Acticam (meloxicam) – Notice - QM01AC06

NOTICE

Acticam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats

1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Fabricant responsable de la libération des lots

Ecuphar NV

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

B-8020 Oostkamp

Belgique

Belgique

2.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Acticam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats.

Méloxicam.

3.LISTE DE LA SUBSTANCES ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS

Méloxicam 5 mg/ml. Éthanol anhydre 150 mg/ml.

4.INDICATIONS

Chiens:

Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutives à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.

Chats:

Réduction de la douleur postopératoire après ovariohystérectomie et petite chirurgie des tissus mous.

5.CONTRE-INDICATIONS

Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

Ne pas administrer aux animaux âgés de moins de 6 semaines ni aux chats de moins de 2 kg.

6.EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportées. Dans de très rares cas, des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées. Chez les chiens, dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse et ulcération gastro-intestinale ont été rapportées. Chez les chiens, ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent

être sévères ou fatals dans de très rares cas. Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.

Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante:

très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.ESPÈCES CIBLES

Chiens et chats.

8.POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Chiens: administration unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 ml/10 kg). Chats: administration unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,06 ml/kg).

Chiens:

Troubles musculo-squelettiques: injection sous-cutanée unique. Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures):

injection intraveineuse ou sous-cutanée unique avant l’intervention, par exemple lors de l’induction de l’anesthésie.

Chats:

Réduction de la douleur postopératoire après ovariohystérectomie et petite chirurgie des tissus mous: injection sous-cutanée unique avant l’intervention, par exemple lors de l’induction de l’anesthésie.

Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.

9.CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.

10.TEMPS D’ATTENTE

Sans objet.

11.CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation après ouverture du flacon: 28 jours.

Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le flacon.

12.MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Pour le soulagement de la douleur postopératoire chez le chat, la sécurité a uniquement été documentée après anesthésie par thiopental/halothane.

Précautions particulières d'emploi chez les animaux

Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.

Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale.

Chez le chat, ne pas prolonger le traitement par voie orale, avec du méloxicam ou un autre AINS, les posologies appropriées pour de telles prolongations de traitement n’ayant pas été établies chez le chat.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire

Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux méloxicam devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

En cas d´auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’étiquette.

Gravidité / lactation

Voir section « Contre-indications ».

Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions

Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Acticam conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Éviter l´administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques. Chez les animaux présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), un apport liquidien intraveineux ou sous-cutané durant l'anesthésie doit être envisagé. Lors d'une anesthésie concomitante avec l'administration d'AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.

Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de tels traitements d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)

En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

14.DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

15.INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Flacon de 10 ml pour préparation injectable.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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