Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Nom du médicament: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substance: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Fabricant: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

Vaccin contre le virus Bluetongue sérotype 8

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus d’informations sur l’affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire. Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 est un vaccin. Il s’agit d’une suspension injectable qui contient le virus Bluetongue inactivé sérotype 8.

Dans quel cas Bluevac BTV8 est-il utilisé?

Bluevac BTV8 est utilisé pour l’immunisation active des bovins et des ovins contre la fièvre catarrhale. La fièvre catarrhale est une infection qui est transmise par des moucherons et causée par le virus Bluetongue (sérotype 8). Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et pour réduire les signes cliniques induits par le virus Bluetongue chez les ovins, ainsi que pour prévenir la virémie chez les bovins.

Le vaccin est administré à de jeunes animaux à partir de l’âge de deux mois et demi, à raison de deux injections sous-cutanées à trois semaines d’intervalle.

Le vaccin ne sera utilisé que dans le cadre d’un programme national approuvé de contrôle de la maladie , le contrôle de la fièvre catarrhale relevant de la responsabilité des autorités vétérinaires nationales, en concertation avec la Commission européenne.

Comment Bluevac BTV8 agit-il?

Bluevac BTV8 est un vaccin. Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Bluevac BTV8 contient un virus Bluetongue qui a été inactivé, afin qu’il ne puisse plus induire la maladie. Lorsque le vaccin est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire de l’animal reconnaît le virus en tant qu’«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier. Si des animaux sont exposés au même type de virus Bluetongue ultérieurement, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. Ceci contribuera à protéger l’animal contre la maladie.

Bluevac BTV8 contient les virus Bluetongue d’un type déterminé («sérotype 8»). Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d’aluminium et saponine) afin de stimuler une réaction du système immunitaire.

Quelles études ont été menées sur Bluevac BTV8?

La sécurité du vaccin a fait l’objet d’études au sein de plusieurs laboratoires sur des bovins et des ovins ayant atteint l’âge minimal de deux mois et demi ainsi que sur des brebis et des vaches au cours de la gestation. Chez les bovins, la sécurité en cours de gestation a été extrapolée à partir d’une étude réalisée sur des vaches gravides avec un vaccin similaire à Bluevac BTV8 contenant un sérotype différent (sérotype 1).

L’efficacité du vaccin a été démontrée dans un certain nombre d’essais en laboratoire sur des ovins et des bovins ayant atteint l’âge minimal recommandé. Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité du vaccin étaient la virémie et les signes cliniques présentés par les animaux inclus dans les études.

Dans toutes les études, les ovins et les bovins vaccinés ont été comparés à des animaux non (contrôles).

Quel est le bénéfice démontré par Bluevac BTV8 au cours des études?

Les études ont démontré la sécurité du vaccin, tant pour les ovins que pour les bovins, à partir de l’âge de deux mois et demi. Celui-ci permet de prévenir la virémie chez les ovins et les bovins et de réduire les signes cliniques chez les ovins infectés par le virus Bluetongue sérotype 8.

L’utilisation de Bluevac BTV8 s’est avérée sûre chez les ovins et les vaches en gestation. La vaccination s’est également avérée sûre chez les brebis et les vaches allaitantes.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Bluevac BTV8?

Les ovins et les bovins vaccinés par Bluevac BTV8 peuvent présenter une légère augmentation de la température corporelle (comprise entre 0,5 et 1°C) qui ne dure pas plus d'un à deux jours. Des gonflements temporaires peuvent également se produire au site d’injection, pouvant durer plus de deux semaines.

Quel est le temps d’attente avant l’abattage des animaux et l’utilisation de la viande pour la consommation humaine?

Le temps d’attente est de zéro jour, tant pour les ovins que pour les bovins.

Combien de temps faut-il attendre avant que le lait de l’animal puisse être utilisé pour la consommation humaine?

Le lait peut être utilisé immédiatement, aussi bien chez les ovins que chez les bovins.

Pourquoi Bluevac BTV8 a-t-il été approuvé?

Le CVMP a conclu que les bénéfices de Bluevac BTV8 sont supérieurs à ses risques pour l’immunisation active des ovins et de bovins visant à prévenir l’infection, la virémie et les signes cliniques provoqués par le virus Bluetongue sérotype 8, et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Bluevac BTV8. Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.

Bluevac BTV8 a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles». Cela signifie qu’il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur Bluevac BTV8. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments (EMA) examinera les informations supplémentaires qui seront disponibles aux échéances convenues et le présent résumé sera mis à jour le cas échéant.

Quelles informations sont encore en attente au sujet de Bluevac BTV8?

Des informations supplémentaires relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité sont encore en attente. Un plan d’action prévoyant les échéances pour toutes les questions à résoudre avant que l’autorisation puisse être convertie en autorisation dans des conditions normales sera également présenté.

Autres informations relatives à Bluevac BTV8:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Bluevac BTV8 à CZ Veterinaria S.A. le 14.04.2011. Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’étiquetage/emballage du produit.

Dernière mise à jour du présent résumé: 14.04.2011.

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