Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Nom du médicament: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substance: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Fabricant: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

vaccin contre le virus Bluetongue sérotype 8 (inactivé)

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR). Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.

Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire. Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que Bluevac BTV8 et dans quel cas est-il utilisé?

Bluevac BTV8 est un vaccin utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection causée par le virus Bluetongue, qui est transmis par les moucherons. Les signes cliniques de la maladie sont notamment les suivants: fièvre, ulcération de la peau, gonflements et, occasionnellement, coloration bleuâtre de la langue, laquelle est principalement observée chez les ovins. Chez les ovins, le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue. Chez les bovins, il est utilisé pour prévenir la virémie. Le vaccin contient le virus Bluetongue inactivé (tué) sérotype 8.

Comment Bluevac BTV8 est-il utilisé?

Le vaccin est disponible sous la forme d’une suspension injectable et n’est délivré que sur ordonnance.

Le vaccin est administré aux bovins et aux ovins en deux injections sous-cutanées. La première injection est administrée à partir de l’âge de deux mois et demi et une seconde injection est administrée trois semaines plus tard. La vaccination de rappel consiste en une injection unique administrée une fois par an. La protection débute 31 jours après la seconde injection chez les bovins et 20 jours après la seconde injection chez les ovins. La protection dure un an.

Comment Bluevac BTV8 agit-il?

Bluevac BTV8 est un vaccin. Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Bluevac BTV8 contient le

virus Bluetongue qui a été inactivé de façon à ce qu’il ne puisse pas provoquer la maladie. Lorsque le vaccin est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre ce dernier. Par la suite, si les animaux sont exposés au même type de virus Bluetongue, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.

Bluevac BTV8 contient un seul type de virus Bluetongue (à savoir, le virus «sérotype 8»). Le vaccin contient également des «adjuvants» (à savoir, de l’hydroxyde d’aluminium et de la saponine) afin d’améliorer la réponse du système immunitaire.

Quels sont les bénéfices de Bluevac BTV8 démontrés au cours des études?

L’efficacité du vaccin a été évaluée dans le cadre d’un certain nombre d’essais en laboratoire réalisés sur des ovins et des bovins ayant l’âge minimum recommandé. Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité du vaccin étaient la virémie (taux de BTV8 dans le sang) et les signes cliniques causés par l’infection par le virus Bluetongue. Dans l’ensemble des études, les ovins et les bovins vaccinés étaient comparés à des animaux non vaccinés (animaux témoins). Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les ovins et les bovins et réduit les signes cliniques chez les ovins lorsque ceux-ci ont été infectés par le virus Bluetongue sérotype 8.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Bluevac BTV8?

L’effet indésirable le plus couramment observé sous Bluevac BTV8 (qui peut toucher jusqu’à un animal sur 10) est une augmentation de la température corporelle de l’ordre de 0,5 à 1,0°ºC qui ne dure pas plus d’un à deux jours.

Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Bluevac BTV8, voir la notice.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l’animal?

Il n’y a pas de précautions particulières à prendre.

Quel est le temps d’attente chez les animaux producteurs d’aliments?

Le temps d'attente est la durée requise entre l'administration d'un médicament et le moment où un animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine. Il s’agit également du délai à observer après l’administration d’un médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la consommation humaine.

Le temps d’attente pour la viande et le lait issus de bovins et d’ovins traités par Bluevac BTV8 est de zéro jour, ce qui signifie qu’il n’y a aucun temps d’attente obligatoire.

Pourquoi Bluevac BTV8 est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Bluevac BTV8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.

Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a d’abord été délivrée pour Bluevac BTV8 car, la maladie de la langue bleue relevant des programmes nationaux de contrôle des maladies, les informations disponibles au moment de l’autorisation étaient limitées. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 15 mars 2016.

Autres informations relatives à Bluevac BTV8:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Bluevac BTV8, le 14 avril 2011.

L’EPAR complet relatif à Bluevac BTV8 est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Bluevac BTV8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2017.

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