Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Notice - QI04AA02

Updated on site: 09-Aug-2017

Nom du médicament: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substance: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Fabricant: CZ Veterinaria S.A.

NOTICE

BLUEVAC BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins

1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño ESPAGNE

2.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

BLUEVAC BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins

3.LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Chaque ml de vaccin contient:

106.5 DICC 50*

Virus Bluetongue inactivé sérotype 8

Hydroxyde d’aluminium

6 mg

Saponine purifiée (Quil A)

0,05 mg

Thiomersal

0,1 mg

(*) équivalent au titre avant inactivation (log 10)

 

4.INDICATION(S)

Ovins

Pour l’immunisation active des ovins à partir de l’âge de 2 mois ½, pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8.

*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l’absence de génome viral)

Mise en place de l’immunité: Durée de l’immunité:

20 jours après la seconde dose.

1 an après la seconde dose.

Bovins

Pour l’immunisation active des bovins à partir de l’âge de 2 mois ½, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.

*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l’absence de génome viral)

Mise en place de l’immunité: Durée de l’immunité:

31 jours après la seconde dose.

1 an après la seconde dose.

5.CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

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6.EFFETS INDÉSIRABLES

Une augmentation moyenne de la température corporelle de l’ordre de 0,5 à 1,0 ºC est une réaction fréquente observée chez les ovins et les bovins. Elle ne persiste pas plus de 24 à 48 heures. Une fièvre passagère a été observée dans de rares cas. Dans de très rares cas, des réactions locales transitoires se produisent au site d’injection sous la forme d’un nodule normalement indolore de 0,5 à 1 cm chez les ovins et de 0,5 à 3 cm chez les bovins, qui disparaît en 14 jours au maximum. Dans de très rares cas, il peut y avoir une perte d’appétit.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Ovins et bovins

8.POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Primo-vaccination:

Ovins à partir de l’âge de 2 mois ½:

Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d’intervalle.

Bovins à partir de l’âge de 2 mois ½:

Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d’intervalle.

Rappel:

1 dose par an.

Tout calendrier de rappel doit être agréé par l’autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.

9.CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Bien agiter avant l’emploi. Éviter le multiponctionnage du flacon. Éviter l’introduction d’une contamination.

10.TEMPS D’ATTENTE

Zéro jour.

11.CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

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Tenir hors de la vue et la portée des enfants.

Àconserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Àprotéger de la lumière.

Durée de conservation après ouverture du récipient : 10 heures.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette/la boîte.

12.MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières pour chaque espèce cible :

Parfois, la présence d’anticorps maternels chez les ovins à l’âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment chez des animaux ayant des anticorps d’origine maternelle.

En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d'infection, il convient d’être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse. Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.

Précautions particulières d'emploi chez l’animal :

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.

Gravidité et de lactation :

Peut être utilisé au cours de la gestation chez les brebis et les vaches. Il n’y a pas d’impact négatif sur le rendement de la production de lait lors de l’utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches allaitantes.

Fertilité :

L’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies chez les mâles reproducteurs (ovins et bovins). Dans cette catégorie d’animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l’évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire et/ou les autorités nationales compétentes responsables de la politique vaccinale du moment contre le virus bluetongue (BTV).

Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :

Aucune information n'est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :

Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5 ºC à 1,0 ºC) pendant une période de 24 à 48 heures après l’administration d’une double dose de vaccin. Des gonflements indolores peuvent quelquefois apparaître, d’une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins, après une double dose.

Incompatibilités :

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

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Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

14.DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu).

15.INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique: vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.

Codes ATCvet : QI04AA02 (ovins) et QI02AA08 (bovins).

BLUEVAC BTV8 induit une immunité active dirigée contre le virus bluetongue, sérotype 8.

Conditionnement :

Boîte de 1 flacon de 52 ml

Boîte de 1 flacon de 100 ml

Boîte de 1 flacon de 252 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño

20/21

Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

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36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

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