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BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Nom du médicament: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Substance: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Fabricant: Mérial

A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique

MERIAL Animal Health Limited

Biological Laboratory, Ash Road,

Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ

Royaume-Uni

MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux

69342 LYON CEDEX 07 France

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

MERIAL

Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest France

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription.

Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:

a)l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.

b)la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.

L'utilisation de ce médicament vétérinaire n’est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne dans la cadre du contrôle de la fièvre catarrhale.

C.MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS

La substance active étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d’application du règlement (CE) n° 470/2009.

Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.

D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

1.Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra prévoir un système approprié pour la quantification de la substance active à l’étape du mélange dès que cela est réalisable.

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