Ypozane (osaterone acetate) – Valmisteyhteenveto - QG04CX90

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle

YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle

YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle

YPOZANE 15 mg tabletit koiralle

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Vaikuttava aine:

Jokainen tabletti sisältää 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg osateroniasetaattia

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Tabletti

Pyöreä, valkoinen kaksoiskupera tabletti, koot: 5.5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji

Koira (uros).

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Uroskoirien hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoito.

4.3.Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4Erityisvaroitukset

Koirille, joilla on hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun lisäksi eturauhastulehdus, valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti antibioottien kanssa.

4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Plasman kortisolipitoisuus voi vähentyä ohimenevästi useiden viikkojen ajaksi lääkkeen annon jälkeen. Koiria, jotka ovat stressin alaisia (esimerkiksi leikkauksen jälkeen) tai joilla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (hypoadrenokortisismi), tulee seurata asianmukaisesti. ACTH- stimulaatiotestissä vaste saattaa myös alentua useaksi viikoksi osateronin annon jälkeen.

Valmisteen annossa tulisi noudattaa erityistä varovaisutta maksasairautta sairastavilla koirilla, koska valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu perusteellisesti näillä koirilla, ja kliinisissä kokeissa on todettu

palautuvaa ALT:n ja ALP:n kohoamista joillakin lääkettä saaneilla maksasairautta sairastavilla koirilla.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Pese kädet lääkkeen antamisen jälkeen.

Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Miehille annettu yksi 40 mg oraalinen osateroniasetaattiannos aiheutti FSH:n, LH:n ja testosteronin satunnaisen vähenemisen, mikä palautui 16 päivässä. Kliinisiä vaikutuksia ei havaittu.

Naaraspuolisille laboratorioeläimille osateroniasetaatti aiheutti vakavia haittavaikutuksia lisääntymistoiminnoissa. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkeaineeseen tai käytettävä kertakäyttöisiä käsineitä valmistetta annostellessaan.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Ruokahalussa voidaan havaita ohimeneviä muutoksia, joko ruokahalun lisääntymistä (hyvin yleistä) tai vähentymistä (hyvin harvinaista).

Ohimenevät käyttäytymismuutokset, kuten lisääntynyt tai vähentynyt aktiivisuus tai lisääntynyt seurallisuus, ovat yleisiä..

Muita, harvemmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat mm. ohimenevä oksentelu ja/tai ripuli, runsasvirtsaisuus/lisääntynyt juominen tai letargia. Maitorauhasen hyperplasiaa esiintyy harvoin ja siihen liittyy hyvin harvoissa tapauksissa maidoneritystä.

Ohimenevänä hyvin harvinaisena haittavaikutuksena on havaittu karvanlähtöä tai karvan muutoksia Ypozanen annostelun jälkeen.

Ohimenevää plasman kortisolipitoisuuden vähentymistä esiintyy useimmilla hoidetuilla eläimillä.

Valmisteella tehtyjä kliinisiä kokeita ei kuitenkaan keskeytetty ja kaikki koirat toipuivat ilman erillistä terapiaa.

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Ei oleellinen.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tunneta

4.9Annostus ja antotapa

Suun kautta.

Annos on 0.25 – 0.5 mg osateroniasetaattia painokiloa kohden kerran päivässä 7 päivän ajan seuraavasti:

Koiran paino

Annettavat YPOZANE-

Tablettien lukumäärä

Hoidon kestoaika

 

tabletit

päivässä

 

 

 

 

 

3 - 7.5 kg*

1.875 mg tabletti

1 tabletti

7 päivää

 

 

7.5 - 15 kg

3.75 mg tabletti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15 - 30 kg

7.5 mg tabletti

 

 

30 - 60 kg

15 mg tabletti

*Tutkimustuloksia ei ole saatavilla käytöstä alle 3 kg koirilla

Tabletit voi antaa joko suoraan suuhun tai ruoan mukana. Maksimiannostusta ei tule ylittää.

Hoidon kliininen vaste näkyy tavallisesti 2 viikossa. Kliininen vaste säilyy ainakin 5 kuukautta hoidon jälkeen.

Eläinlääkärin tulee arvioida tilanne uudelleen 5 kuukauden kuluttua hoidosta tai aiemmin, mikäli kliiniset oireet palautuvat. Päätös uudelleen hoidosta tulee perustua eläinlääkärin tekemään kliiniseen tutkimukseen ja hyöty-riskiarvioon. Jos hoidon kliininen vaste on huomattavasti odotettua lyhyempi, on diagnoosin uudelleenarviointi välttämätön.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostuskoe (1,25 mg/ kg 10 päivän ajan ja kuukautta myöhemmin toistettuna) ei osoittanut muita haittavaikutuksia kuin plasman kortisolipitoisuuden vähentymisen.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyvänlaatuisessa eturauhasen laajentumassa käytettävät lääkkeet ATCvet-koodi: QG04CX.

Osateroni on steroidinen antiandrogeeni, joka estää mieshormonin (testosteroni) liikatuotannon.

5.1Farmakodynamiikka

Osateroniasetaatti on steroidi, joka on kemiallisesti läheistä sukua progesteronille. Tästä johtuen sillä on tehokas progestageeninen ja antiandrogeeninen vaikutus. Lisäksi osateroniasetaatin pääasiallisella metaboliitilla (15β-hydroksyloitu osateroniasetaatti) on antiandrogeeninen vaikutus.

Osateroniasetaatti ehkäisee liiallisen mieshormonin (testosteroni) haittavaikutuksia sitoutumalla eturauhasessa sijaitseviin androgeenireseptoreihin ja estämällä testosteronin siirtymisen eturauhaseen. Siemennesteen laadussa ei ole havaittu haittavaikutuksia.

5.2Farmakokinetiikka

Koirille ruoan kanssa annettuna osateroniasetaatti imeytyy nopeasti (Tmax noin 2 tuntia) ja muuntuu ensimmäisen kerran lähinnä maksassa. Annoksella 0.25 mg/kg/päivä keskimääräinen pitoisuus plasmassa (Cmax) on noin 60 µg/l.

Osateroniasetaatti muuttuu pääasiallisesti 15β-hydroksylaatti-metaboliitiksi, joka myös on farmakologisesti aktiivinen. Osateroniasetaatti ja sen metaboliitti sitoutuvat plasman proteiineihin (noin 90 % ja 80 % kukin), etupäässä albumiiniin. Tämä sidos on käänteinen eikä siihen vaikuta muut aineet, joiden tiedetään sitoutuvan erityisesti albumiiniin.

Osateroni eliminoituu kahdessa viikossa pääasiassa ulosteiden mukana sappikierron kautta (60 %), sekä vähäisemmässä määrin (25 %) virtsan kautta. Eliminoituminen on hidasta ja puoliintumisaika on (T½) noin 80 tuntia. Sen jälkeen, kun osateroniasetaattia on annettu toistuvasti 7 päivänä annoksella 0.25 mg/kg/päivä, kertymäkerroin on noin 3-4 ilman muutoksia imeytymis-/eliminoitumisnopeudessa. Keksimääräinen pitoisuus plasmassa on 15 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta noin 6.5 µg/l.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Laktoosimonohydraatti

Tärkkelys, esigelatinoitu

Karmelloosikalsium

Maissitärkkelys

Talkki

Magnesiumstearaatti

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika 3 vuotta

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pahvirasia, jossa on yksi 7 tabletin alumiini/alumiini läpipainopakkaus.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

VIRBAC S.A.

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros Ranska

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11/01/2007

Uudistamispäivämäärä: 19/12/2011

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Kommentit