Finnish
Valitse sivuston kieli

Virbagen Omega (recombinant omega interferon of feline...) – Valmisteyhteenveto - QL03AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Lääkkeen nimi: Virbagen Omega
ATC: QL03AB
Lääkeaine: recombinant omega interferon of feline origin
Valmistaja: Virbac S.A.

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

VIRBAGEN OMEGA 5 MU koiralle ja kissalle

VIRBAGEN OMEGA 10 MU koiralle ja kissalle

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo:

Vaikuttava aine

5 MU:n pakkaus:

Geenitekniikalla tuotettu kissasta peräisin oleva omega-interferoni 5 MU*/injektiopullo

10 MU:n pakkaus:

Geenitekniikalla tuotettu kissasta peräisin oleva omega-interferoni 10 MU*/injektiopullo

*MU : miljoonaa yksikköä

Liuottimen sisältävä injektiopullo

Isotoninen natriumkloridiliuos

1 ml

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji(t)

Koira

Kissa

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Koirat :

Parvovirustautiin (enteerinen muoto) liittyvän kuolleisuuden ja taudin kliinisten oireiden vähentäminen vähintään yhden kuukauden ikäisillä koirilla.

Kissat :

Sellaisten FeLV:n ja/tai FIV:n tartuttamien kissojen, jotka eivät ole vielä kriittisissä kliinisessä tilassa, hoito 9 ikäviikosta alkaen. Suoritetussa kenttätutkimuksessa todettiin :

-kliinisten oireiden vähentäminen oireellisen vaiheen aikana (4 kuukautta);

-kuolleisuuden väheneminen :

aneemisten kissojen noin 60%:n kuolleisuus väheni 30% 4, 5, 9 ja 12 kuukautta interferonihoidon seurauksena

kissojen, joilla ei ollut anemiaa, FeLV-tartunnan 50% :n kuolleisuus väheni 20% interferonin hoidon jälkeen. Kissoilla, joilla oli FIV-tartunta, kuolleisuus oli pieni (5%) eikä hoidolla ollut vaikutusta siihen.

4.3.Vasta-aiheet

Koirat: rokotus VIRBAGEN OMEGA -hoidon aikana ja sen jälkeen on vasta-aiheinen, kunnes koira vaikuttaa toipuneen.

Kissat: koska rokotus on vasta-aiheinen FelV/FIV-tartuntojen oireellisessa vaiheessa, VIRBAGEN OMEGA -hoidon vaikutusta kissan rokotuksiin ei ole tutkittu.

4.4Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Tietoa pitkäaikaisen käytön koirille ja kissoille aiheuttamista haittavaikutuksista, erityisesti autoimmuunisairauksista, ei ole saatavilla. Tällaisia haittavaikutuksia on havaittu ihmisillä tyypin I interferonin pitkäaikaisesta ja toistuvasta käytöstä. Tämän vuoksi eläimillä esiintyvien auto- immuunisairauksien mahdollisuutta ei voida sulkea pois ja tämä mahdollisuus on tasapainotettava FeLV- tai FIV-tartunnan riskin kanssa.

Valmisteen tehoa ei ole tutkittu kissoilla, joilla oli tuumorityyppinen FeLV-tartunta, tai kissoilla, joilla oli loppuvaiheen FeLV-tartunta tai samanaikainen loppuvaiheen FeLV- ja FIV-tartunta. Kissojen laskimonsisäisen annon jälkeen saatetaan havaita haittavaikutuksia enemmän, esim. kohonnut ruumiinlämpö, pehmeät ulosteet, ruokahaluttomuus, juomisen vähentyminen tai heikotuskohtaus.

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Kissat ja koirat: on osoitettu, että tarkka annostusohjeiden noudattaminen on ehdoton edellytys kliinisen hyödyn saamiseksi.

Kissat: tapauksissa, joissa toistuvasti hoidetaan kroonisia sairauksia, joihin liittyy maksan, sydämen ja munuaisten vajatoiminta, sairautta on valvottava ennen hoitoa Virbagen Omegalla.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Injektoitaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Hoidon aikana voidaan joissakin tapauksissa havaita seuraavia ohimeneviä kliinisiä oireita koirilla ja kissoilla:

kohonnut ruumiinlämpö (3 - 6 tunnin kuluttua injektion antamisesta)

oksentelu

vain kissoilla pehmeät ulosteet tai ripuli

Lisäksi voidaan havaita valkosolu-, verihiutale- ja punasolumäärien lievää vähenemistä ja alaniinin aminotransferaasin lisääntymistä. Nämä parametrit palautuvat ennalleen viikon kuluessa viimeisestä injektiosta.

vain kissoilla ohimenevä väsymys hoidon aikana.

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Lisänä annettava tukihoito parantaa ennustetta. Yhteisvaikutuksia ei ole todettu Virbagen Omega –

hoidon ja antibioottien, nesteytysliuosten, vitamiinien ja steroideihin kuulumattomien tulehduslääkkeiden kanssa. Kuitenkin, koska erityistiedot interferonin mahdollisista yhteisvaikutuksista toisten valmisteiden kanssa puuttuvat, tukihoito pitäisi antaa harkiten ja perusteellisen riski-hyötyanalyysin jälkeen.

Tietoa valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole saatavilla käytettäessä sitä yhtä aikaa muiden rokotteiden kanssa. Koirilla rokottamista ei suositella ennen kuin eläin vaikuttaa toipuneen. Kissojen rokottaminen on vasta-aiheinen, koska sekä FeLV- että FIV-infektioiden tiedetään olevan immunosuppressiivisia.

4.9Annostus ja antotapa

Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi 1 ml:lla tarkoitukseen varattua liuotinta, jotta saadaan pakkaustyypistä riippuen joko 5 MU tai 10 MU geenitekniikalla tuotettua interferonia sisältävä liuos.

Koirat:

Käyttövalmis valmiste tulee injisoida laskimoon kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Annos on 2,5 MU painokiloa kohden.

Kissat:

Käyttövalmis valmiste tulee injisoida ihon alle kerran päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä. Annos on 1 MU painokiloa kohden. Kissalle on annettava kolme erillistä viiden päivän hoitoa alkaen päivinä 0, 14 ja 60.

Valmistetta tulee käyttää ainoastaan mukana olevan liuottimen kanssa.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Kymmenkertaisen yliannoksen jälkeen on havaittu sekä koirilla että kissoilla seuraavia kliinisiä oireita:

lievä velttous ja uneliaisuus

ruumiinlämmön lievä kohoaminen

hengitystiheyden lievä lisääntyminen

lievä sinustakykardia

Nämä kliiniset oireet häviävät 7 päivän kuluessa ilman erityistä hoitoa.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5.IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Interferoni ATCvet-koodi: QL03 AB

5.1Farmakodynamiikka

Kissasta peräisin oleva omega-interferoni, tuotettu geeniteknisesti, on alfa-interferonille sukua oleva I-tyypin interferoni.

Omega-interferonin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta täysin, mutta se saattaa liittyä elimistön epäspesifisten puolustusmekanismien vahvistumiseen, etenkin parvovirustautia vastaan koiralla ja kissan retrovirusta (FeLV, FIV) vastaan kissalla. Interferoni ei vaikuta suoraan eikä spesifisesti taudinaiheuttajavirukseen vaan estämällä infektoituneiden solujen sisäisiä synteesimekanismeja.

5.2Farmakokinetiikka

Injektion annon jälkeen se sitoutuu nopeasti monien eri solujen spesifisiin reseptoreihin. Replikaatiomekanismi pysähtyy pääasiassa viruksen infektoimissa soluissa sekä mRNA:n tuhoutumisen että translaatioproteiinien (2’5’-oligoadenylaattisyntetaasin aktivaatio) inaktivaation seurauksena.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Natriumhydroksidi 0,2 M, natriumkloridi, D-sorbitoli, puhdistettu sikaperäinen gelatiini.

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa rokotteiden tai muiden immunologisten valmisteiden kanssa kuin tämän valmisteen mukana tulevan liuottimen kanssa.

6.3Kestoaika

2 vuotta.

Valmiste on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ja kuljeta 4 °C ± 2 °C:ssa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

5 MU:n pakkaukset :

Rasiassa 5 injektiopulloa (lasia, jossa butyylikumipolymeerista tehty tulppa, joka on päällystetty fluorohiilipolymeeriresiinillä), joissa kuiva-aine, sekä 5 injektiopulloa (lasia, jossa butyylielastomeerikuminen tulppa), joissa 1 ml liuotinta.

10 MU:n pakkaukset :

Rasiassa 1 injektiopulloa (lasia, jossa butyylikumipolymeerista tehty tulppa, joka on päällystetty fluorohiilipolymeeriresiinillä), joissa kuiva-aine, sekä 1 injektiopulloa (lasia, jossa butyylielastomeerikuminen tulppa), joissa 1 ml liuotinta.

Rasiassa 2 injektiopulloa (lasia, jossa butyylikumipolymeerista tehty tulppa, joka on päällystetty fluorohiilipolymeeriresiinillä), joissa kuiva-aine, sekä 2 injektiopulloa (lasia, jossa butyylielastomeerikuminen tulppa), joissa 1 ml liuotinta.

Rasiassa 5 injektiopulloa (lasia, jossa butyylikumipolymeerista tehty tulppa, joka on päällystetty fluorohiilipolymeeriresiinillä), joissa kuiva-aine, sekä 5 injektiopulloa (lasia, jossa butyylielastomeerikuminen tulppa), joissa 1 ml liuotinta.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

VIRBAC SA

L.I.D. 1ère Avenue - 2065 m

F-06516 CARROS

RANSKA

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/01/030/001

EU/2/01/030/002

EU/2/01/030/003

EU/2/01/030/004

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

06.11.2001 / 21.11.2006

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.eu.int/.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

VIRBAGEN OMEGA maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on VIRBAGEN OMEGA maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.

Kommentit