Acticam (meloxicam) - QM01AC06

Acticam

Méloxicam

Ce document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d’aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Ce document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus d’informations sur l’état ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire. Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce qu’Acticam?

Acticam contient du méloxicam qui appartient à la classe des médicaments anti-inflammatoires. Acticam se présente sous la forme d’une suspension orale de 1,5 mg/ml pour chiens (à mélanger avec les aliments) et d’une solution injectable de 5 mg/ml.

Acticam est un «médicament générique». Cela signifie qu’Acticam est similaire à un «médicament vétérinaire de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (à savoir Metacam 1,5 mg/ml suspension orale). Des études ont été menées pour démontrer qu’Acticam est «bioéquivalent» au médicament vétérinaire de référence: cela signifie qu'Acticam est absorbé et utilisé par le corps de la même façon que Metacam 1,5 mg/ml suspension orale.

Dans quel cas Acticam est-il utilisé?

Chiens: réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.

Chats: réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Comment Acticam agit-il?

Acticam contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le méloxicam agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Dans la mesure où les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l’inflammation, la douleur, l’exsudation et la fièvre, le méloxicam atténue ces symptômes.

Quelles études ont été menées sur Acticam?

Les études menées sur Acticam ont comparé ce médicament à Metacam qui est déjà autorisé dans l'UE. Une étude a porté sur la façon dont Acticam est absorbé et sur ses effets sur le corps, par rapport à Metacam 1,5 mg/ml suspension orale.

Quel est le bénéfice démontré par Acticam au cours des études?

Acticam est efficace pour la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo- squelettiques aigus et chroniques et pour la réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chiens, et pour la réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous chez les chats.

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Acticam?

Les effets indésirables occasionnels d’Acticam sont ceux observés avec les AINS, notamment perte d’appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles et apathie (manque de vitalité). Ces effets indésirables apparaissent habituellement au cours de la première semaine de traitement et sont généralement temporaires. Ils disparaissent après l'arrêt du traitement. Dans de très rares cas, ils peuvent cependant être graves ou mortels.

Acticam ne doit pas être administré aux animaux gravides ou qui allaitent étant donné que la sécurité de ce produit n’a pas été prouvée dans ces cas-là. Acticam ne doit pas non plus être utilisé chez les animaux souffrant de troubles gastro-intestinaux ou hémorragiques et atteints d’insuffisance rénale ou hépatique, chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux AINS, ainsi que chez les animaux âgés de moins de 6 semaines ou chez les chats pesant moins de 2 kg.

Une thérapie orale de suivi à base de méloxicam ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens n’est pas conseillée chez les chats, dans la mesure où aucune posologie pour une administration orale répétée n’a été établie de manière sûre.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l’animal?

Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au méloxicam doivent éviter tout contact avec ce produit.

Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.

En cas d’ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.

Pourquoi Acticam a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que, conformément aux exigences de l’Union européenne, il a été démontré qu’Acticam est bioéquivalent à Metacam

1,5 mg/ml suspension orale. Le CVMP a estimé que les bénéfices d’Acticam sont supérieurs à ses risques pour la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et pour la réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chiens, ainsi que pour la réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous chez les chats. Il a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Acticam. Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module de la discussion scientifique du présent EPAR.

Autres informations relatives à Acticam:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Acticam le 9 décembre 2008. Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’étiquetage/emballage du produit.

Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2012.

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