Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Résumé des caractéristiques du produit - QI02AD02

Updated on site: 09-Aug-2017

Nom du médicament: Bovela
ATC: QI02AD02
Substance: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Fabricant: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Bovela lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins

2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose (2 ml) contient :

Lyophilisat :

Substances actives :

BVDV*-1 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène KE-9 :104,0-106,0 DICT50** BVDV*-2 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène NY-93 104,0-106,0 DICT50**

*Virus de la diarrhée virale bovine (Bovine Viral Diarrhoea Virus)

**Dose infectieuse 50 % sur culture tissulaire (Tissue Culture Infectious Dose 50 %)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

Lyophilisat : couleur blanchâtre sans matière étrangère

Solvant : solution incolore limpide

4.INFORMATIONS CLINIQUES

4.1Espèces cibles

Bovins

4.2Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des bovins à partir de 3 mois d’âge pour réduire l’hyperthermie et pour minimiser la réduction du nombre de leucocytes dues au virus de la diarrhée virale bovine (BVDV-1 et BVDV-2) et pour réduire l’excrétion virale et la virémie dues au BVDV-2.

Immunisation active des bovins contre les virus BVDV-1 et BVDV-2, pour prévenir la naissance de veaux infectés permanents due à une infection transplacentaire.

Début de l’immunité :

3 semaines après vaccination.

Durée de l’immunité :

1 an.

4.3Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

4.4Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Pour assurer la protection des animaux introduits dans un troupeau où le BVDV circule, la vaccination doit être réalisée au moins 3 semaines avant l'introduction.

La pierre angulaire de l'éradication de la diarrhée virale bovine (BVD) est l’identification et la réforme des animaux infectés permanents. Les études terrain réalisées pour démontrer l'efficacité du vaccin ont été faites dans des troupeaux d’où les animaux infectés permanents avaient été éliminés.

4.5Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l’animal : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.

Une virémie persistante a été observée après vaccination, en particulier chez les génisses gestantes séronégatives (10 jours dans une étude). Cela peut entraîner une transmission transplacentaire du virus vaccinal, mais il n’a pas été observé dans les études d’effets indésirables sur le fœtus ou la gestation.

L’excrétion du virus vaccinal par les fluides corporels ne peut pas être exclue.

Les souches vaccinales sont capables d’infecter les moutons et les porcs lors d’administration intra- nasale, mais il n’a pas été démontré de réactions indésirables, ou de diffusion vers les animaux à leur contact.

Le vaccin n’a pas été étudié chez les taureaux reproducteurs, et ne doit par conséquent pas être utilisé chez les taureaux reproducteurs.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

4.6Effets indésirables (fréquence et gravité)

De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site d'injection et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination.

Une augmentation de température corporelle, restant dans les normes physiologiques, est fréquente dans les 4 heures après la vaccination et régresse spontanément dans les 24 heures.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

4.7Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Il est recommandé de vacciner avant la gestation pour assurer la protection du fœtus contre une infection persistante. Bien que l’infection persistante du fœtus due au vaccin n’ait pas été observée, la transmission au fœtus ne peut être exclue.

En conséquence, l’utilisation durant la gestation ne doit être décidée qu’au cas par cas par le vétérinaire traitant, en prenant en considération, par exemple, le statut immunologique de l’animal envers le BVD, le temps écoulé entre la vaccination et la saillie ou l’insémination, le stade de gestation et le risque d’infection.

Peut être utilisé durant la lactation.

Les études ont montré que le virus vaccinal peut être excrété dans le lait jusqu’à 23 jours après vaccination, en faibles quantités (~ 10 DICT50/ml), bien que, quand des veaux étaient alimentés avec un tel lait, aucune séroconversion n’était observée chez ces veaux.

4.8Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. La décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit par conséquent être prise au cas par cas.

4.9Posologie et voie d’administration

Voie intramusculaire.

Préparation du vaccin avant utilisation (reconstitution) :

Reconstituer le lyophilisat en ajoutant le contenu complet de solvant, à température ambiante.

S’assurer que le lyophilisat est complètement remis en suspension avant utilisation. Le vaccin reconstitué est transparent et incolore.

Éviter les ponctions multiples.

Primovaccination :

Après reconstitution, administrer une dose (2 ml) de vaccin par injection intramusculaire (IM).

Il est recommandé de vacciner les bovins au moins 3 semaines avant l'insémination ou la saillie pour assurer la protection fœtale à partir du premier jour de conception. Les animaux vaccinés plus tardivement que 3 semaines avant la gestation ou en début de gestation peuvent ne pas être protégés contre l'infection fœtale. Ceci doit être pris en considération en cas de vaccination de troupeau.

Programme recommandé de revaccination :

Un rappel de vaccination est recommandé après 1 an.

Douze mois après la primovaccination, la plupart des animaux inclus dans les études avaient des titres en anticorps encore au plateau, tandis que certains animaux avaient des titres plus faibles.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site d’injection après administration d’un surdosage de 10 fois la dose et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination.

De plus, une augmentation de la température rectale est fréquente dans les 4 heures après administration et régresse spontanément dans les 24 heures (voir section 4.6).

4.11 Temps d’attente

Zéro jour.

5.PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique : médicaments immunologiques pour des bovidés, vaccins viraux vivants

Code ATC-vet : QI02AD02

Le vaccin est conçu pour stimuler le développement d’une réponse immunitaire active contre les virus

BVDV-1 et BVDV-2 chez les bovins.

6.INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1Liste des excipients

Lyophilisat :

Saccharose

Gélatine

Hydroxyde de potassium

Acide L-glutaminique

Phosphate monopotassique

Phosphate dipotassique

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

Solvant :

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Phosphate monopotassique

Phosphate disodique

Eau pour préparations injectables

6.2Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

6.3Durée de conservation

Lyophilisat :

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Solvant :

Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 8 heures.

6.4Précautions particulières de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver les flacons de lyophilisat et de solvant dans l’emballage extérieur.

6.5Nature et composition du conditionnement primaire

Lyophilisat :

1, 4, 6 ou 10 flacons en verre ambré de type I, contenant 5 doses (10 ml), 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) et 50 doses (100 ml) de lyophilisat, fermés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle siliconé et une capsule en aluminium laqué.

Solvant :

1, 4, 6 ou 10 bouteilles en polyéthylène haute densité (HDPE) contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant, fermées avec un bouchon en caoutchouc de chlorobutyle siliconé et une capsule en aluminium laqué.

Les flacons de vaccin et les bouteilles de solvant correspondantes sont emballés ensemble dans des boîtes en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

7.TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALLEMAGNE

8.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/14/176/001-016

9.DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 22.12.2014

10.DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Conformément à la législation nationale, la fabrication, l’importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation de Bovela peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire d’un Etat Membre. Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de vendre, de délivrer et d’utiliser Bovela est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État Membre sur la politique de vaccination en vigueur, avant de procéder à la fabrication, l’importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation.

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