Finnish
Valitse sivuston kieli

Zulvac 8 Ovis (inactivated bluetongue virus, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 09-Feb-2018

Lääkkeen nimi: Zulvac 8 Ovis
ATC: QI04AA02
Lääkeaine: inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Valmistaja: Zoetis Belgium SA
An agency of the European Union

ZULVAC 8 Ovis

Inaktivoitu rokote serotyypin 8 sinikielitautivirusta vastaan

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.

Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä ZULVAC 8 Ovis on?

ZULVAC 8 Ovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyypin 8 sinikielivirusta. Sitä on saatavana injektionesteenä.

Mihin ZULVAC 8 Ovis -valmistetta käytetään?

ZULVAC 8 Ovis -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta. Infektion aiheuttaa surviaissääsken levittämä sinikielivirus. Virusta esiintyy monena eri muotona (serotyyppinä) eri puolilla maailmaa. ZULVAC 8 Ovisissa käytetty tyyppi on serotyyppi 8. Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) yli puolentoista kuukauden ikäisillä lampailla.

Rokote annetaan eläimille injektiona ihon alle. Ensimmäinen injektio annetaan vähintään puolentoista kuukauden ikäisille lampaille ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin. Suoja alkaa 25 päivän kuluttua viimeisestä injektiosta ja kestää vähintään yhden vuoden.

Miten ZULVAC 8 Ovis vaikuttaa?

ZULVAC 8 Ovis on rokote. Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan. ZULVAC 8 Ovis sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta. Kun rokote annetaan lampaalle, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ”tunkeilijaksi” ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan. Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta- aineita nopeammin. Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.

Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.

Miten ZULVAC 8 Ovis -valmistetta on tutkittu?

Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa lampailla ZULVAC 8 Ovis -valmisteen turvallisuustutkimuksissa. Lisäksi esiteltiin koostumukseltaan samanlaisilla mutta viruksen eri serotyyppejä sisältävillä rokotteilla laboratoriossa suoritetusta turvallisuustutkimusten sarjasta saatuja tuloksia.

Rokotteen tehokkuutta viremian ehkäisemisessä lampailla tutkittiin laboratoriokokeessa, jossa rokotetta käytettiin vähintään kuukauden ikäisill lampailla. Yhtiö esitti tutkimustuloksia myös bluetongue-viruksen muita serotyyppejä sisältävistä muista rokotteista sekä alustavat tulokset lampailla tehdystä tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin rokotteen antaman immuniteetin kestoa rokotteen antamisen jälkeen.

Mitä hyötyä ZULVAC 8 Ovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittivat rokotteen turvalliseksi lampailla. Se myös ehkäisee viremiaa puolentoista kuukauden iästä lähtien elämillä, joilla on serotyypin 8 bluetongue-virusinfektio.

Tutkimukset osoittivat, että rokote sopii annettavaksi tiineille lampaille.

Mitä riskejä ZULVAC 8 Ovis -valmisteeseen liittyy?

Lammas voi saada lämpöä – enintään 1,2°C – vuorokauden kuluessa rokottamisesta. Injektiokohtaan saattaa ilmestyä paikallinen reaktio, kuten turvotusta (joka häviää alle viikossa) tai kyhmyjä (kovettuma ihon alla), jotka voivat kestää yli 6–7 viikkoa.

Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika?

Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi. ZULVAC 8 Oviksen osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.

Miksi ZULVAC 8 Ovis -valmiste on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että ZULVAC 8 Ovisin hyöty on sen riskejä suurempi serotyyppi 8:n sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla. Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.

ZULVAC 8 Ovis sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa. Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin ZULVAC 8 Ovis –rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja. Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti. Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.

Muuta tietoa ZULVAC 8 Ovis -valmisteesta

Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2010 ZULVAC 8 Ovis -valmisteelle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan. Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2013.

Kommentit