Draxxin (tulathromycin) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - QJ01FA94

A.FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Draxxin 100 mg/ml : FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE

Ou

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

ESPAGNE

Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription.

C.MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

La (les) substance(s) active (s) du médicament vétérinaire Draxxin est une des substance(s) autorisée(s) listée(s) dans le tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010:

Substance

 

 

 

 

 

 

pharmacolo

Résidu marqueur

Espèces

LMR

Tissus cibles

Autres

Classe

giquement

animales

dispositions

thérapeutique

 

 

 

active

 

 

 

 

 

 

Tulathromy

(2R, 3S, 4R, 5R,

Ovin

450 µg/kg

Muscle

Ne pas utiliser

Agents anti-

cine

8R, 10R, 11R,

Caprin

250 µg/kg

Tissus

chez les

infectieux /

 

12S, 13S, 14R)-2-

 

 

adipeux

animaux en

Antibiotiques

 

ethyl-3,4,10,13-

 

5400 µg/kg

Foie

lactation

 

 

tetrahydroxy-

 

1800 µg/kg

Rein

produisant du

 

 

3,5,8,10,12,14-

Bovin

300 µg/kg

Muscle

lait destiné à la

 

 

hexamethyl-11-

 

200 µg/kg

Tissus

consommation

 

 

[[3,4,6-trideoxy-

 

 

adipeux

humaine.

 

 

3-

 

4500 µg/kg

Foie

 

 

 

(dimethylamino)-

 

3000 µg/kg

Rein

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ß-D-

Porcin

800 µg/kg

Muscle

 

 

 

xylohexopyranosy

 

300 µg/kg

Tissus

 

 

 

l]oxy]-1-oxa-6-

 

 

cutanés et

 

 

 

azacyclopent-de-

 

 

adipeux en

 

 

 

can-15-one,

 

 

proportions

 

 

 

exprimés en tant

 

 

naturelles

 

 

 

qu’équivalents

 

4000 µg/kg

Foie

 

 

 

tulathromycine

 

8000 µg/kg

Rein

 

 

Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.

D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Obligations en matière de pharmacovigilance :

Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l’ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.

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