BTVPUR AlSap 1 (bluetongue-virus serotype-1 antigen) – Résumé des caractéristiques du produit - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Nom du médicament: BTVPUR AlSap 1
ATC: QI04AA02
Substance: bluetongue-virus serotype-1 antigen
Fabricant: Merial

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

BTVPUR AlSap 1, suspension injectable pour ovins et bovins.

2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose de 1 ml contient :

 

 

Substance active :

 

≥ 1,9 log10 pixels*

Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1.....................................................................

(*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.

 

Adjuvant(s) :

 

 

. Al3+ (sous forme d’hydroxyde)

2,7 mg

 

. Saponine

30 UH**

 

(**) Unités hémolytiques

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable blanche laiteuse homogène.

4.INFORMATIONS CLINIQUES

4.1Espèces cibles

Ovins et bovins.

4.2Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des ovins et des bovins, pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 1.

*(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d’ARN /ml, indiquant l’absence de transmission infectieuse du virus.)

La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 semaines après la primovaccination. La durée d’immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination.

4.3Contre-indications

Aucune.

4.4Mises en garde particulières à chaque espèce cible

L’utilisation chez d’autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l’infection doit être faite avec prudence et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité chez d’autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.

4.5Précautions particulières d’emploi

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.

4.6Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire au site d’injection peut être observée (pouvant aller jusqu’à 32 cm² chez les bovins et 24 cm2 chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard (≤ 1 cm2).

Dans de très rares cas, il a été observé une augmentation transitoire de la température corporelle, n’excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

4.7Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Le médicament peut être utilisé durant la gestation chez la brebis. Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation chez la vache.

L’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette catégorie d’animaux le vaccin doit être utilisé selon l’évaluation du rapport bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale (FCO).

4.8Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

4.9Posologie et voie d’administration

Respecter les conditions habituelles d’asepsie.

Agiter doucement juste avant l’emploi. Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au point d’injection. Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure. Eviter le multiponctionnage du flacon.

Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :

Primovaccination :

Chez les ovins

-Première injection : à partir de l’âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).

-Seconde injection : après 3 ou 4 semaines.

Chez les bovins

-Première injection : à partir de l’âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).

-Seconde injection : après 3 ou 4 semaines.

Rappels :

Annuels.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Dans de très rares cas, une apathie transitoire peut être observée après l’administration d’une double- dose de vaccin. Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n’a été observé.

4.11 Temps d’attente

Zéro jour.

5.PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine

Code ATCvet : Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins)

Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue sérotype 1 avec de l’hydroxyde d’aluminium et de la saponine comme adjuvants. Il induit chez l’animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue sérotype 1.

6.INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1Liste des excipients

Hydroxyde d’aluminium

Saponine

Antimousse siliconée

Tampon Phosphate

Tampon Glycine

6.2Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

6.3Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 100 ml) : 2 ans

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 50 ml) : 2 ans

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 10 ml) : 18 mois

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.

6.4Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2 °C et + 8 °C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

6.5Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyle élastomère

Boîte de 1 flacon de 100 doses (1 x 100 ml)

Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)

Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml)

Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml)

Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyle élastomère

Boîte de 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml)

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

7.TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE

8.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/10/112/001

EU/2/10/112/002

EU/2/10/112/003

EU/2/10/112/004

EU/2/10/112/005

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 17/12/2010

Date du dernier renouvellement :

10.DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION

Conformément aux législations nationales, la fabrication, l’importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation de BTVPUR AlSap 1 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres. Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser BTVPUR AlSap 1 est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État Membre sur la politique de vaccination en vigueur.

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