Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Valmisteyhteenveto - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Lääkkeen nimi: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Lääkeaine: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Valmistaja: Zoetis Belgium SA

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Vaikuttavat aineet:

Määrä 2 ml:n annosta kohti

Määrä 1 ml:n annosta kohti

 

(nauta)

(lammas)

Inaktivoitu Schmallenberg-

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

 

 

Adjuvantit:

385,2 mg (4 mg Al3+)

192,6 mg (2 mg Al3+)

Alumiinihydroksidi

Saponiini

0,4 mg

0,2 mg

Apuaine:

 

 

Tiomersaali

0,2 mg

0,1 mg

*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio.

Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlajit

Nauta ja lammas.

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Nauta:

Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.

Immuniteetin kehittyminen: 14 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.

Lammas:

Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.

Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk rokotuksen jälkeen.

Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.

Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

* Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.

4.3.Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja. Tämä koskee myös eläimiä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Vain terveille eläimille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Naudalla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,5 °C)

48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä pieninä lihaksensisäisinä granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 0,7 cm ja jotka häviävät 10 vuorokauden sisällä.

Lampaalla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,5 °C)

24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä diffuusina turvotuksena tai ihonalaisina granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään

8 cm. Halkaisijaltaan alle 2 cm:n kokoinen diffuusi turvotus voivat kestää ainakin 47 vuorokautta.

Tiineillä uuhilla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 0,8 °C) neljän tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä diffuusina turvotuksena tai ihonalaisina granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 8 cm. Halkaisijaltaan alle 0,5 cm:n kokoiset granuloomat voivat säilyä ainakin

97 vuorokautta.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Tiineys:

Lammas: Saatavilla olevan datan mukaan rokote on turvallinen käyttää tiineillä uuhilla. Voidaan käyttää ensimmäisen tiineyskuukauden jälkeen.

Nauta: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa tiineyden aikana ei ole selvitetty.

Hedelmällisyys:

Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty siitospässeillä tai –sonneilla.

Laktaatio:

Rokotteen turvallisuutta ja tehoa laktaation aikana ei ole selvitetty.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9Annostus ja antotapa

Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.

Nauta:

Lihakseen (niskaan).

Perusrokotus:

- Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle naudalle: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna.

Uusintarokotus: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna, joka 12. kuukausi.

Lammas:

Ihon alle (aksillaariselle alueelle kyynärpään taakse).

Perusrokotus:

-Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle lampaalle: yksi 1 ml:n annos.

-Lisääntymisikäiselle uuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen siitosta.

Uusintarokotus:

-Lampaalle, jota ei käytetä siitokseen: yksi 1 ml:n annos, joka 6. kuukausi.

-Siitosuuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen jokaista siitosta.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Ei oleellinen.

4.11 Varoaika

Nolla vrk.

5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet onttosarvisille, inaktivoidut virusrokotteet naudalle.

ATCvet-koodi: QI02AA

Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Schmallenberg-virukselle naudalla ja lampaalla.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Alumiinihydroksidi

Saponiini

Tiomersaali

Kaliumkloridi

Kaliumdivetyfosfaatti

Dinatriumfosfaattidihydraatti

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 1 vuosi.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pahvirasia, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti, sisältää 50 ml rokotetta.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/14/178/001

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/02/2015

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Kommentit