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Aftovaxpur DOE (Maximum three of the following purified,...) – Résumé des caractéristiques du produit - QI02AA04

Updated on site: 08-Feb-2018

Nom du médicament: Aftovaxpur DOE
ATC: QI02AA04
Substance: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains: O1 Manisa 6 PD50*; O1 BFS 6 PD50*; O Taiwan 3/97 6 PD50*; A22 Iraq 6 PD50*; A24 Cruzeiro 6 PD50*; A Turkey 14/98 6 PD50*; Asia 1 Shamir 6 PD50*; SAT2 Saudi A
Fabricant: Merial

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

AFTOVAXPUR DOE émulsion injectable pour bovins, ovins et porcins

2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose de 2 ml d’émulsion contient :

Substances actives :

Au maximum trois des souches virales inactivées et purifiées suivantes de la Fièvre Aphteuse :

O1 Manisa .................................................................................................................................

≥ 6 DP50*

O1 BFS.......................................................................................................................................

≥ 6 DP50*

O Taïwan 3/97............................................................................................................................

≥ 6 DP50*

A22 Iraq......................................................................................................................................

≥ 6 DP50*

A24 Cruzeiro..............................................................................................................................

≥ 6 DP50*

A Turkey 14/98 ..........................................................................................................................

≥ 6 DP50*

Asia 1 Shamir .............................................................................................................................

≥ 6 DP50*

SAT2 Saudi Arabia ...................................................................................................................

≥ 6 DP50*

*DP50 : Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la Pharmacopée Européenne.

Le nombre et le type de souches inclues dans le produit final seront adaptées à la situation épidémiologique présente lors de la formulation du produit final et seront indiqués sur l’étiquette.

Adjuvant :

 

Paraffine liquide .............................................................................................................................

537 mg

Excipients :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion injectable.

Emulsion blanche après agitation.

4.INFORMATIONS CLINIQUES

4.1Espèces cibles

Bovins, ovins et porcins.

4.2Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des bovins, des ovins et des porcins à partir de l’âge de 2 semaines contre la Fièvre Aphteuse afin d’en réduire les signes cliniques.

La mise en place de l’immunité a été démontrée 4 semaines après la vaccination.

La vaccination des bovins, ovins et porcins induit la production d’anticorps neutralisants qui persistent pendant au moins 6 mois. Chez les bovins, les niveaux d’anticorps mesurés sont supérieurs à ceux considérés comme protecteurs.

4.3Contre-indications

Aucune.

4.4Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les anticorps d’origine maternelle peuvent interférer avec la vaccination. Le schéma vaccinal doit donc être adapté en fonction (voire rubrique 4.9).

Lorsque les très jeunes porcelets (à 2 semaines d’âge) doivent être vaccinés, une revaccination à l’âge de 8 à 10 semaines est recommandée.

4.5Précautions particulières d’emploi

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement.

En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.

Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-) injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt

sont touchés.

4.6Effets indésirables (fréquence et gravité)

L’administration d’une dose de vaccin peut entrainer des gonflements (jusqu’à 12 cm de diamètre chez les ruminants et 4 cm chez les porcins) chez la plupart des animaux. Ces réactions locales disparaissent normalement en 4 semaines après la vaccination mais peuvent persister plus longtemps chez un petit nombre d’animaux.

Il est courant d’observer une légère augmentation de la température rectale, jusqu’à 1,2 °C, pendant 4 jours suivant la vaccination, en l’absence d’autres signes cliniques généraux.

4.7Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gravidité :

Peut être utilisé au cours de la gestation.

Lactation :

Aucune donnée d’innocuité n’est disponible concernant l’impact de la vaccination sur la lactation.

4.8Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

4.9Posologie et voie d’administration

Homogénéiser le contenu du flacon par agitation douce avant l’insertion de l’aiguille. Renverser le flacon de la base vers le haut plusieurs fois permet une meilleure homogénéisation. Ne pas mélanger le vaccin par secousses vigoureuses car cela entraine la formation de bulles d’air.

Ne pas réchauffer le produit avant utilisation.

Primovaccination :

 

Bovins à partir de l’âge de 2 semaines :

une dose de 2 ml, par voie sous-cutanée.

Ovins à partir de l’âge de 2 semaines :

une dose de 2 ml, par voie sous-cutanée.

Porcins à partir de l’âge de 2 semaines :

une dose de 2 ml, par voie intramusculaire.

L’utilisation d’un dispositif d’injection multiple est recommandée.

Rappel : tous les 6 mois.

Lorsque les animaux doivent être vaccinés en présence d’anticorps d’origine maternelle, une revaccination à l’âge de 8 à 10 semaines est recommandée.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n’a été observé après l’administration d’une double dose aux veaux, agneaux et porcelets.

Dans quelques cas, une ulcération peut apparaitre au site d’injection. Après des administrations répétées à des intervalles courts, l’intensité de ces réactions peut être augmentée.

4.11 Temps d’attente

Zéro jour.

5.PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique : vaccin viral inactivé, virus de la Fièvre Aphteuse. Code ATCvet : QI02AA04.

Pour stimuler l’immunité active chez les bovins, les ovins et les porcins contre les antigènes inactivés et purifiés des souches virales de la Fièvre Aphteuse liées à celles contenues dans le vaccin.

Dans des essais, les données suivantes ont été démontrées :

La vaccination des bovins avec les souches O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir et SAT2 Saudi Arabia résulte en une réduction des signes cliniques chez les animaux exposés à l’infection.

La vaccination des ovins avec la souche O1 Manisa résulte en une réduction des signes cliniques chez les animaux exposés à l’infection.

La vaccination des porcins avec la souche Asia1 Shamir résulte en une réduction des signes cliniques et de l’excrétion virale chez les animaux exposés à l’infection. La vaccination des porcins avec les souches O Taiwan 3/97 et A22 Iraq résulte en une réduction des signes cliniques chez les animaux exposés à l’infection.

Les antigènes inactivés de la Fièvre Aphteuse sont purifiés et ne contiennent pas de quantités suffisantes de protéines non structurales (PNS) capables d’induire une réponse en anticorps après l’administration d’un vaccin trivalent contenant une quantité d’antigènes correspondant au moins à 15 DP50 par souche par dose de 2 ml.

Aucun anticorps dirigé contre les PNS n’a été détecté en utilisant le kit de test PrioCHECK FMDV NS :

-chez les bovins, après l’administration d’une double dose suivie d’une seule dose 7 semaines plus tard et d’une troisième vaccination avec une seule dose 13 semaines après la

deuxième dose,

-chez les ovins, après l’administration d’une double dose suivie d’une seule dose 5 semaines plus tard et d’une troisième vaccination avec une seule dose 7 semaines après la deuxième dose,

-chez les porcins, après l’administration d’une double dose suivie d’une seule dose 3 semaines plus tard et d’une troisième vaccination avec une seule dose 7 semaines après la deuxième dose.

6.INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1Liste des excipients

Paraffine liquide

Monooléate de mannide

Polysorbate 80

Trométamol

Chlorure de sodium

Phosphate monopotassique

Chlorure de potassium

Phosphate disodique anhydre

Hydroxyde de potassium

Eau pour préparations injectables.

6.2Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

6.3Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire ne contenant pas la souche Asia1 Shamir tel que conditionné pour la vente : 6 mois.

Durée de conservation du médicament vétérinaire contenant la souche Asia1 Shamir tel que conditionné pour la vente : 2 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement. Comme ce produit ne contient pas de conservateur, il est recommandé de faire attention afin de prévenir toute contamination.

6.4Précautions particulières de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

6.5Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polypropylène avec bouchon élastomère à base de dérivés de nitrile et une capsule d’aluminium.

Présentation des conditionnements :

-Boîte en carton d’1 flacon de 10, 25, 50, 100 ou 150 doses.

-Boîte en carton de 10 flacons de 10, 25, 50, 100 ou 150 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

7.TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

8.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/13/153/001–850

9.DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 15/07/2013

10.DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION

Conformément aux législations nationales, la fabrication, l’importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation d’AFTOVAXPUR DOE est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres. Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser AFTOVAXPUR DOE est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur.

L’utilisation de ce médicament vétérinaire est seulement autorisée dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne concernant le contrôle de la Fièvre Aphteuse.

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