nousuun ja seksuaalisen aktiivisuuden palaamiseen.

Vaikutusten palautumista ja urosfrettien kykyä tuottaa jälkeläisiä tämän jälkeen ei ole tutkittu. Sen tähden Suprelorinin käyttö pitää harkita hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta- arvion perusteella.

Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta fretistä. Jos ensimmäisen implantaatin häviämistä epäillään, silloin tämä voidaan vahvistaa tarkkailemalla kivesten koon pienentymättömyyttä tai plasman testosteronitasoja, koska molempien pitäisi laskea oikein suoritetun implantaation seurauksena. Jos implantaatin häviämistä epäillään uudelleenimplantaation jälkeen, silloin nähdään jatkuva kivesten koon suurentuminen ja/tai plasman testosteronitasojen nousu. Näissä molemmissa tapauksissa pitäisi asettaa korvaava implantaatti.

Eläinlääkevalmisteen käyttöä prepuberteetti-ikäisillä freteillä ei ole tutkittu. Sen takia on suositeltavaa, että fretit ovat saavuttaneet sukukypsyyden ennen kuin hoito eläinlääkevalmisteella aloitetaan.

Frettien hoito tulisi aloittaa lisääntymiskauden alussa.

Suprelorinin turvallisuutta toistuvien implantaatioiden jälkeen ei ole tutkittu.

Hoidetut urosfretit voivat jäädä hedelmättömiksi jopa neljäksi vuodeksi. Eläinlääkevalmistetta pitäisi sen takia käyttää harkiten urosfreteillä, jotka on tarkoitettu myöhempään siitoskäyttöön.

Koira: Muita kuin kohdassa ”Haittavaikutuksetkuvailtuja haittavaikutuksia ei ole havaittu ihonalaisen annostelun jälkeen kuusinkertaisella suositusannoksella.

Histologisesti on havaittu lieviä paikallisia reaktioita ja niihin liittyvää tukikudoksen kroonista tulehdusta sekä jonkin verran kapseloitumista ja kollageenin kerrostumista 3 kuukauden kuluttua annostelusta ihon alle, kun samanaikainen annos on ollut jopa kuusinkertainen suositellusta annoksesta.

Fretti: Yliannostuksesta freteillä ei ole saatavilla tietoa.

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Annostelijaa voidaan käyttää uudelleen.

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan

lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15. MUUT TIEDOT

Implantaatti toimitetaan esitäytetyssä implantaattiasettimessa. Jokainen esitäytetty implantaattiasetin on pakattu suljettuun foliopussiin, joka on sen jälkeen steriloitu.

Pahvipakkaus, joka sisältää joko kaksi tai viisi yksittäisesti folioon käärittyä steriloitua implantaattiasetinta yhdessä implantaatiolaitteen (annostelijan) kanssa, joka on steriloimaton. Annostelija on kiinnitetty implantaattiasettimeen Luer Lock -liittimellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

Malta

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Nederland

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC NEDERLAND BV

Profilvej 1

Hermesweg 15

DK-6000 Kolding

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 45 7552 1244

Tel: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

Norge

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC Danmark A/S

Rögen 20

Profilvej 1

D-23843 Bad Oldesloe

DK-6000 Kolding

Tel: 49 (4531) 805 111

Tel: 45 7552 1244

Eesti

Österreich

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Österreich GmbH

Uusaru 5

Hildebrandgasse 27

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

A-1180 Wien

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Ελλάδα

Polska

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Sp. z o.o.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

Pulawska street 314

145 65 Agios Stefanos

02-819 WARSZAWA

 

Athens - GREECE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: +30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Portugal

VIRBAC ESPAÑA S.A.

VIRBAC DE Portugal

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

LABORATÓRIOS LDA

Tél. : + 34 93 470 79 40

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

00 351 219 245 020

France

VIRBAC

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros

E-mail: dar@virbac.fr

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Ísland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Latvija

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: 45 7552 1244

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Kommentit