Ypozane (osaterone acetate) – Pakkausseloste - QG04CX90

PAKKAUSSELOSTE

YPOZANE

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja valmistaja: VIRBAC S.A. –

1ère avenue 2065 m – LID– 06516 Carros – Ranska

2.ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle

YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle

YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle

YPOZANE 15 mg tabletit koiralle

Osateroniasetaatti

3.VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Jokaisessa tabletissa on 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg osateroniasetaattia

4.KÄYTTÖAIHEET

Uroskoirien eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoito.

5.VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.HAITTAVAIKUTUKSET

Tavallisimpia ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievät ja ohimenevät ruokahalun muutokset, joko lisääntynyt (hyvin yleinen) tai vähentynyt (hyvin harvinainen) ruokahalu.

Käyttäytymismuutokset, kuten muutokset koiran aktiivisuudessa tai lisääntynyt seurallisuus, ovat yleisiä. Muita, harvemmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat mm. ohimenevä oksentelu ja/tai ripuli, lisääntynyt juominen, tai uneliaisuus. Maitorauhasten kasvua esiintyy harvemmin ja siihen voi liittyä maidoneritystä hyvin harvoissa tapauksissa.

Ohimenevänä hyvin harvinaisena haittavaikutuksena on havaittu karvanlähtöä tai karvan muutoksia Ypozanen annostelun jälkeen.

Kaikki nämä haittavaikutukset ovat palautuvia ilman erityisiä hoitoja.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai muita vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita

asiasta eläinlääkärillesi.

7.KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira (uros).

8.ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Annos on 0.25 – 0.5 mg osateroniasetaattia painokiloa kohden kerran päivässä 7 päivän ajan seuraavasti:

Koiran paino

Annettavat YPOZANE-

Tablettien lukumäärä

Hoidon kestoaika

 

tabletit

päivässä

 

 

 

 

 

3 - 7.5 kg

1.875 mg tabletti

 

 

 

 

 

 

7.5 - 15 kg

3.75 mg tabletti

1 tabletti

7 päivää

 

 

15 - 30 kg

7.5 mg tabletti

 

 

 

 

 

 

30 – 60 kg

15 mg tabletti

 

 

 

 

 

 

9.ANNOSTUSOHJEET

Tabletit voi antaa joko suoraan suuhun tai ruoan mukana.

Hoidon kliininen vaste näkyy tavallisesti 2 viikossa ja se säilyy ainakin 5 kuukautta hoidon jälkeen. Eläinlääkärin tulee arvioida tilanne uudelleen 5 kuukauden kuluttua hoidosta tai aiemmin, mikäli kliiniset oireet palautuvat. Päätös uudelleen hoidosta tulee perustua eläinlääkärin tekemään kliiniseen tutkimukseen ja hyöty-riskiarvioon. Jos hoidon kliininen vaste on huomattavasti odotettua lyhyempi, on diagnoosin uudelleen arviointi välttämätön.

Maksimiannosta ei saa ylittää.

10.VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä pakkauksessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivän “Käyt.viim.” jälkeen.

12.ERITYISVAROITUKSET

Käytettävä varoen koirilla, joilla on maksasairaus.

Pese kädet lääkkeen antamisen jälkeen.

Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Miehille annettu yksi 40 mg oraalinen osateroniasetaattiannos aiheutti sukuhormonien satunnaisen vähenemisen, mikä palautui 16 päivässä. Kliinisiä vaikutuksia ei havaittu.

Naaraspuolisilla laboratorioeläimillä osateroniasetaatti aiheutti vakavia haittavaikutuksia lisääntymiselle. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkeaineeseen tai käytettävä kertakäyttöisiä käsineitä valmistetta antaessaan.

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

15.MUUT TIEDOT

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu on vanhenemisen luonnollinen seuraus. Yli 80% yli 5- vuotiaista koirista kärsivät siitä. Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu on seurausta uroshormonin, testosteronin, aiheuttamasta eturauhasen muodonmuutoksesta ja laajentumisesta. Tästä saattaa seurata monia ei-spesifisiä kliinisiä oireita kuten vatsakipua, ulostamis- ja virtsaamisvaikeuksia, verivirtsaisuutta ja liikkumishäiriöitä.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC S.A.

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

6000 Kolding

F-06516 Carros

Tel: 45 2219 1733

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

 

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 93 470 79 40

France

VIRBAC

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Ísland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333

Latvija

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC Sp. o.o. ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

Portugal

VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243

Република България

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

 

România

Hrvatska

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Kommentit